П N015091/01Дата регистрации: 16.07.2010Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА Германия
Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
138468
раствор для инфузий
0.4 мг/мл
2
флаконы полимерные

коробки картонные
2
~
5 лет
2
138469
раствор для инфузий
0.4 мг/мл
10
флаконы полимерные

коробки картонные
10
~
5 лет
3
138478
раствор для инфузий
0.4 мг/мл
1
флаконы полимерные

коробки картонные
1
~
5 лет

Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Германия

ПК-МЕРЦ (PK-MERZ)
код ATX: N04BB01amantadineФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, без запаха.    1 таб.амантадина сульфат    100 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, титана диоксид, сополимер бутилметакрилата, краситель оранжевый желтый.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Раствор для инфузий бесцветный, прозрачный.    1 мл    1 фл.амантадина сульфат    400 мкг    200 мгВспомогательные вещества:  натрия хлорид, вода д/и.500 мл - флаконы полимерные (1) - коробки картонные.500 мл - флаконы полимерные (2) - коробки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор глутаматных NMDA-рецепторов. Противопаркинсонический препаратФармакологическое действиеБлокатор глутаматных N-метил-D-аспартат-рецепторов (NMDA-рецепторов). Противопаркинсонический препарат. Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема разовой дозы Cmax достигается примерно в течение 2-8 ч. После приема амантадина сульфата в дозе 100 мг Сmax составляет 0.15 мкг/мл. Средняя плазменная концентрация амантадина сульфата после в/в инфузии в дозе 200 мг в течение 3 ч составляет 0.54 мкл. При дозе 200 мг/ средняя плазменная концентрация к концу 6-го дня лечения составляет 0.76 мкл.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови составляет 67%. Проникает через ГЭБ. ВыведениеT1/2 - 10-30 ч, в среднем 10 ч. Выводится почками практически в неизменном виде (90% разовой дозы); небольшое количество - с калом. Диализ малоэффективен (около 5% за одну процедуру). Общий клиренс при в/в введении составляет 3.6 л/ч. Показания к применению препарата ПК-МЕРЦДля приема внутрь— болезнь Паркинсона (мышечная ригидность, тремор, гипо- или акинезия);— экстрапирамидные расстройства, вызванные приемом нейролептиков или другими препаратами;— невралгия при опоясывающем герпесе.Для в/в введения— болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (акинетический криз, острая декомпенсация);— нарушение вигильности (инициативности) в посткоматозном периоде;— невралгия при опоясывающем герпесе. Режим дозированияПрепарат назначают внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня. В первые 3 дня назначают по 1 таблетки/, затем повышают дозу до 2 таблетки/, причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таблетки в неделю. Обычная эффективная доза составляет 1-3 таблетки 2 Максимальная суточная доза - 600 мг (6 таблетки). В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально. Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16 ч.У пожилых пациентов, в частности, у пациентов с состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.В/в назначают по 500 мл 1-2 Дозу можно увеличить до 3 раз/ по 500 мл. Продолжительность вливания - 3 ч (55 капель/мин). Средняя продолжительность терапии при невралгии при опоясывающем герпесе составляет 1 неделю с последующим переходом на прием препарата внутрь. При нарушениях функции почек препарат назначают в зависимости от скорости клубочковой фильтрации.Скорость клубочковой фильтрации     Доза    Интервал80-60 мл/мин    100 мг    12 ч60-50 мл/мин    200 мг и 100 мг попеременно    через день50-30 мл/мин    100 мг    24 ч30-20 мл/мин    200 мг    2 раза в неделю20-10 мл/мин    100 мг    3 раза в неделю1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,