Номер регистрационного удостоверения:
П N015091/02
Дата регистрации:
14.07.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА - Германия
Дата переоформления:
19.12.2013
Срок
введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:
ПК-Мерц
Международное непатентованное или химическое наименование:
Амантадин
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (блистер) 10 х 3 (пачка картонная)
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ
Германия
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Германия
3
Первичная упаковка
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Германия
4
Вторичная/потребительская упаковка
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Германия
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, без запаха.
1 таб.
амантадина сульфат
100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, титана диоксид, сополимер бутилметакрилата, краситель оранжевый желтый.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Показания
Для приема внутрь
— болезнь Паркинсона (мышечная ригидность, тремор, гипо- или акинезия);
— экстрапирамидные расстройства, вызванные приемом нейролептиков или другими препаратами;
— невралгия при опоясывающем герпесе.
Для в/в введения
— болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (акинетический криз, острая декомпенсация);
— нарушение вигильности (инициативности) в посткоматозном периоде;
— невралгия при опоясывающем герпесе.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня. В первые 3 дня назначают по 1 таб./сут, затем повышают дозу до 2 таб./сут, причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таб. в неделю. Обычная эффективная доза составляет 1-3 таб. 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг (6 таб.). В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально. Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16 ч.
У пожилых пациентов, в частности, у пациентов с состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.
В/в назначают по 500 мл 1-2 раза/сут. Дозу можно увеличить до 3 раз/сут по 500 мл. Продолжительность вливания - 3 ч (55 капель/мин).
Средняя продолжительность терапии при невралгии при опоясывающем герпесе составляет 1 неделю с последующим переходом на прием препарата внутрь.
При нарушениях функции почек препарат назначают в зависимости от скорости клубочковой фильтрации.
Скорость клубочковой фильтрации
Доза
Интервал
80-60 мл/мин
100 мг
12 ч
60-50 мл/мин
200 мг и 100 мг попеременно
через день
50-30 мл/мин
100 мг
24 ч
30-20 мл/мин
200 мг
2 раза в неделю
20-10 мл/мин
100 мг
3 раза в неделю
1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Подробное описание