переоформления:


30.09.2014




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Сетегис




Международное непатентованное или химическое наименование:


Теразозин









Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки
1 мг
3 года
При температуре 15-30 град.




(10) - блистеры (3) - пачки картонные




таблетки
10 мг
3 года
При температуре 15-30 град.




(10) - блистеры (3) - пачки картонные




таблетки
2 мг
3 года
При температуре 15-30 град.




(10) - блистеры (3) - пачки картонные




таблетки
5 мг
3 года
При температуре 15-30 град.




(10) - блистеры (3) - пачки картонные











№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"
~
Венгрия


2
Производитель фармацевтической субстанции (теразозина гидрохлорида дигидрат)
ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"
~
Венгрия





 

Фармако-терапевтическая группа альфа1-адреноблокатор

 





Код АТХ
АТХ


G04CA03
Теразозин





 

СЕТЕГИС® (SETEGIS)




Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки светло-оранжевого цвета (возможна неоднородность окраски), круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "Е454" на одной стороне, без запаха.




 
1 таб.


теразозина гидрохлорида дигидрат
11.87 мг,


 что соответствует содержанию теразозина
10 мг




Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 110 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 40 мг, повидон К-30 - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, тальк - 2 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.1 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.




Показания



— симптоматическая терапия доброкачественной гиперплазии предстательной железы;

— артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).




Режим дозирования


Взрослым препарат назначают в начальной дозе 1 мг 1 раз/сут перед сном. В связи с повышенным риском развития артериальной гипотензии после приема первой дозы начальная доза не должна превышать 1 мг. Увеличение суточной дозы следует проводить постепенно с интервалами в 1 неделю до достижения поддерживающей дозы.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.

При артериальной гипертензии поддерживающая доза составляет 1-5 мг 1 раз/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью и больным пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая.




Побочное действие


Со стороны сердечно-сосудистой системы: после первого приема препарата возможно развитие артериальной гипотензии, сопровождающейся головокружением, а в более тяжелых случаях - обмороком; часто (после приема препарата в высокой дозе) - ортостатическая гипотензия, головокружение, слабость, периферические отеки; возможно - тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.

Прочие: анафилактические реакции, астения, мышечная боль, отечность слизистой оболочки носа, одышка, увеличение массы тела, приапизм.




Противопоказания к применению


— детский возраст;

— повышенная чувствительность к теразозину или другим альфа-адреноблокаторам.

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипотензии.




Применение при беременности и кормлении грудью

В связи в недостатком клинических данных относительно применения препарата Сетегис® при беременности и в период лактации, назначение его в эти периоды возможно только в случаях когда предполагаемая польза оправдывает возможный риск.



Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.



Применение при нарушениях функции почек


Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек.




Применение у детей

Противопоказание: детский возраст.



Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов может быть повышена чувствительность к гипотензивному эффекту теразозина.



 

Особые указания


После первого приема препарата или в первые дни курса лечения возможно возникновение "эффекта первой дозы": выраженное падение АД, в основном в форме ортостатической гипотензии с головокружением, чувством неуверенности и обмороком. Гиповолемия и ограничение потребления соли повышают риск возникновения "эффекта первой дозы". Это же явление может наблюдаться при возобновлении лечения после нескольких дней перерыва, поэтому возобновлять лечение следует, применяя начальную дозу.

Обмороки наблюдаются примерно в 1% случаев. Кроме "эффекта первой дозы" слишком быстрое повышение дозы и одновременное применение диуретиков и других антигипертензивных препаратов также может вызвать обморок. Обморок прежде всего обусловлен выраженной ортостатической гипотензией, однако может быть связан с тахикардией (120-160 уд./мин). Ортостатическая гипотензия наиболее выражена вскоре после приема препарата, а риск обморока наиболее высок между 30-й и 90-й мин. Вставание из горизонтального или сидячего положения, длительное стояние на ногах, интенсивное физическое усилие, высокая температура окружающей среды и одновременный прием алкоголя могут спровоцировать головокружение, чувство неуверенности или даже потерю сознания. При обмороке пациента следует уложить, придать ногам возвышенное положение, а при необходимости применить другие меры поддерживающей терапии.

При применении Сетегиса совместно с диуретиками и/или другими антигипертензивными средствами его дозу рекомендуется уменьшить. Во избежание развития выраженной артериальной гипотензии сопутствующий препарат рекомендуется назначать в низкой дозе и осуществлять при этом тщательный медицинский контроль состояния пациента. Те же меры предосторожности необходимы при добавлении Сетегиса к текущей антигипертензивной терапии. Начальная доза Сетегиса в этих случаях также 1 мг.

У пожилых пациентов может быть повышена чувствительность к гипотензивному эффекту теразозина.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, при ИБС или других заболеваниях сердца, нарушениях мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатии III или IV степени, инсулинзависимом сахарном диабете, нарушениях функции печени и почек.

Перед началом лечения Сетегисом доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует исключить злокачественное новообразование предстательной железы. При назначении препарата больным с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует контролировать АД в начале лечения и при изменении дозы в процессе терапии. Эффективность Сетегиса при данном заболевании оценивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.

При непереносимости лактозы следует учитывать ее содержание в таблетках (55 мг в каждой таблетке 1 мг, 110 мг в каждой таблетке 2 мг, 5 мг и 10 мг).

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения и при увеличении дозы препарата больным не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение транспортных средств) на протяжении периода времени, длительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем степень ограничений следует устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции пациента.




Передозировка


Симптомы: артериальная гипотензия, нарушение координации движений, обморок.

Лечение: больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен, т.к. теразозин в высокой степени связывается с белками плазмы крови. При развитии шока необходимо увеличить ОЦК с последующим введением вазопрессорных препаратов.




Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Сетегиса с другими антигипертензивными препаратами возможно усиление антигипертензивного действия.



 

Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.




Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 3 года.