- 1Номер регистрационного удостоверения: П N015200/01Дата регистрации: 16.07.2009Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Гедеон Рихтер ОАО ВенгрияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Гедеон Рихтер ОАО, 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, ВенгрияШтрих-коды потребительской упаковки: 5997001393130,Гедеон Рихтер ОАО,1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest,ВенгрияНормативная документация: П N015200/01-131109,2009,Клион; НД 42-427-03,2003,КЛИОН; НД 42-427-96,1996,КЛИОН 0.5%. РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО КАПЕЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ;Фармако-терапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство
КЛИОН для инфузий (KLION)
код ATX: J01XD01
metronidazole

Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий 0.5% прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватого или зеленовато-желтого цвета, без механических включений. 1 мл 1 фл.метронидазол 5 мг 500 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.
100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью
Фармакологическое действие
Противопротозойный препарат. Оказывает также антибактериальное действие. Активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica; облигатных анаэробов, в т.ч. анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., чувствительные штаммы Eubacterium spp; анаэробных грамположительных кокков: включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
К препарату устойчивы факультативные анаэробы и облигатные аэробы.
Фармакокинетика
Распределение
Метронидазол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 составляет 8 ч.
60-80% метронидазола выводится с мочой (около 20% - в неизмененном виде), 6-15% - с калом.
Показания к применению препарата КЛИОН для инфузий
— лечение инфекционных заболеваний, вызванных анаэробными бактериями: бактероидами, фузобактериями, клостридиями, анаэробными кокками (в т.ч. при сепсисе, перитоните, остеомиелите, абсцессах малого таза и головного мозга, абсцедирующей пневмонии, газовой гангрене);
— профилактика послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробной флорой, особенно бактероидами и анаэробными стрептококками, в первую очередь после операций на ЖКТ и органах малого таза.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет Клион вводят в/в капельно, первоначально в дозе 0.5-1 г, а затем каждые 8 ч по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. Курс лечения составляет в среднем 7 дней. При необходимости в/в введение препарата продолжают в течение более длительного времени. Суточная доза должна составлять не более 4 г. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием метронидазола внутрь в дозе 400 мг 3
Детям в возрасте до 12 лет Клион вводят в дозе из расчета 1.5 мл раствора (7.5 мг активного вещества) на 1 кг массы тела.
В профилактических целях взрослым и детям старше 12 лет Клион назначают в виде в/в инфузии в дозе 0.5-1 г накануне операции, в день операции и на следующий день - в дозе 1.5 г/ (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола (по 200-400 мг внутрь).
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 10 мл/мин) суточная доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: неприятный вкус во рту, обложенность языка, тошнота, явления диспепсии.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, головные боли, атаксия, дискоординация движений, периферическая невропатия (при длительной терапии).
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд.
Прочие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи.
Противопоказания к применению препарата КЛИОН для инфузий
— I триместр беременности;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола.
Применение препарата КЛИОН для инфузий при беременности и кормлении грудью
Клион противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат применяют только по абсолютным показаниям.
При необходимости применения Клиона в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 10 мл/мин) суточная доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза.
Особые указания
С особой осторожностью следует назначать Клион пациентам с хроническими заболеваниями. У пациентов с нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить.
На фоне применения Клиона следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Если больной принимает пероральные антикоагулянты, то их доза должна быть пересмотрена.
Клион может изменять (уменьшать) результаты анализа на содержание глютамил-оксалуксуснокислой трансаминазы в сыворотке.
Контроль лабораторных показателей
В случае длительного лечения (более 10 дней) необходимо регулярно проводить контроль клинических лабораторных показателей.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Клион потенцирует действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 3 года.