Бронхитусен Врамед (сироп 125 мл флакон) Унифарм АО Болгария
Номер регистрационного удостоверения:
П N011644/01
Дата регистрации:
24.12.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Унифарм АО - Болгария
Дата переоформления:
04.04.2014
Срок
введения в гражданский оборот:
04.04.2014
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Бронхитусен Врамед
Международное непатентованное или химическое наименование:
Глауцин+Эфедрин+[Базилика обыкновенного масло]
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
~
4 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
125 г - флаконы - пачки картонные-
125 г - флаконы полиэтилентерефталатные - пачки картонные /в комплекте с стаканом мерным или ложкой мерной/-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Унифарм АО
1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., Bulgaria
Болгария
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Унифарм АО
1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., Bulgaria
Болгария
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Унифарм АО
1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., Bulgaria
Болгария
4
Выпускающий контроль качества
Софарма АО
Моск. Пред. 109004, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, эт. 10
Болгария
Фармако-терапевтическая группа противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)
Код АТХ
АТХ
R05DB20
Противокашлевые препараты другие в комбинации
Бронхитусен Врамед (Bronchitussen Vramed)
Лекарственная форма: сироп
Состав:
В 5 г сиропа содержатся:
активные вещества: глауцина гидробромид - 0,005 г, эфедрина гидрохлорид - 0,004 г;
вспомогательные вещества: базиликовое масло (0,005 г), лимонной кислоты ангидрид (0,005 г), сахароза (1,750 г), метилпарагидроксибензоат (0,006 г), пропилпарагидроксибензоат (0,001 г), полисорбат 80 (0,05 г), этанол 96% (1,7 об.%) (0,06 г), очищенная вода (до 5 г).
Описание:
Вязкая жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета со специфическим запахом базиликового масла.
Фармакотерапевтическая группа:Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)
АТХ:
Прочие противокашлевые препараты
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат с противокашлевым и бронходилатирующим действием.
Глауцина гидробромид подавляет центр кашля, не приводя при этом к подавлению дыхательного центра, появлению запоров и развитию лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхательный центр, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь глауцина гидробромид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови около 90 минут. Метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Эфедрин гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Показания:
Комплексная терапия заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем: острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, острые и хронические бронхиты, трахеобронхиты, ХОБЛ, бронхиальная астма, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, коклюш.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам сиропа, ишемическая болезнь сердца, коронаросклероз, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, тяжелые органические заболевания сердца, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, тиреотоксикоз, феохромоцитома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, бессонница, закрытоугольная глаукома, беременность (в первые три месяца), период кормления грудью, детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью:
С осторожностью необходимо назначать препарат пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости.
Из-за содержания в составе препарата этанола следует соблюдать осторожность при назначении его пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, с черепно-мозговой травмой, при беременности (II-III триместр) и детям с 3-х лет.
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания. В период II-III триместра беременности препарат следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Принимают внутрь с небольшим количеством жидкости во время или после еды.
Взрослым - по 2 мерные ложки (10 мл) 3-4 раза в сутки;
Детям с 3-х до 10-ти лет - по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в сутки;
Детям старше 10-ти лет - по 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения - 5-7 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы - ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления, ишемия миокарда.
Со стороны центральной нервной системы - головная боль, головокружение, психическое и двигательное возбуждение, тремор рук, бессонница. У детей может появиться сонливость.
Со стороны пищеварительной системы - тошнота, рвота, потеря аппетита, запор.
Со стороны эндокринной системы - повышение либидо, дисменорея.
Со стороны мочеотделительной системы - затруднение мочеиспускания, задержка мочи у мужчин с гипертрофией предстательной железы.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек - кожная сыпь, повышенное потоотделение.
Другие - нарушение зрения, тахифилаксия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, нарушение кровообращения, тремор конечностей, головокружение, потливость, затруднение мочеиспускания.
Лечение: промывание желудка и применение симптоматических средств.
Взаимодействие:
При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, средствами для ингаляционной анестезии (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск развития аритмий. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с окситоцином или препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) потенцируют сосудосуживающий эффект эфедрина (риск гипертонических кризов при одновременном применении). Прием препарата возможен только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.
Снижает гипотензивное действие симпатолитиков за счет симпатомиметического действия эфедрина.
При совместном применении с неселективными ?-адреноблокаторами снижается бронхолитический эффект препарата.
При одновременном приеме с пероральными гипогликемическими средствами возможно уменьшение гипогликемического эффекта.
Препараты, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата на ЦНС.
Особые указания:
При лечении препаратами, содержащими симпатомиметики, включая Бронхитусен Врамед, могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. В опубликованных данных постмаркетинговых исследований сообщается о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанных с применением симпатомиметиков (в том числе эфедрина). Не следует применять препарат пациентам с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность).
Из-за стимулирующего влияния на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием препарата после 16 часов.
Если через 5-7 дней после начала лечения симптомы заболевания сохраняются или состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые в редких случаях могут вызвать крапивницу, а также реакцию гиперчувствительности немедленного типа с бронхоспазмом.
Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как дыхательного, так и сердечного происхождения.
Содержание эфедрина в составе препарата может вызывать положительную реакцию при проведении допинг контроля у спортсменов.
При приеме более 2-х недель может вызвать поражение зубов (кариес).
При применении препарата необходимо учитывать, что одна мерная ложка (5 мл) содержит до 0,069 г этанола (96%-1,7 об.%). Максимальная разовая доза препарата (10 мл) содержит около 0,130 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата (30-40 мл) содержит около 0,39 г-0,52 г абсолютного этилового спирта.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Из-за возможного появления головокружения и нарушения зрения, следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп.
Упаковка:По 125 г препарата во флаконы темного стекла или темного полиэтилентерефталата, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа "Пильфер-пруф".
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".
МНН (ТН)
зарегистрированные лекарственные формы
образец выписки рецепта
основания
для мер контроля
ПКУ
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
предельная норма отпуска на 1 рецепт
Примечание
на 125 г сиропа: глауцина
гидробромида 0,125 г (125 мг), эфедрина гидрохлорида 0,1 г (100 мг), масла базилика
обыкновенного 0,125 г (125 мг) (Бронхотон, Бронхолитин, Бронхоцин,
Бронхоту сен Врамед)
сироп
Rp.: Glaucini hydrobromidi 0,125
Ephedrini hydrobromidi 0,1
Ocini basilici olei 0,125 Sacchari syrupi 125,0 D.*S. no 10 мл 3-4 раза в день.
комбиниров анный ЛП
107-1/у5
ФТГ Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действ ия+симпатомиметическое средство
прекурсор таблицы I Списка IV в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "б" п. 4 приказа Мииздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н
Подробное описание
04.04.2014
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Бронхитусен Врамед
Международное непатентованное или химическое наименование:
Глауцин+Эфедрин+[Базилика обыкновенного масло]
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
~
4 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
125 г - флаконы - пачки картонные-
125 г - флаконы полиэтилентерефталатные - пачки картонные /в комплекте с стаканом мерным или ложкой мерной/-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Унифарм АО
1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., Bulgaria
Болгария
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Унифарм АО
1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., Bulgaria
Болгария
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Унифарм АО
1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., Bulgaria
Болгария
4
Выпускающий контроль качества
Софарма АО
Моск. Пред. 109004, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, эт. 10
Болгария
Фармако-терапевтическая группа противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)
Код АТХ
АТХ
R05DB20
Противокашлевые препараты другие в комбинации
Бронхитусен Врамед (Bronchitussen Vramed)
Лекарственная форма: сироп
Состав:
В 5 г сиропа содержатся:
активные вещества: глауцина гидробромид - 0,005 г, эфедрина гидрохлорид - 0,004 г;
вспомогательные вещества: базиликовое масло (0,005 г), лимонной кислоты ангидрид (0,005 г), сахароза (1,750 г), метилпарагидроксибензоат (0,006 г), пропилпарагидроксибензоат (0,001 г), полисорбат 80 (0,05 г), этанол 96% (1,7 об.%) (0,06 г), очищенная вода (до 5 г).
Описание:
Вязкая жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета со специфическим запахом базиликового масла.
Фармакотерапевтическая группа:Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)
АТХ:
Прочие противокашлевые препараты
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат с противокашлевым и бронходилатирующим действием.
Глауцина гидробромид подавляет центр кашля, не приводя при этом к подавлению дыхательного центра, появлению запоров и развитию лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхательный центр, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь глауцина гидробромид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови около 90 минут. Метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Эфедрин гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Показания:
Комплексная терапия заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем: острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, острые и хронические бронхиты, трахеобронхиты, ХОБЛ, бронхиальная астма, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, коклюш.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам сиропа, ишемическая болезнь сердца, коронаросклероз, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, тяжелые органические заболевания сердца, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, тиреотоксикоз, феохромоцитома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, бессонница, закрытоугольная глаукома, беременность (в первые три месяца), период кормления грудью, детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью:
С осторожностью необходимо назначать препарат пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости.
Из-за содержания в составе препарата этанола следует соблюдать осторожность при назначении его пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, с черепно-мозговой травмой, при беременности (II-III триместр) и детям с 3-х лет.
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания. В период II-III триместра беременности препарат следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Принимают внутрь с небольшим количеством жидкости во время или после еды.
Взрослым - по 2 мерные ложки (10 мл) 3-4 раза в сутки;
Детям с 3-х до 10-ти лет - по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в сутки;
Детям старше 10-ти лет - по 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения - 5-7 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы - ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления, ишемия миокарда.
Со стороны центральной нервной системы - головная боль, головокружение, психическое и двигательное возбуждение, тремор рук, бессонница. У детей может появиться сонливость.
Со стороны пищеварительной системы - тошнота, рвота, потеря аппетита, запор.
Со стороны эндокринной системы - повышение либидо, дисменорея.
Со стороны мочеотделительной системы - затруднение мочеиспускания, задержка мочи у мужчин с гипертрофией предстательной железы.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек - кожная сыпь, повышенное потоотделение.
Другие - нарушение зрения, тахифилаксия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, нарушение кровообращения, тремор конечностей, головокружение, потливость, затруднение мочеиспускания.
Лечение: промывание желудка и применение симптоматических средств.
Взаимодействие:
При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, средствами для ингаляционной анестезии (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск развития аритмий. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с окситоцином или препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) потенцируют сосудосуживающий эффект эфедрина (риск гипертонических кризов при одновременном применении). Прием препарата возможен только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.
Снижает гипотензивное действие симпатолитиков за счет симпатомиметического действия эфедрина.
При совместном применении с неселективными ?-адреноблокаторами снижается бронхолитический эффект препарата.
При одновременном приеме с пероральными гипогликемическими средствами возможно уменьшение гипогликемического эффекта.
Препараты, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата на ЦНС.
Особые указания:
При лечении препаратами, содержащими симпатомиметики, включая Бронхитусен Врамед, могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. В опубликованных данных постмаркетинговых исследований сообщается о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанных с применением симпатомиметиков (в том числе эфедрина). Не следует применять препарат пациентам с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность).
Из-за стимулирующего влияния на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием препарата после 16 часов.
Если через 5-7 дней после начала лечения симптомы заболевания сохраняются или состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые в редких случаях могут вызвать крапивницу, а также реакцию гиперчувствительности немедленного типа с бронхоспазмом.
Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как дыхательного, так и сердечного происхождения.
Содержание эфедрина в составе препарата может вызывать положительную реакцию при проведении допинг контроля у спортсменов.
При приеме более 2-х недель может вызвать поражение зубов (кариес).
При применении препарата необходимо учитывать, что одна мерная ложка (5 мл) содержит до 0,069 г этанола (96%-1,7 об.%). Максимальная разовая доза препарата (10 мл) содержит около 0,130 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата (30-40 мл) содержит около 0,39 г-0,52 г абсолютного этилового спирта.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Из-за возможного появления головокружения и нарушения зрения, следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп.
Упаковка:По 125 г препарата во флаконы темного стекла или темного полиэтилентерефталата, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа "Пильфер-пруф".
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".
МНН (ТН)
зарегистрированные лекарственные формы
образец выписки рецепта
основания
для мер контроля
ПКУ
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
предельная норма отпуска на 1 рецепт
Примечание
на 125 г сиропа: глауцина
гидробромида 0,125 г (125 мг), эфедрина гидрохлорида 0,1 г (100 мг), масла базилика
обыкновенного 0,125 г (125 мг) (Бронхотон, Бронхолитин, Бронхоцин,
Бронхоту сен Врамед)
сироп
Rp.: Glaucini hydrobromidi 0,125
Ephedrini hydrobromidi 0,1
Ocini basilici olei 0,125 Sacchari syrupi 125,0 D.*S. no 10 мл 3-4 раза в день.
комбиниров анный ЛП
107-1/у5
ФТГ Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действ ия+симпатомиметическое средство
прекурсор таблицы I Списка IV в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "б" п. 4 приказа Мииздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н