введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Берлитион 300


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тиоктовая кислота

 


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
300 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (10) - пачки картонные
(10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (3) - пачки картонные
(10) - блистеры [упаковки ячейковые контурные] (6) - пачки картонные
9.5-10.5 кг, пакеты полиэтиленовые двойные (1) - контейнеры пластиковые




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (готовой ЛФ)
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Берлин-Хеми АГ
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ЗАО 'Берлин-Фарма'
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Берлин-Хеми АГ
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО 'Берлин-Фарма'
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Берлин-Хеми АГ
Германия
7
Выпускающий контроль качества
ЗАО 'Берлин-Фарма'
Россия


Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство


Код АТХАТХ
A16AX01
Тиоктовая кислота



Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого цвета, с риской на одной стороне; вид на поперечном разрезе: неровная зернистая поверхность светло-желтого цвета.

1 таб.
тиоктовая кислота
300 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, кремния диоксид коллоидный - 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 165 мг, повидон (К-30) - 21 мг, магния стеарат - 12 мг.
Состав оболочки: Опадрай OY-S-22898 желтый - 12 мг (гипромеллоза - 6.597 мг, титана диоксид (Е171) - 3.9134 мг, натрия лаурилсульфат - 0.7096 мг, парафин жидкий - 0.676 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) -0.075 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.029 мг, парафин жидкий - 3 мг).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.




Показания

— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.




Режим дозирования

Внутрь назначают по 600 мг (2 таб.) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально.



Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно (после приема внутрь) - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, изжога.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Аллергические реакции: в отдельных случаях - крапивница.



Противопоказания к применению

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
— грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.



Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Берлитион® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.



Особые указания

Раствор препарата следует защищать от воздействия света, например, при помощи алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться в течение примерно 6 ч. У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Пациентам, принимающим препарат Берлитион® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.



Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.



Лекарственное взаимодействие

In vitro тиоктовая (?-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме возможно уменьшение эффекта цисплатина.
После приема препарата Берлитион® 300 утром, применять препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.
При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность тиоктовой (?-липоевой) кислоты.
При одновременном применении Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.



Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.