- 3Номер регистрационного удостоверения: П N014776/01-2003Дата регистрации: 08.12.2008Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Меркле ГмбХ ГерманияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Меркле ГмбХ, ~, ГерманияНормативная документация: НД 42-12609-02,2002,АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ;Фармако-терапевтическая группа: железа препарат
АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ (AKTIFERRIN COMPOSITUM)код ATX: B03AD03
ferrous sulfate + folic acid + serineФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы продольно окрашенные, одна половина светло-коричневого цвета, другая - темно-коричневого, размер №6, с надписью белого цвета 'Aktiferrin F'; содержимое капсул - маслянистая паста серовато-желтого цвета.    1 капс.железа сульфата моногидрат    113.85 мг,      соответствует железо (II)    34.5 мгD,L-серин    129 мгфолиевая кислота    500 мкгВспомогательные вещества:  масло сурепное - 123.96 мг, воск пчелиный желтый - 10.33 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 10.33 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 41.32 мг, лецитин соевый - 10.635 мг.Состав оболочки капсулы: сорбитол - 26.95 мг, глицерол 85% - 41.49 мг, желатин - 165.82 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 1.11 мг, титана диоксид (Е171) - 0.93 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.15 мг, краситель железа оксид коричневый (Е172) - 0.37 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.65 мг.Состав чернил: (титана диоксид - 37.96%, этилацетат - 1.03%, шеллак - 26.62%, бутанол - 14.75%, метанол - 19.64%) - q.s.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препаратФармакологическое действиеПрепарат для лечения состояний дефицита железа в организме, сопровождающегося дефицитом фолиевой кислоты. Применяется также для покрытия повышенной потребности в железе и фолиевой кислоте во время беременности.Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрин композитум α-аминокиспота - d,l-серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системным кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость и исключая острую токсичность препарата.Беременные женщины, принимавшие Актиферрин композитум с 22-й недели беременности, к 30- й неделе беременности обнаруживают более высокое содержание железа в крови, чем беременные женщины, не принимавшие препарат. У новорожденных содержание железа в крови также выше в тех случаях, когда их матери принимали Актиферрин композитум во время беременности.Фолиевая кислота, входящая в состав Актиферрин композитум, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов; является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Дефицит витамина В12 ведет к, так называемой, пернициозной анемии. Удовлетворение потребности в витамине B12 во время беременности имеет решающее значение для нормального развития ребенка.ФармакокинетикаПосле приема внутрь входящее в состав препарата железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ в системный кровоток.Показания к применению препарата АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ— лечение железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты;— состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в этих веществах, особенно при беременности.Режим дозирования
Капсулы Актиферрин композитум принимаются внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.Если лечащий врач не назначил иной дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.Суточная доза: 1 капсула. В зависимости от тяжести болезни доза может быть увеличена до 2-3 капсул/После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 4- х недель.Побочное действиеО возникновении побочных эффектов необходимо информировать лечащего врача. Актиферрин композитум обычно хорошо переносятся больными любого возраста. Только в отдельных случаях, в особенности при высоких дозировках и при длительном лечении, могут наблюдаться легкие жалобы со стороны ЖКТ (метеоризм, запоры, диарея). При снижении дозы эти явления обычно исчезают. Очень редко могут появиться реакции повышенной чувствительности на фолиевую кислоту: покраснение кожи, спазмы бронхиальной мускулатуры, тошнота, раздражительность, возбудимость, расстройство сна с ночными кошмарами.У больных эпилепсией возможно учащение судорожных припадков. В отдельных случаях могут наблюдаться потеря аппетита, горьковатый привкус во рту.Противопоказания к применению препарата АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ— гемолитическая и апластическая анемии;— гемосидероз, гемохроматоз;— сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия;— другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;— повышенная чувствительность к фолиевой кислоте.Применение препарата АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ при беременности и кормлении грудьюПрименение Актиферрин композитум во время беременности и в период кормления грудью считается обоснованным и безопасным.Особые указанияКапсулы Актиферрин композитум не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.При приеме препарата Актиферрин композитум отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.ПередозировкаПри случайном приеме особенно больших доз капсул Актиферрин композитум (все капсулы из одной упаковки ) могут наблюдаться явления передозировки.Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции. Лечение: до проведения специфической терапии - прием молока, сырого яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала ) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из ЖКТ, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде . Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1-2 г каждые 3-12 ч.В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеОдновременное применение Актиферрин композитум и :- антибиотиков тетрациклинового ряда вызывает взаимное нарушение всасывания;- антацидов и холестирамича препятствует всасыванию железа;- оральных контрацептивов, противосудорожных средств (фенитоин, примидон, барбитураты) и пириметамина приводит к снижению уровня фолата в крови;- хлорамфеникола препятствует наступлению терапевтического эффекта от лечения фолиевой кислотой;- колхицина, неомицина, бигуанидов, парааминосалициловой кислоты и этилового спирта препятствует всасыванию цианокобаламина.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияХранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Срок годности - 60 мес. Не применять после истечения срока годности.