введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Валз Н


Международное непатентованное или химическое наименование:


Валсартан+Гидрохлоротиазид

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг+12.5 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

(7) - блистеры (1) - пачки картонные
(7) - стрипы (1) - пачки картонные
(7) - стрипы (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(7) - стрипы (4) - пачки картонные
(10) - стрипы (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - стрипы (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - стрипы (3) - пачки картонные
(10) - стрипы (9) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - стрипы (4) - пачки картонные
(14) - стрипы (7) - пачки картонные
(14) - блистеры (7) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг+25 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

(7) - блистеры (1) - пачки картонные
(7) - стрипы (1) - пачки картонные
(7) - стрипы (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(7) - стрипы (4) - пачки картонные
(10) - стрипы (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - стрипы (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - стрипы (3) - пачки картонные
(10) - стрипы (9) - пачки картонные
(10) - блистеры (9) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - стрипы (4) - пачки картонные
(14) - стрипы (7) - пачки картонные
(14) - блистеры (7) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг+12.5 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

(7) - блистеры (1) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (7) - пачки картонные
(7) - стрипы (1) - пачки картонные
(10) - стрипы (3) - пачки картонные
(14) - стрипы (4) - пачки картонные
(14) - стрипы (7) - пачки картонные
(7) - стрипы (2) - пачки картонные
(7) - стрипы (4) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - стрипы (1) - пачки картонные
(10) - стрипы (2) - пачки картонные
(10) - стрипы (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (10) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Актавис Лтд
~
Мальта
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Балканфарма - Дупница АД
2600 Dupnitsa, Str. Samokovsko Shosse,3
Болгария
Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)


ВАЛЗ Н (VALZ H)

код ATX: C09DA03   


hydrochlorothiazide + valsartan
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой 'V' на одной стороне и 'H' - на другой.    1 таб.
валсартан*    80 мг
гидрохлоротиазид    12.5 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34642 розовый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).
7 - блистеры (4) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой 'V' на одной стороне и 'H' - на другой.    1 таб.
валсартан*    160 мг
гидрохлоротиазид    12.5 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G25455 красный (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель солнечный закат желтый).
7 - блистеры (4) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой 'V' на одной стороне и 'H' - на другой.    1 таб.
валсартан*    160 мг
гидрохлоротиазид    25 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G23675 оранжевый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный).
7 - блистеры (1) - пачки картонные.
7 - блистеры (2) - пачки картонные.
7 - блистеры (4) - пачки картонные.
10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (9) - пачки картонные.
14 - блистеры (4) - пачки картонные.
14 - блистеры (7) - пачки картонные.
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - вальзартан.
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.
Валсартан – периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов АТ1, которые ответственны за реализацию эффектов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.
Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обмениваются на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе – ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты.
Диуретический эффект развивается через 1-2 часа, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин.
Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.
Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.
Фармакокинетика
Валсартан
После приема внутрь абсорбция – быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность – 23%. Тmax – 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови - 94-97%. При достижении равновесного состояния Vd – 17 л.
Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9.
Т1/2 – 9 ч. Выводится через кишечник – 70%, почками – 30%, преимущественно в неизменном виде.
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. Время достиженияСmax – 2-5 ч. Связь с белками плазмы крови – 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.
Т1/2 - 6-15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы - в неизменном виде и около 4% - в виде гидролизата – 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.
Валсарстан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.
Показания к применению препарата ВАЛЗ Н
— артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Режим дозирования
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.
Рекомендуемая доза – по 1 таблетки Валз Н 1 раз/ с дозировкой 80/12.5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12.5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12.5 мг. Для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД, суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.
Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин., а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.
Побочное действие
Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции. Снижение показателя гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.
Потенциально возможны: отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); гидрохлоротиазид – расстройство водно-электролитного баланса; часто - крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко - фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.
Противопоказания к применению препарата ВАЛЗ Н
— повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;
— нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
— анурия;
— хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 млмин.), в т.ч.пациенты, находящиеся на гемодиализе;
— гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
— системная красная волчанка;
— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
— беременность, период лактации.
С осторожностью: стеноз почечной атерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза.
Применение препарата ВАЛЗ Н при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза.
Применение при нарушениях функции почек
Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин, не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.
Особые указания
До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.
Необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, так как тиазидные диуретики могут вызвать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.
Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.
Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызвать обострение системной красной волчанки.
Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при глюкозидной интоксикации.
В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в 0.9% раствор натрия хлорида.
Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.
Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление гипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, бета-адреноблокаторы).
Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.
Снижает выведение хинина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.
Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.
Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВС), усиливают диуретический эффект.
Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трицикические антидепрессанты, этанол.
При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза.
Колестирамин уменьшает абсорбцию.
Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном приеме салуретиков, ГКС, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.
Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном применении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной деятельности ЖКТ и замедленном опорожнении желудка.
При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременное применение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии, а также может спровоцировать приступ подагры.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.