АзитРус (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг 3 шт пакет 4.2 г) Синтез ОАО г.
Номер регистрационного удостоверения:
ЛСР-003268/07
Дата регистрации:
17.10.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское
общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Дата переоформления:
21.04.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Азитрус
Международное непатентованное или химическое наименование:
Азитромицин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
100 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) - пачки картонные
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
200 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) - пачки картонные
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
50 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Алембик Фармасьютикалс Лимитед
~
Индия
3
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Джубилант Лайф Сайэнсис Лимитед
~
Индия
4
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Кимика Синтетика C.А.
~
Испания
5
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Россия
6
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Чжэцзян Гобан Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
Фармако-терапевтическая группа антибиотик-азалид
Код АТХ
АТХ
J01FA10
Азитромицин
АзитРус® (AzitRus®)
Действующее веществоАзитромицин
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав:
На один пакет.
Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчёте на азитромицин) 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный) - 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г; натрия сахаринат (сахарин растворимый) 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г; ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой апельсиновый) 0,0074 г, 0,0074 г. 0,0074 г; сахароза (сахар) 3,1216 г, 3,0716 г, 2,971 г; кросповидон (коллидон ЦЛ) 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.
Описание:
Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензии представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-азалид
АТХ:
J.01.F.A.10 Азитромицин
Фармакодинамика:
Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных. грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Чувствительные микроорганизмы:
аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
другие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить резистентность к азитромицину:
аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с изначальной резистентностью:
аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis; Staphylococci (метициллин-резистентные штаммы);
анаэробные грамположительные микроорганизмы - Bacteroides fragilis.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая
концентрация (МИК), мг/л)
Микроорганизмы
МИК мг/л*
Чувствительные
Устойчивые
Staphylococcus
не более 1
более 2
Streptococcus А, В, С, G
не более 0.25
более 0.5
Streptococcus pneumoniae
не более 0,25
более 0.5
Haemophilus influenzae
не более 0,12
более 4
Moraxella catarrhalis
не более 0,5
более 0.5
Neisseria gonorrhoeae
не более 0,25
более 0.5
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) создается через 2-3 ч, объем распределения 31.1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.
Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полу выведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит); болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующая эритема (erythema migrans).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); нарушения функции почек (КК менее 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 месяцев; грудное вскармливание; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.
С осторожностью:
Беременность; миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл мин): сахарный диабет: у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином. антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности возможно только и том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (азитромицин выделяется с грудным молоком).
Способ применения и дозы:
Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей 500 мг/сут за I прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3 г).
Детям с 6 месяцев:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза 30 мг/кг массы тела)
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:
Масса тела, кг
Разовая (суточная) доза азитромицина, мг/сут
10-14
100
15-24
200
25-34
300
35-44
400
не менее 45
500
При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат АзитРус® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза - 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза 60 мг/кг).
Примечание:
доза 150 мг соответствует: 1 пакет 100 мг - 1 пакет 50 мг или 3 пакета 50 мг:
доза 250 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг - 1 пакет 50 мг;
доза 500 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг; доза 400 мг соответствует: 2 пакета 200 мг или 4 пакета 100 мг или 8 пакетов 50 мг или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг или 2 пакета 100 мг - 4 пакета 50 мг;
доза 500 мг соответствует: 2 пакета 200 мг+1 пакет 100 мг или 5 пакетов по 100 мг или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100 мг или 2 пакета 100 мг + 6 пакетов 50 мг или 10 пакетов 50 мг.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать несколько глотков жидкости (вода, чаи) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
Пациенты с нарушениями функции почек
При применении у пациентов с нарушениями функции почек (КК более 40 мл мин) коррекции дозы нс требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и пожилые пациенты
При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Способ приготовления.
В чистый стаканчик приливают прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду в количестве не менее 10 мл (2 чайные ложки) на один пакет препарата, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии.
После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Побочные эффекты:
Инфекционные заболевания: пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, ажитация, гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность. тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство, брел, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота, шум в ушах, вертит, расстройство слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиении, снижение артериального давления, увеличение интервала QT. аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия, "приливы" крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, вздутие живота, тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, диспепсия, рвота, гастрит, запор, изменение цвета языка, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд. крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость, реакция фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в области почек, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Прочие: метроррагии, нарушение функции яичек, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.
Лабораторные данные: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазме крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении.
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины.
При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.
При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Выло установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнении при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияем на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
Особые указания:
При назначении препарата АзитРус® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза (около 0,3 XE в одном пакете).
В случае пропуска приема одной дозы препарата АзитРус® пропущенную дозу следуем принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа.
Препарат АзитРус® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек легкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат АзитРус® не следует применять более длительными курсами, чем укачано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития арготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата АзитРус® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Синдром замедленной реполяризации желудочков синдром удлинения интервала QТ повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт" на фоне приема макролидов, а также препарата АзитРус®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени.
Применение препарата АзитРус® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Упаковка:
По 4,2 г (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного на основе фольги пли материала комбинированного многослойного буфлена или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.
3 или 6 пакетов (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) с инструкцией но применению и стаканчиком пластмассовым или без стаканчика помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Подробное описание
Дата переоформления:
21.04.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Азитрус
Международное непатентованное или химическое наименование:
Азитромицин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
100 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) - пачки картонные
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
200 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) - пачки картонные
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
50 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) /в комплекте с стаканом дозировочным/ - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (3) - пачки картонные
пакетики из комбинированного материала многослойные (6) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Алембик Фармасьютикалс Лимитед
~
Индия
3
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Джубилант Лайф Сайэнсис Лимитед
~
Индия
4
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Кимика Синтетика C.А.
~
Испания
5
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Россия
6
Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)
Чжэцзян Гобан Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай
Фармако-терапевтическая группа антибиотик-азалид
Код АТХ
АТХ
J01FA10
Азитромицин
АзитРус® (AzitRus®)
Действующее веществоАзитромицин
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав:
На один пакет.
Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчёте на азитромицин) 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный) - 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г; натрия сахаринат (сахарин растворимый) 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г; ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой апельсиновый) 0,0074 г, 0,0074 г. 0,0074 г; сахароза (сахар) 3,1216 г, 3,0716 г, 2,971 г; кросповидон (коллидон ЦЛ) 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.
Описание:
Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензии представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-азалид
АТХ:
J.01.F.A.10 Азитромицин
Фармакодинамика:
Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных. грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Чувствительные микроорганизмы:
аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
другие микроорганизмы - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить резистентность к азитромицину:
аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с изначальной резистентностью:
аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis; Staphylococci (метициллин-резистентные штаммы);
анаэробные грамположительные микроорганизмы - Bacteroides fragilis.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая
концентрация (МИК), мг/л)
Микроорганизмы
МИК мг/л*
Чувствительные
Устойчивые
Staphylococcus
не более 1
более 2
Streptococcus А, В, С, G
не более 0.25
более 0.5
Streptococcus pneumoniae
не более 0,25
более 0.5
Haemophilus influenzae
не более 0,12
более 4
Moraxella catarrhalis
не более 0,5
более 0.5
Neisseria gonorrhoeae
не более 0,25
более 0.5
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) создается через 2-3 ч, объем распределения 31.1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.
Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полу выведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит); болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующая эритема (erythema migrans).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); нарушения функции почек (КК менее 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 месяцев; грудное вскармливание; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.
С осторожностью:
Беременность; миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл мин): сахарный диабет: у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином. антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности возможно только и том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (азитромицин выделяется с грудным молоком).
Способ применения и дозы:
Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей 500 мг/сут за I прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3 г).
Детям с 6 месяцев:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза 30 мг/кг массы тела)
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:
Масса тела, кг
Разовая (суточная) доза азитромицина, мг/сут
10-14
100
15-24
200
25-34
300
35-44
400
не менее 45
500
При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат АзитРус® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза - 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза 60 мг/кг).
Примечание:
доза 150 мг соответствует: 1 пакет 100 мг - 1 пакет 50 мг или 3 пакета 50 мг:
доза 250 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг - 1 пакет 50 мг;
доза 500 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг; доза 400 мг соответствует: 2 пакета 200 мг или 4 пакета 100 мг или 8 пакетов 50 мг или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг или 2 пакета 100 мг - 4 пакета 50 мг;
доза 500 мг соответствует: 2 пакета 200 мг+1 пакет 100 мг или 5 пакетов по 100 мг или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100 мг или 2 пакета 100 мг + 6 пакетов 50 мг или 10 пакетов 50 мг.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать несколько глотков жидкости (вода, чаи) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
Пациенты с нарушениями функции почек
При применении у пациентов с нарушениями функции почек (КК более 40 мл мин) коррекции дозы нс требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и пожилые пациенты
При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Способ приготовления.
В чистый стаканчик приливают прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду в количестве не менее 10 мл (2 чайные ложки) на один пакет препарата, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии.
После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Побочные эффекты:
Инфекционные заболевания: пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, ажитация, гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность. тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство, брел, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота, шум в ушах, вертит, расстройство слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиении, снижение артериального давления, увеличение интервала QT. аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия, "приливы" крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, вздутие живота, тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, диспепсия, рвота, гастрит, запор, изменение цвета языка, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд. крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость, реакция фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в области почек, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Прочие: метроррагии, нарушение функции яичек, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.
Лабораторные данные: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазме крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении.
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины.
При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.
При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Выло установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнении при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияем на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
Особые указания:
При назначении препарата АзитРус® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза (около 0,3 XE в одном пакете).
В случае пропуска приема одной дозы препарата АзитРус® пропущенную дозу следуем принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа.
Препарат АзитРус® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек легкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат АзитРус® не следует применять более длительными курсами, чем укачано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития арготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата АзитРус® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Синдром замедленной реполяризации желудочков синдром удлинения интервала QТ повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт" на фоне приема макролидов, а также препарата АзитРус®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени.
Применение препарата АзитРус® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Упаковка:
По 4,2 г (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного на основе фольги пли материала комбинированного многослойного буфлена или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.
3 или 6 пакетов (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) с инструкцией но применению и стаканчиком пластмассовым или без стаканчика помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту