(ЗАО "Канонфарма продакшн")


 


 


Дата окончания действия:


28.09.2022


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Цересил® Канон


Международное непатентованное или химическое наименование:


Цитиколин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
125 мг/мл
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

4 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
4 мл - ампулы (3) - пачки картонные-
4 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

раствор для внутривенного и внутримышечного введения
250 мг/мл
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

4 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
4 мл - ампулы (3) - пачки картонные-
4 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А, стр. 24, 25, 48
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")
352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А, стр. 24, 25, 48
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")
352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А, стр. 24, 25, 48
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")
352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11
Россия
7
Выпускающий контроль качества
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А, стр. 24, 25, 48
Россия
8
Выпускающий контроль качества
Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")
352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ
АТХ
N06BX06
Цитиколин
Цересил® Канон (Ceresil® Canon)
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

Состав на 1 ампулу

Дозировка 125 мг/мл

действующее вещество: цитиколин натрия 522,5 мг (в пересчете на цитиколин 500 мг);

вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1 М или хлористоводородной кислоты раствор 1 М (до pH 6,5-7,1); вода для инъекций до 4 мл.

Дозировка 250 мг/мл

действующее вещество: цитиколин натрия 1045 мг (в пересчете на цитиколин 1000 мг);

вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1 М или хлористоводородной кислоты раствор 1 М (до pH 6,5-7,1); вода для инъекций до 4 мл.
Описание:Прозрачный бесцветный раствор (дозировка 125 мг/мл); прозрачный от бесцветного до зеленовато-желтоватого цвета раствор (дозировка 250 мг/мл).
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:  

N.06.B.X.06   Цитиколин

Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:

Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм. При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрации холина в плазме крови существенно повышаются.

Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания:

- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

Не следует назначать больным с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Беременность и лактация:

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цересил® Канон назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата Цересил® Канон в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ) 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цересил® Канон

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цересил® Канон. При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Цересил® Канон 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Пожилые пациенты

При назначении препарата Цересил® Канон пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочные эффекты:

Частота неблагоприятных побочных реакций: очень редкие (менее 1/10 000, включая индивидуальные случаи)

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Прочие: чувство жара, отеки, одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.

Со стороны нарушения психики: галлюцинации, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное изменение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея изменение активности печеночных ферментов. .

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка:С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:

Препарат Цересил® Канон вводится внутривенно струйно медленно (3-5 мин в зависимости от дозы). При внутривенном капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель в минуту.

При персистирующем внутривенном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата Цересил® Канон 1000 мг/сут, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл, 250 мг/мл.

Упаковка:

По 4 мл в ампулы для лекарственных средств, изготовленные из медицинского стекла марок НС-1 или НС-3 или 1-го гидролитического класса. По 3, 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул или по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту