фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)


 


 


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Цефтазидим


Международное непатентованное или химическое наименование:


Цефтазидим

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
0.5 г
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

- флаконы - пачки картонные-

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1 г
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

- флаконы - пачки картонные-



№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)
Plot. № 128/1, G.I.D.C. Industrial Area, Ankleshwar: 393 002, Gujarat State, India
Индия
 

Фармако-терапевтическая группа антибиотик-цефалоспорин


Код АТХ
АТХ
J01DD02
Цефтазидим



Действующее вещество: Цефтазидим
Лекарственная форма:  Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:
1 флакон

для дозировки 0,5 г /1,0 г

Активное вещество:

Цефтазидима пентагидрат, стерильный (Ф.США, 2007)...............0,583г / 1,165г

в пересчете на цефтазидим................................................................ 0,5 г / 1,0 г

Вспомогательное вещество: натрия карбонат (безводный), стерильный

Описание:
Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.


Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик-цефалоспорин.
АТХ:  

J.01.D.D.02   Цефтазидим
Фармакодинамика:Цефтазидим - цефалоспориновый антибиотик III поколения, оказывает бактерицидное действие за счет повреждения клеточной стенки бактерий (ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки). Цефтазидим обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении грамотрицательных бактерий - Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter freundii, Citrobacter diversus), Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus ducreyi, Klebssiella spp., в т.ч. Klebssiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp., Pasteurella multocida, грамположительных бактерий Straphylococcus aureus, в том числе штаммов продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу, Streptococcus agalactiae (стрептококков группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитических стрептококков группы A), Streptococcus mitis, Streptococcus spp.; анаэробных бактерий - Propionibaterium spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (однако многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны). Проявляет выраженную активность в отношении Pseudomonas aeruginosa, существенно меньшую активность - в отношении стрептококков (прежде всего Streptococcus pneumoniae). Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Цефтазидим не активен в отношении метициллин-резистентных стафилококков, Streptococcus feacalis, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.
Активен in vitro против штаммов следующих микроорганизмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens, не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Straphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Фармакокинетика:
После внутривенного болюсного введения препарата в дозе 0,5 г и 1 г в течение 5 минут максимальная концентрация цефтазидима в плазме крови составляет 45 мкг/мл и 90 мкг/мл соответственно; при внутривенном капельном введении препарата в течение 20-30 минут -42 мкг/мл и 69 мкг/мл соответственно. После внутримышечного введения препарата в дозе 0,5 г и 1 г максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1 час и составляет 17 мкг/мл и 39 мкг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы крови - около 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Проникает через плаценту, небольшое количество выделяется с грудным молоком. Не метаболизируется в печени.
Период полувыведения цефтазидима у пациентов с ненарушенной функцией почек составляет 1,9 часа, у новорожденных - в 3-4 раза продолжительнее, при гемодиализе -3-5 часов. Препарат выводится почками (80-90% в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации) в течение 24 часов; с желчью - менее 1%.

Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры, лечение инфекций у больных муковисцидозом);
- инфекционные заболевания уха, горла, носа (средний отит, мастоидит, синусит);
- инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки);
- инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, рожа, раневые инфекции, мастит, язва кожи);
- инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
- инфекционные заболевания органов брюшной полости, желчного пузыря и желчевыводящих путей (холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, энтероколит);
- инфекционные заболевания органов малого таза;
- септицемия, перитонит, тяжелые гнойно-септические состояния;
- менингит;
- гонорея
Противопоказания:- повышенная чувствительность к цефтазидиму и к препаратам группы цефалоспоринов и пенициллинов;

С осторожностью:
- при почечной и печеночной недостаточности.
- у пациентов с синдромом мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности).
- новорожденным детям.

Беременность и лактация:
- в период беременности Цефтазидим назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода;
- при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно (следует вводить в крупные мышцы). Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от локализации инфекции и тяжести течения заболевания, чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет:

- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей - по 0,5 г - 1 г каждые 8-12 часов;

- при неосложненной пневмонии и инфекциях кожи - по 0,5 г - 1 г каждые 8 часов;

- при муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp. - от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения - 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки не вызывало осложнений);

- при инфекциях костей и суставов - внутривенно по 2 г каждые 12 часов;

- при нейтропении и тяжелом течении заболевания - по 2 г каждые 8 или 12 часов;

- при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях - внутривенно по 2 г каждые 8 часов.

Длительность курса терапии составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, муковисцидоз, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

У больных с нарушением функции почек, (включая пациентов, которым проводят диализ) режим дозирования Цефтазидима устанавливают в зависимости от клиренса креатинина (КК). Начальная

доза составляет 1 г, поддерживающие дозы:


КК (мл/мин)


Режим дозирования


31-50 (0,52-083 мл/сек) 16-30 (0,27-0,50 мл/сек)

6-15 (0,10-0,25 мл/сек) Менее 5 (0,08 мл/сек)


по 1 г каждые 12 часов по 1 г каждые 24 часа по 0,5 г каждые 24 часа по 0,5 г каждые 48 часов


Пациенты, которым проводят гемодиализ

Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ


по 1 г после каждого сеанса гемодиализа

по 0,5 г каждые 24 ч

Пациентам, которым проводят гемодиализ и перитонеальный диализ, рекомендуется

контролировать уровень препарата в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/л.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3-5 часов.

Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от

125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Пожилым пациентам максимальная суточная доза - 3 г.

Обычная доза для детей до 12 лет:

- дети в возрасте до 2-х месяцев - внутривенная инфузия 30 мг/кг/сут (кратность введения 2 раза в сутки);

- дети от 2-х месяцев до 12 лет - внутривенная инфузия 30-50 мг/кг/сут (кратность введения 3 раза в сутки);

Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

Правила приготовления растворов:

Цефтазидим при концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако он менее стабилен в растворе натрия гидрокарбоната, поэтому натрия гидрокарбонат нельзя использовать в качестве растворителя. Препарат в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, вследствие чего в готовом растворе препарата может присутствовать небольшое количество пузырьков углекислого газа.

1. "Первичное" разведение


Доза


Путь введения


Объем растворителя


0,5 г


внутримышечно внутривенно болюсно


1,5 мл воды для инъекций 5 мл воды для инъекций


1 г


внутримышечно внутривенно болюсно


3 мл воды для инъекций 10 мл воды для инъекций

2. "Вторичное разведение" Для внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50 - 100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения:

- 0,9 % раствор натрия хлорида;

- раствор Рингера;

- лактированный раствор Рингера

- раствор декстрозы 5 %

- раствор декстрозы 5 % с раствором натрия хлорида 0,9%;

- раствор декстрозы 10%;

Во время разведения флаконы с препаратом необходимо энергично встряхивать до полного растворения их содержимого. Перед введением раствора следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц или осадка.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, эозинофилия, кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.

Местные реакции: при внутривенном введении - флебит; при внутримышечном введении - болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, "порхающий" тремор.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, геморрагии.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, увеличение протромбинового времени.

Передозировка:
Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных тестов.
Лечение: поскольку специфический антидот отсутствует, лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Взаимодействие:
- Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, ванкомицином;
- Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.
- При одновременном приеме с "петлевыми" диуретиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином из-за снижения клиренса цефтазидима возрастает риск нефротоксического действия;
- Бактериостатические антибиотики (в том числе хлорамфеникол) снижают действие препарата.
Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл
- натрия хлорид 0,9%; натрия лактат; раствор Хартмана; декстроза 5%; натрия хлорид 0,225% и декстроза 5%; натрия хлорид 0,45% и декстроза 5%; натрия хлорид 0,9% и декстроза 5%; натрия хлорид 0,18% и декстроза 4%; декстроза 10%; декстран с молекулярной массой 40 тыс.Da 10% в растворе натрия хлорида 0,9% или в растворе декстрозы 5%; декстран с молекулярной массой около 70 тыс.Da 6% в растворе натрия хлорида 0,9% или в растворе декстрозы 5%.
При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9% или в растворе декстрозы 5%; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9%; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9%; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9%; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9%.
При смешивании раствора цефтазидима (0,5 г в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Особые указания:
- У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, отмечена перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам.
- Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняет гипотромбинемию. У пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.
- Во время лечения цефтазидимом возможна ложноположительная реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
- У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может разиваться псевдомембранозный колит. В легких случаях достаточно отмены препарата, а в более тяжелых - рекомендуется восстановление водно - солевого и белкового баланса, назначают метронидазол, бацитрацин или ванкомицин.
- Во время лечения нельзя употреблять этанол - возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в эпигастральной области, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).
- При длительном применении, а также у больных с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г; 1,0 г.
Упаковка:
Стеклянный флакон на 15 мл (для дозировки 0,5 г) или на 20 мл (для дозировки 1 г), закрытые резиновой пробкой, обжатые алюминиевым срывным колпачком с контрольной пластмассовой крышкой. Один флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.


Условия хранения:При температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту