Имя
П N015945/02.МНН Гепарин натрия+Преднизолон&
Торговое название Гепатромбин Г
РегНомер П N015945/02
Дата регистрации 05.10.2009
Дата переоформления 09.04.2012Дата аннуляции БессрочныйПроизводитель Хемофарм А.Д. - Сербия
Упаковки:
Лекарственная
форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные
отсутствует
3 г
Хранить при температуре от 15 до 25 град. Хранить в недоступном для детей месте.
(5) - контурная ячейковая упаковка из ПВХ (2) - пачка картонная
Сведения о стадиях производства:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Хемофарм А.Д., Сербия
Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб
Сербия
ГЕПАТРОМБИН Г (HEPATROMBIN H)
Представительство:
ХЕМОФАРМ А.Д. код ATX: C05AX03 Владелец регистрационного удостоверения:
HEMOFARM KONCERN, A.D.
в сотрудничестве с GOEDECKE, AG
heparin sodium + prednisolone + lauromacrogol 400
Форма выпуска, состав и упаковка
Мазь для наружного применения желтовато-белого цвета, полупрозрачная, гелеобразная, с характерным запахом. 1 г
гепарин натрий 65 МЕ
преднизолона ацетат 2.233 мг
лауромакрогол 400 (полидоканол) 30 мг
Вспомогательные вещества: парафин твердый, парафин вязкий, ланолин безводный, кремния диоксид.
20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с наконечником - пачки картонные.
Суппозитории ректальные белого цвета, конические; на срезе - белого цвета, гомогенные. 1 супп.
гепарин натрий 120 МЕ
преднизолона ацетат 1.675 мг
лауромакрогол 400 (полидоканол) 30 мг
Вспомогательные вещества: миглиол 812, кремния диоксид, новат В, глицерина тристеарат.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии
Регистрационные №№:
мазь д/наружн. прим. 65 МЕ+2.233 мг+30 мг/1 г: туба 20 г - П №015945/01, 25.11.08
суппозитории рект. 120 МЕ+1.675 мг+30 мг: 10 шт. - П №015945/02, 25.11.08
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирущим действием для местного применения в проктологии.
Гепарин - антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.
Преднизолон - ГКС, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области.
Лауромакрогол 400 (полидоканол) оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.
Фармакокинетика
Гепарин
Всасывание и метаболизм
После абсорбции биотрансформируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе.
Распределение и выведение
Связывание с белками плазмы составляет 95%.
Vd возрастает с увеличением дозы. Выводится почками. T1/2 - 60-90 мин.
Преднизолон
Всасывание и метаболизм
Преднизолон после абсорбции биотрансформируется в печени.
Выведение
Около 1% выводится с мочой в неизмененном виде. Биологический T1/2 составляет 18-36 ч, а T1/2 из плазмы - 115-212 мин.
Показания
— наружный и внутренний геморрой;
— тромбофлебит вен заднего прохода;
— свищи, экзема и зуд в области ануса;
— трещины ануса.
Режим дозирования
Наружно на пораженные участки мазь наносят тонким слоем 2-4 раза/сут; после исчезновения болезненных ощущений – 1 раз/сут в течение 7 дней.
Ректально суппозитории вводят 1-2 раза/сут после дефекации.
Для введения мази в прямую кишку используется навинчивающийся на тюбик наконечник, который вводят в прямую кишку и легким нажатием на тюбик выдавливают небольшое количество мази.
Побочное действие
Местные реакции: аллергические реакции, гиперемия кожи.
При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты.
Противопоказания
— бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи;
— туберкулез;
— сифилис;
— опухоли кожи;
— реакции на вакцинацию;
— предрасположенность к кровотечениям;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Особые указания
При нанесении большого количества препарата на поврежденную кожу или слизистые оболочки отмечается замедление процессов регенерации.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Гепатромбин Г не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Данные о лекарственном взаимодействии препарата Гепатромбин Г не предоставлены.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С. Срок годности – 3 года.
Подробное описание