переоформления:


18.09.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Вольтарен® Эмульгель®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Диклофенак




 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения
1%
3 года
При температуре не выше 30 град.

10 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
100 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
100 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
120 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
150 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
180 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
20 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
30 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
50 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
60 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
75 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
75 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Консьюмер Хелс С.А.
Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland
Швейцария
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Фарма Продукционс ГмбХ
Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Baden-Wurttemberg, Germany
Германия
Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ
АТХ
M02AA15
Диклофенак
Вольтарен® Эмульгель® (Voltaren® Emulgel®)
Действующее вещество: Диклофенак
Лекарственная форма:  гель для наружного применения

Состав:

100 г препарата содержат:

Активное вещество: 1,16 г диклофенака диэтиламина, что соответствует 1 г диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р) 1,20 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) 2,00 г, кокоил каприлокапрат (цетиол LC) 2,50 г, диэтиламин 0,90 г, изопропанол 20,00 г, жидкий парафин 2,50 г, ароматический крем 45 (содержит бензилбензоат) 0,10 г, пропиленгликоль 5,00 г, вода 64,64 г.

Описание:

Однородный, кремообразный гель, цвет от белого до желтоватого.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:  

S.01.B.C.03   Диклофенак

M.01.A.B.05   Диклофенак

Фармакодинамика:

Активный компонент диклофенак нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Вольтарен® Эмульгель® используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен® Эмульгель® оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика:

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Показания:

- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание; детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием данных по применению Вольтарен® Эмульгель® у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В связи с отсутствием данных о проникновении Вольтарен® Эмульгель® в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Данные по применению Вольтарен® Эмульгель® и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха).

После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена®). Проконсультироваться с врачом спустя 2 недели при отсутствии терапевтического эффекта.

Ламинированные тубы: для удаления защитной мембраны следует использовать навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы. Ламинированные тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм.

Алюминиевые тубы: перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки.

Побочные эффекты:

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100,