препарата:


 Клион


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Метронидазол

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
67158
таблетки
250 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
5 лет
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Гедеон Рихтер-РУС ЗАО
140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40
Росси
КЛИОН таблетки(KLION)
код ATX: P01AB01
metronidazoleФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах и риской на одной стороне.    1 таб.метронидазол     250 мгВспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностьюФармакологическое действиеПротивопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. distasonis, B. vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.ФармакокинетикаВсасываниеПри приеме препарат внутрь абсорбция высокая. Биодоступность - не менее 80%. Cmax в плазме крови составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы. Тmax - 1-3 ч.РаспределениеОбладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, в т.ч. в легких, почках, печени, коже, спинномозговой жидкости, мозге, желчи, слюне, амниотической жидкости, полости абсцессов, вагинальном секрете, семенной жидкости, грудном молоке, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.Vd для взрослых составляет примерно 0.55 л/кг, для новорожденных 0.54-0.81 л/кг. Связывание с белками плазмы - 10-20%.МетаболизмОколо 30-60% введеной дозы метронидазола метаболизируется путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.ВыведениеT1/2 при нормальной функции печени - 8 ч (от 6 до 12 ч). Почечный клиренс - 10.2 мл/мин. Выводится почками 60-80% ( 20% - в неизмененном виде), 6-15% выводится через кишечник.Фармакокинетика в особых клинических случаяхT1/2 при алкогольном поражении печени - 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных, родившихся на сроке беременности 28-30 нед. - примерно 75 ч, на сроке 32-35 нед. - 35 ч, на сроке 36-40 нед. - 25 ч.При выраженных нарушениях функции почек у пациентов может наблюдаться кумуляция метронидазола в сыворотке крови после повторного введения препарата. Поэтому у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени частоту приема препарата следует уменьшить.Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.Показания к применению препарата КЛИОН таблетки— протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, в т.ч. амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в т.ч. трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит), балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз;— инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. distasonis, B. vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких;— инфекции, вызываемые Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища после хирургических операций), инфекции кожи и мягких тканей;— псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);— гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori;— хронический алкоголизм;— профилактика послеоперационных осложнений (особенно после вмешательств на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомии, а также после гинекологических операций);— лучевая терапия больных с опухолями - в качестве радиосенсибилизирующего средства в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.Режим дозированияПрепарат принимают внутрь во время или после еды (запивая молоком), не разжевывая.Трихомониаз: взрослым назначают по 250 мг 2 в течение 16 дней или по 400 мг 2 в течение 5-8 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения или повысить дозу до 0.75-1 г/ Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.Детям в возрасте 2-5 лет препарат назначают в дозе 250 мг/, в возрасте 5-10 лет - 250-375 мг/; старше 10 лет - 500 мг/ Суточную дозу следует разделить на 2 приема. Курс лечения - 10 дней.Лямблиоз: взрослым назначают по 500 мг 2 в течение 5-7 дней.Детям старше 8 лет - 500 мг/ (в 2 приема), в возрасте от 5 до 8 лет - 375 мг/, в возрасте 3 лет и старше - 250 мг/; суточную дозу следует разделить на 2 приема; курс лечения - 5 дней. Доза препарата может составлять 15 мг/кг/ в 3 приема течение 5 дней.Бессимптомный амебиаз (при выявлении кисты): взрослым назначают в суточной дозе 1-1.5 г (по 500 мг 2-3) в течение 5-7 дней.Хронический амебиаз: 1.5 г/ в 3 приема в течение 5-10 дней.Острая амебная дизентерия: 2.25 г/ в 3 приема до прекращения симптомов.Абсцесс печени: максимальная суточная доза составляет 2.5 г в 1 или 2-3 приема в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и в составе комплексной терапии.Детям с 3 лет - 1/4 дозы взрослого, в возрасте 3-7 лет - 1/3 дозы взрослого, в возрасте 7-10 лет - 1/2 дозы взрослого.Балантидиаз: 750 мг 3 в течение 5-6 дней.Язвенный стоматит: взрослым назначают по 500 мг 2 в течение 3-5 дней. Детям в этом случае препарат не показан.Псевдомебранозный колит: по 500 мг 3-4Для эрадикации Helicobacter pylori: по 500 мг 3 в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, в комбинации с амоксициллином 2.25 г/).Лечение анаэробной инфекции: максимальная суточная доза - 1.5-2 г.Лечение хронического алкоголизма: назначают в дозе 500 мг/ на период до 6 (не более) мес.Для профилактики инфекционных осложнений: по 750-1500 мг/ в 3 приема за 3-4 дня до операции, или однократно в дозе 1 г в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг/ в течение 7 дней.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: диарея, анорексия, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, сухость во рту, металлический привкус во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, периферическая невропатия, галлюцинации.Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение амплитуды зубца Т на ЭКГ.Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.Прочие: кандидоз.Противопоказания к применению препарата КЛИОН таблетки— органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);— печеночная недостаточность (в случае назначения препарата в высоких дозах);— лейкопения ( в т.ч. в анамнезе);— I триместр беременности;— период лактации (грудного вскармливания);— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью: II и III триместры беременности, почечная/печеночная недостаточностьПрименение препарата КЛИОН таблетки при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениПри нарушениях функции печени замедляется метаболизм метронидазола, что приводит к кумуляции препарата в организме. В этих случаях следует снизить дозу препарата.Применение при нарушениях функции почекДанные о применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек не предоставлены.Применение у пожилых пациентовНет данных по использованию препарата у пациентов пожилого возраста.Применение у детейПри лямблиозе:Детям в возрасте младше 1 года по 125 мг/ (1/2 таблетки), детям в возрасте от 2 до 4 лет по 250 мг/ (1 таблетки), детям в возрасте от 5 до 8 лет 375 мг/ (1 1/2 таблетки), детям в возрасте старше 8 лет 500 мг/ (1 таблетки 2) после еды в течение 5 дней.При амебиазе:Детям в возрасте от 7 до 10 лет назначается доза, равная половине дозы для взрослых, детям в возрасте от 3 до 7 лет - одна треть дозы для взрослых, детям в возрасте от 1 до 3 лет - четверть дозы для взрослых.Детям при гангренозном стоматите применение Клиона не показано.Особые указанияВ период лечения противопоказано употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса пациентов требует прекращения лечения.Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложному тесту Нельсона.При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин пациенты должны воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченых больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).Окрашивает мочу в темный цвет.Использование в педиатрииВ комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у детей и подростков моложе 18 летПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота, атаксия.Лечение: специфического антидота нет. Проводится симптоматическая терапия.Лекарственное взаимодействиеУсиливает действие пероральных антикоагулянтов что приводит к увеличению протромбинового времени.Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 нед.).Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций.Индукторы ферментов микросомального окисления печени (фенитоин, фенобарбитал) способны ускорять элиминацию метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.При одновременном приеме с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.Не рекомендуется применять в сочетании с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет.