удостоверение:


Нижфарм АО - Россия


Производитель: Хемофарм ООО _ Россия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


ТромбоМаг


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ацетилсалициловая кислота+[Магния гидроксид]

 

Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг+30.39 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-

таблетки покрытые пленочной оболочкой
75 мг+15.2 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-



 


Сведения о стадиях производства:

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")
249030, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")
249030, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")
249030, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")
249030, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Россия


 

ТромбоМаг

АТХ:  
N.02.B.A.51   Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики


Действующее вещество Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксидЛекарственная форма:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав:
Одна таблетка содержит:

действующие вещества: ацетилсалициловая кислота 75 мг или 150 мг; магния гидроксид 15,20 мг или 30,39 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 9,50 мг или 19,00 мг; крахмал картофельный 2,00 мг или 4,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 9,07 мг или 18,15 мг; лимонная кислота 3,43 мг или 6,86 мг; магния стеарат 0,15 мг или 0,30 мг;

оболочка: гипромеллоза 0,36 мг или 0,72 мг; макрогол-4000 0,07 мг или 0,14 мг; тальк 0,22 мг или 0,44 мг.

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны. Допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антиагрегантное средство

Фармакодинамика:
В основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов.

Антиагрегационный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать ЦОГ. Считается, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область её применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК оказывает также противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Магния гидроксид - антацидное средство; уменьшает раздражающее действие АСК на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика:
Абсорбция. После приёма внутрь АСК быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи замедляет всасывание. Частично метаболизируется во время абсорбции.

Распределение и метаболизм. Во время и после всасывания АСК превращается в основной метаболит - салициловую кислоту, которая метаболизируется под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием метаболитов (фенилсалицилат, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота), обнаруживаемых во многих тканях и жидкостях организма. У женщин процесс метаболизма происходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови).

Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приёма внутрь, салициловой кислоты - через 0,3-2 часа. АСК и салициловая кислота в высокой степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания салициловой кислоты с белками плазмы крови зависит от концентрации, не линейная. При низких концентрациях (< 100 мкг/мл) до 90% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови, при высоких концентрациях (> 400 мкг/мл) - до 75%. Биодоступность АСК составляет 50-68%, салициловой кислоты - 80-100%. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.

При почечной недостаточности, при беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.

Выведение. АСК и её метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения АСК из плазмы крови составляет 15-20 минут, салициловой кислоты - 2-3 часа при приёме АСК в низких дозах и значительно увеличивается при приёме АСК в высоких дозах в результате насыщения ферментных систем. В отличие от других салицилатов, при многократном приёме препарата негидролизированная АСК не накапливается в сыворотке крови. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы АСК выводится почками в течение 24-72 часов.

Магния гидроксид в применяемых дозах не влияет на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

Показания:
- Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность, при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст);

- профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов;

- нестабильная стенокардия;

- профилактика тромбоэмболии после хирургического вмешательства на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к АСК, любому из вспомогательных веществ препарата, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

- бронхиальная астма, индуцированная приёмом салицилатов и НПВП;

- сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения; желудочно-кишечное кровотечение;

- кровоизлияние в головной мозг;

- склонность к кровотечению (тромбоцитопения, геморрагический диатез, недостаточность витамина К);

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); беременность (I и III триместры);

- период грудного вскармливания;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг и более в неделю;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью:
Подагра, гиперурикемия; язвенное поражение желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, почечная недостаточность лёгкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина более 30 мл/мин) и/ или печёночная недостаточность (9 и менее баллов по шкале Чайлд-Пью), бронхиальная астма, хронические заболевания органов дыхания, сенная лихорадка, полипоз носа и околоносовых пазух, аллергические реакции; период перед хирургическим вмешательством; одновременное применение со следующими лекарственными средствами: метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю, вальпроевая кислота, антикоагулянты, тромболитические и антиагрегантные средства, НПВП и производные АСК в высоких дозах, наркотические анальгетики, сульфаниламиды (в т. ч. котримоксазол), ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), дигоксин, литий, гипогликемические средства для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины), инсулин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ибупрофен, системные глюкокортикостероиды; совместное применение с этанолом (алкогольсодержащие препараты, напитки); II триместр беременности.

Беременность и лактация:
Беременность. Применение салицилатов в дозах более 300 мг/сутки в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой возникновения дефектов развития плода (расщепление верхнего нёба, пороки сердца). Применение препарата ТромбоМаг® в I триместре беременности противопоказано.

Во II триместре беременности препарат ТромбоМаг® можно применять только после строгой оценки соотношения пользы от лечения для матери и потенциального риска для плода, в дозах не выше 150 мг/сутки и непродолжительно.

В III триместре беременности салицилаты (в дозе более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а применение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей. Применение препарата ТромбоМаг® в III триместре беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Клинических данных для оценки безопасности применения АСК в период грудного вскармливания недостаточно. Перед назначением АСК в период лактации следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста. Случайный приём салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребёнка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при необходимости длительного применения препарата ТромбоМаг® грудное вскармливание следует немедленно прекратить (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения и дозы:
Внутрь, через 1-2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Таблетку препарата ТромбоМаг® проглатывают целиком (можно разжевать или измельчить), запивают водой.

Препарат ТромбоМаг® предназначен для длительного применения. Длительность лечения определяется врачом.

Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность, при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
В первые сутки - 1 таблетка препарата ТромбоМаг®, содержащая 150 мг

ацетилсалициловой кислоты, затем по 1 таблетке препарата ТромбоМаг®, содержащей 75 мг ацетилсалициловой кислоты.

Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов
1 таблетка препарата ТромбоМаг®, содержащая 75 мг или 150 мг ацетилсалициловой кислоты.

Нестабильная стенокардия
1 таблетка препарата ТромбоМаг®, содержащая 75 мг или 150 мг ацетилсалициловой кислоты.

Профилактика тромбоэмболии после хирургического вмешательства на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
1 таблетка препарата ТромбоМаг®, содержащая 75 мг или 150 мг ацетилсалициловой кислоты.

При пропуске одной или нескольких доз препарата ТромбоМаг® необходимо принять пропущенную дозу препарата сразу, как только пациент вспомнит об этом. Во избежание удвоения дозы не следует принимать пропущенную таблетку, если приближается время приёма очередной дозы.

Особенности действия при первом приёме или отмене препарата не наблюдались.

Побочные эффекты:
В целом препарат ТромбоМаг®, содержащий АСК в низкой дозе и антацидное средство магния гидроксид, переносится хорошо.

Частота приведённых ниже побочных эффектов определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто - более 10%; часто - более 1% и менее 10%; нечасто - более 0,1% и менее 1%; редко - более 0,01% и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы:

часто - головная боль, бессонница;

нечасто - головокружение, сонливость; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние.

Со стороны системы кроветворения:

очень часто - повышенная кровоточивость;

редко - анемия; очень редко - апластическая анемия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз.

Есть сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжёлыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны дыхательной системы:

часто - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто - изжога;

часто - тошнота, рвота;

нечасто - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения;

редко - повышение активности “печёночных" ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (в том числе со стриктурами), колит, синдром раздражённого кишечника.

Аллергические реакции:

нечасто - крапивница, отёк Квинке, кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отёк слизистой оболочки носа;

очень редко - анафилактический шок, кардиореспираторный дистресс-синдром.

Прочие:

очень редко - нарушение функции почек.

Передозировка:
Ранние признаки передозировки салицилатов (салицилизм) включают шум/ звон в ушах и развиваются при концентрации в плазме крови около 200 мкг/мл. Тяжёлые токсические эффекты связаны с концентрациями салицилатов > 400 мкг/мл.

Симптомы передозировки средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, многократный приём активированного угля;

симптоматическая терапия.

Симптомы передозировки тяжёлой степени: лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, выраженная гипогликемия, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, кома.

Лечение: немедленная госпитализация в специализированное отделение для проведения неотложной терапии (промывание желудка, многократный приём активированного угля, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водноэлектролитного и кислотно-основного состояния, симптоматическая терапия). При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значения pH мочи в пределах 7,5- 8,0. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей. Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Взаимодействие:
- При совместном применении АСК усиливает действие и повышает риск токсичности метотрексата (за счёт снижения почечного клиренса и вытеснения из связи с белками плазмы крови) и вальпроевой кислоты (за счёт вытеснения из связи с белками плазмы крови).

- АСК усиливает действие и повышает риск развития нежелательных реакций:

наркотических анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных препаратов (за счёт синергизма действия);
 гипогликемических средств для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина (за счёт гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах (более 2 г в сутки) и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови);
 тромболитических препаратов, гепарина, непрямых антикоагулянтов (в том числе тиклопидина, варфарина), антиагрегантных средств (в том числе клопидогрела, дипиридамола) - вследствие синергизма основных терапевтических эффектов и вытеснения из связи с белками плазмы крови;
 сульфаниламидов, в т. ч. ко-тримоксазола - за счёт вытеснения из связи с белками плазмы крови и повышения концентрации в плазме крови;
 ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламид). Совместное применение с АСК может привести к развитию тяжёлого ацидоза и повышению токсического действия на центральную нервную систему;
 дигоксина и лития - за счёт снижения почечной экскреции дигоксина и лития с повышением их концентрация в плазме крови;
 селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе сертралина, пароксетина) - за счёт синергизма действия (с повышением риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта);
 этанола (алкоголя и алкогольсодержащих препаратов) - с усилением повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и повышением риска желудочно-кишечного кровотечения.
- Снижают антиагрегантное действие АСК:

 ибупрофен (вследствие антагонизма в отношении подавления агрегации тромбоцитов);
 системные глюкокортикостероиды (усиливают элиминацию салицилатов);
 антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, колестирамин (снижают всасывание АСК в желудочно-кишечном тракте).
- АСК в низких дозах ослабляет действие урикозурических препаратов (бензбромарон, пробенецид, сульфинпиразон) - вследствие конкурентного подавления почечной тубулярной экскреции мочевой кислоты.

- АСК в высоких дозах, как и другие НПВП, может снижать антигипертензивный эффект диуретиков (из-за снижения скорости клубочковой фильтрации вследствие подавления синтеза почечных простагландинов) и гипотензивных средств. В частности, вследствие конкурентной блокады синтеза простациклина возможно снижение эффективности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Особые указания:
- Препарат ТромбоМаг® следует применять по назначению врача.

- АСК может провоцировать бронхоспазм, вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью"). Наличие в анамнезе бронхиальной астмы, сенной лихорадки, полипоза носа и околоносовых пазух, хронических заболеваний органов дыхания, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница) являются факторами риска.

- Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приёма, что следует учитывать во время и после хирургического вмешательства. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства следует оценить риск развития кровотечения в сравнении с риском развития ишемических осложнений. При значительном риске развития кровотечения приём препарата ТромбоМаг® необходимо временно прекратить (см. раздел "С осторожностью").

- При нарушении функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин), а также при нарушениях кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения, следует соблюдать осторожность, поскольку во всех перечисленных случаях АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности/ ухудшения функции почек (см. раздел "С осторожностью").

Известно, что риск развития острой почечной недостаточности повышается при совместном применении других НПВП с ингибиторами АПФ или диуретиками. Рекомендуется мониторинг функции почек.

- У пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности следует регулярно контролировать функцию печени (см. раздел "С осторожностью").

- Совместное применение АСК и метотрексата сопровождается повышением частоты развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения, совместное применение с вальпроевой кислотой - повышением риска её токсичности. В течение первых недель совместного применения препарата ТромбоМаг® и метотрексата в дозе менее 15 мг в неделю следует еженедельно проводить анализ крови. Тщательный контроль необходимо осуществлять при наличии даже небольших нарушений функции почек, а также у пациентов пожилого возраста (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Совместное применение АСК с антикоагулянтами, тромболитическими и антиагрегантными препаратами сопряжено с повышенным риском кровотечения и повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (см. разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Следует контролировать время кровотечения.

Не рекомендуется совместное применение препарата ТромбоМаг® и ибупрофена у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку снижение антиагрегантного действия АСК в дозах до 300 мг приводит к снижению кардиопротекторных эффектов. Пациентам, принимающим ибупрофен для облегчения боли, следует информировать об этом врача (см. разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Рекомендуется мониторинг концентраций дигоксина и лития в плазме крови при начале или при окончании совместного применения препарата ТромбоМаг®; может потребоваться коррекция дозы (см. раздел "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При совместном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и АСК концентрация салицилатов в плазме крови снижена, а после отмены системных ГКС возможна передозировка салицилатов. Кроме того, при совместном применении повышается риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечения (см. разделы "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При совместном применении АСК с диуретиками и гипотензивными средствами (например, ингибиторы АПФ) следует учитывать возможное снижение их эффективности (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

- Приём АСК в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические (пациентами любого возраста), или длительный приём АСК в низких дозах (пациентами пожилого возраста) сопряжены с повышением риска желудочно-кишечного кровотечения. При длительном применении препарата ТромбоМаг® следует периодически контролировать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, а также функциональное состояние печени.

АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты и может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов, имеющих пониженную экскрецию мочевой кислоты (см. раздел "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

АСК в высоких дозах оказывает гипогликемическое действие, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин (см. раздел "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При тяжёлых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы АСК может вызвать гемолиз и гемолитическую анемию (см. раздел "Противопоказания"). Факторы, повышающие риск развития гемолиза и гемолитической анемии - лихорадка, острые инфекции и высокие дозы АСК.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения препаратом ТромбоМаг® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг и 150 мг + 30,39 мг.

Упаковка:
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковкеУсловия отпуска из аптек:
По рецепту