Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003844
Дата регистрации:
19.09.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания
Дата
окончания действия:
19.09.2021
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Дуаклир Дженуэйр
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аклидиния бромид+Формотерол
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для ингаляций дозированный
340 мкг+11.8 мкг/доза
2 года; после вскрытия - 60 сут
При температуре не выше 30 град.
60 доз - ингаляторы - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.
Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Испания
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.
Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Испания
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.
Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Испания
4
Выпускающий контроль качества
Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.
Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Испания
Фармако-терапевтическая группа бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)
Код АТХ
АТХ
R03AL05
Формотерол+Аклидиния бромид
Дуаклир Дженуэйр (Дуаклир Дженуэйр)
Лекарственная форма: Порошок для ингаляций дозированный.Состав:
Одна отмеренная доза содержит:
Активные вещества: аклидиния бромид микронизированный (в расчете на аклидиний) 0,400 мг (0,343 мг)* и формотерола фумарата дигидрат микронизированный 0,012 мг**. Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат 1 1,588 мг.
* доставленная доза аклидиния бромида - 396 мкг, что соответствует 340 мкг аклидиния. ** доставленная доза формотерола фумарата дигидрата - 11.8 мкг.
Описание:
Ингалятор: Ингалятор белого цвета с оранжевым защитным колпачком, с оранжевой дозирующей кнопкой и закрепленной сдвигающейся крышкой с картриджем, содержащим 60 доз препарата и счетчиком доз.
Содержимое картриджа: Белый или почти белый мелкодисперсный, легкосыпучий порошок, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа:Бронходилатирующее средство комбинированное (?2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)
АТХ:
Формотерол и аклидиния бромид
Фармакодинамика:Механизм действия
Препарат Дуаклир Дженуэйр содержит два бронходилататора: аклидиний. антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергик), и формотерол, длительно действующий агонист ?2 -адренергических рецепторов. Комбинация этих веществ с разными механизмами действия обеспечивает аддитивный эффект по сравнению с применением отдельных компонентов. Вследствие различия плотности мускариновых и ?2-адренорецепторов в центральных и периферических дыхательных путях, антагонисты мускариновых рецепторов более эффективны в расслаблении центральных дыхательных путей, а агонисты ?2-адренергических рецепторов - периферических дыхательных путей; таким образом, применение комбинированной терапии может усиливать благоприятное воздействие на функцию легких.
Показания:
Препарат Дуаклир Дженуэйр показан в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких у взрослых.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, формотеролу или лактозе.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:Инфаркт миокарда, перенесенный в течение предшествующих 6 месяцев, нестабильная стенокардия, впервые выявленная аритмия в течение предшествующих 3 месяцев, госпитализация в течение предшествующих 12 месяцев по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации NYHA или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, интервал QTc (по методу Базетта) > 470 мс, сопутствующая терапия лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, судорожные расстройства. тиреотоксикоз, феохромоцитома, симптоматическая гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, закрытоугольная глаукома, гипокалиемия.
Беременность и лактация:Беременность
Данные о применении препарата Дуаклир Дженуэйр у беременных женщин отсутствуют.
В исследованиях на животных отмечена фетотоксичность только в дозах, значительно превышающих максимальную дозу аклидиния у человека, и нежелательные эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности только при очень высокой системной экспозиции формотерола.
Во время беременности препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превосходит потенциальные риски.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли аклидиний (и/или его метаболиты) или формотерол с грудным молоком. Поскольку доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния (и/или его метаболиты) и формотерола проникают в молоко, в период грудного вскармливания препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для младенца.
Фертильность
Доклинические исследования выявили небольшое снижение фертильности только при применении в дозах, значительно превышающих максимальные дозы аклидиния и формотерола у человека. Считается маловероятным, что применение препарата Дуаклир Дженуэйр в рекомендуемой дозе будет влиять на фертильность у человека.
Способ применения и дозы:
Для ингаляционного применения.
Рекомендуемая доза - одна ингаляция препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг +11.8 мкг/доза 2 раза в сутки.
В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Нарушение функции почек
Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Нарушение функции печени
Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Дети
Препарат Дуаклир Дженуэйр не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет при ХОБЛ.
Способ применения
Пациенты должны быть обучены принципам правильного применения препарата.
Инструкция для правильного применения препарата Дуаклир Дженуэйр
Перед первым применением вскройте запечатанный пакет по линии стрелок, извлеките ингалятор Дженуэйр и ознакомьтесь с его составными частями. Пакет и пакетик-саше с десикантом подлежат утилизации.
Перед применением ингалятора Дженуэйр внимательно прочитайте инструкцию.
Как использовать Дуаклир Дженуэйр
Общие сведения
Для использования ингалятора Дженуэйр после снятия колпачка Вам необходимо сделать 2 шага:
Шаг 1: Нажать и ОТПУСТИТЬ оранжевую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор.
Шаг 2: Плотно обхватить губами мундштук и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохнуть через ингалятор.
После ингаляции не забудьте надеть защитный колпачок.
Начало применения
- Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, слегка сжав стрелки на каждой стороне и потянув колпачок наружу (см. рисунок 1).
- Убедитесь в том, что мундштук ничто не блокирует.
- Держите ингалятор Дженуэйр горизонтально мундштуком по направлению к Вам, с оранжевой кнопкой, обращенной прямо вверх (см. рисунок 2).
ШАГ 1: НАЖМИТЕ оранжевую кнопку на всю глубину и затем ОТПУСТИТЕ ее (см. рисунки 3 и 4).
НЕ УДЕРЖИВАЙТЕ ОРАНЖЕВУЮ КНОПКУ НАЖАТОЙ.
Остановитесь и проверьте: убедитесь, что доза готова для ингаляции
- Убедитесь, что окно цветового контроля стало зеленым (см. рисунок 5).
- Зеленый цвет окна контроля подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.
ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ КРАСНЫМ, НАЖМИТЕ И ОТПУСТИТЕ ОРАНЖЕВУЮ КНОПКУ ЕЩЕ РАЗ (СМ. ШАГ 1).
- Перед тем, как поднести ингалятор ко рту, полностью выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.
ШАГ 2:
- Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуэйр и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохните через мундштук (см. рисунок 6).
-Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.
- Во время вдоха Вы услышите "ЩЕЛЧОК", указывающий на правильное применение ингалятора Дженуэйр.
- Для того, чтобы принять всю дозу, продолжайте вдыхать даже после того, как услышали "ЩЕЛЧОК" ингалятора.
- Выньте ингалятор Дженуэйр изо рта и задержите дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос.
Примечание. Некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый вкус при ингаляции препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если Вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции.
Остановитесь и проверьте: убедитесь, что Вы правильно провели ингаляцию
- Убедитесь, что окно контроля стало красным (см. рисунок 7). Это подтверждает то, что Вы правильно провели ингаляцию полной дозы.
Ингаляция проведена правильно.
ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ ЗЕЛЕНЫМ, НЕОБХОДИМО ВНОВЬ СИЛЬНО И ГЛУБОКО ВДОХНУТЬ ЧЕРЕЗ МУНДШТУК (СМ. ШАГ 2).
- Если окно контроля все еще не изменяет цвет на красный, то возможно, Вы забыли отпустить оранжевую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если это так, попробуйте вновь.
Убедитесь, что Вы ОТПУСТИЛИ оранжевую кнопку, и сделайте СИЛЬНЫЙ глубокий вдох через мундштук.
Примечание. Если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к лечащему врачу.
- Как только окно контроля стало красным, наденьте защитный колпачок на мундштук (см. рисунок 8).
Когда Вам необходим новый ингалятор Дженуэйр?
- Ингалятор Дженуэйр оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, отражая интервалы по 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (см. рисунок А). Каждый ингалятор Дженуэйр содержит по меньшей мере 60 доз препарата.
Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками (см. рисунок А), это означает, что препарат заканчивается и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр.
Примечание. Если Ваш ингалятор Дженуэйр окажется поврежден или потерян колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр чистить НЕ НУЖНО. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука.
НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр, поскольку это может повредить лекарственный препарат.
Как узнать, что Ваш ингалятор Дженуэйр пуст?
- Когда в середине индикатора доз появится цифра 0 (ноль), необходимо продолжить применение всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр доз.
- Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, оранжевая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокирована в среднем положении (см. рисунок В).
Даже когда оранжевая кнопка заблокирована. Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр.
Побочные эффекты:Представленные ниже сведения по безопасности основаны на опыте применения препарата Дуаклир Дженуэйр (в рекомендуемой терапевтической дозе до 12 месяцев) и его отдельных компонентов.
Обзор профиля безопасности
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Дуаклир Дженуэйр, схожи с наблюдавшимися при применении его отдельных компонентов. Поскольку препарат Дуаклир Дженуэйр содержит аклидиний и формотерол, то на фоне его применения можно ожидать нежелательные реакции, описанные для этих компонентов.
Наиболее часто отмечавшимися нежелательными реакциями при применении препарата Дуаклир Дженуэйр являлись назофарингит (7,9%) и головная боль (6,8%).
Список нежелательных реакций в виде таблицы
Частота нежелательных реакций основана на оценке общих коэффициентов возникновения реакций, наблюдаемых при применении препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг + 11,8 мкг/доза в рамках объединенного анализа рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы длительностью не менее 6 месяцев.
Частота нежелательных реакций представлена с использованием следующих обозначений: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до 470 мс или госпитализировавшихся в течение предшествующих 12 месяцев по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации NYHA. поскольку эти пациенты не включались в клинические исследования.
У отдельных пациентов агонисты ?2-адренорецепторов могут вызывать повышение частоты пульса и артериального давления, изменения на ЭКГ в виде уплощения зубца Т, депрессии сегмента ST и удлинения интервала QTc. В случае развития данных эффектов может потребоваться досрочное прекращение терапии. Агонисты ?2-адренорецепторов длительного действия следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QTc в настоящее время или в анамнезе, либо получающих лекарственные препараты, влияющие на длительность интервала QTc (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия").
Системные эффекты
Препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы, судорожными расстройствами, тиреотоксикозом и феохромоцитомой.
При применении высоких доз агонистов ?2-адренорецепторов возможно развитие метаболических эффектов в виде гипергликемии и гипокалиемии. В клинических исследованиях III фазы частота значимого повышения концентрации глюкозы в крови на фоне применения препарата Дуаклир Дженуэйр была низкой (0,1%) и схожей с группой плацебо. Гипокалиемия обычно транзиторная и не требует дополнительной терапии. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может потенцироваться гипоксией и сопутствующей терапией (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия"). Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмии.
Вследствие антихолинергической активности препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять с осторожностью при симптоматической гиперплазии предстательной железы, задержке мочи или закрытоугольной глаукоме (несмотря на то, что непосредственный контакт препарата с глазами очень маловероятен). Сухость во рту, отмечавшаяся на фоне антихолинергической терапии, при сохранении в течение длительного времени может привести к кариесу зубов.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Дуаклир Дженуэйр не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять транспортом и механизмами. Развитие нечеткости зрения или головокружения может оказать влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для ингаляций дозированный, 340 мкг + 11,8 мкг/доза.
Упаковка:
По 60 доз порошка для ингаляций в ингалятор.
По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий пакетик-саше с десикантом. По 1 пакету с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года.
После первого вскрытия пакета - 60 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Подробное описание
