"Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)


Дата переоформления:


30.08.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Альбумин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Альбумин человека

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
10%
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.(не замораживать)

100 мл - бутылки - пачки картонные-
100 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - бутылки - пачки картонные-
50 мл - флаконы - пачки картонные-

раствор для инфузий
20%
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.(не замораживать)

100 мл - бутылки - пачки картонные-
100 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - бутылки - пачки картонные-
50 мл - флаконы - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Россия
3
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Россия
4
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российско
Фармако-терапевтическая группа плазмозамещающее средство

Код АТХ
АТХ
B05AA01
Альбумин
Альбумин (Albumin)
Действующее вещество: Альбумин человека
Лекарственная форма:  раствор для инфузий

Состав:

Раствор для инфузий 5 %

- альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 5 %,

Вспомогательные вещества:

- натрий каприловокислый (1,4-1,7) г/л;

- натрия хлорид (90-160) ммоль/л;

- вода для инъекций до 1 л.

Раствор для инфузий 10%

- альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 10 %,

Вспомогательные вещества:

- натрий каприловокислый (2,8-3,4) г/л;

- натрия хлорид (90-160) ммоль/л;

- вода для инъекций до 1 л.

Раствор для инфузий 20 %

- альбумин, полученный из плазмы для фракционирования, 20 %;

Вспомогательные вещества:

- натрий каприловокислый (5,7-6,4) г/л;

- натрия хлорид (90-160) ммоль/л;

- вода для инъекций до 1 л.

Описание:

Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа:Плазмозамещающее средство
АТХ:  

B.05.A.A.01   Альбумин

Фармакодинамика:

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.

Показания:

Шок (травматический, операцион­ный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и "сгущением" крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтези­рующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром).

Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт. ст., либо при снижении общего белка ниже 50 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости.

При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови.

При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, сердечная недостаточность IIБ-III степени, отек легких, тяжелая анемия.

С осторожностью:

Почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия.
Беременность и лактация:Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Раствор альбумина 10 % и 20 % - внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом возраста и тяжести состояния больного; раствор альбумина 5 % - со скоростью не более 50-60 капель в минуту.

В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела. У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина 20 % и быстрого введения растворов альбумина 5 и 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.
Побочные эффекты:

Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин.

В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови.

Особые указания:

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии).

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).

Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют.

При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.

С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 %.

Упаковка:Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 20 % по 50, 100, 200 и 400 мл в стеклянных бутылках (флаконах) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке (флакону) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту