переоформления:


21.01.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Метиндол ретард


Международное непатентованное или химическое наименование:


Индометацин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия
75 мг
5 лет
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

25 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
25 шт., - блистеры (2) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Ай Си Эн Польфа Жешув АО
121248, г. Москва, Кутузовский проспект, д.7/4, корпус 5, кв. 11
Польша


 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

 


Код АТХ
АТХ
M01AB01
Индометацин


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки пролонгированного действия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью и срезанным краем.

 
1 таб.
индометацин
75 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 48.6 мг, крахмал картофельный - 16.2 мг, сополимер метакриловой кислоты - 5.4 мг, тальк - 1.8 мг, магния стеарат - 3 мг.

25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.



Показания



Препарат предназначен для симптоматической терапии воспалительных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом:

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительно-ревматические заболевания позвоночника;

— подагрический артрит;

— ревматоидный артрит;

— болевой синдром, при заболеваниях позвоночника;

— ревматические заболевания мягких тканей;

— болевой синдром и воспаление после травм и оперативных вмешательств (гинекологических, стоматологических и др.).


Режим дозирования



Метиндол ретард принимают внутрь, не разжевывая, во время или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством воды или молока.

Взрослым назначают по 1 или 2 таблетки в течение суток, в зависимости от тяжести заболевания и индивидуальной переносимости. Не следует превышать дозу более 150 мг в сутки.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия), изъязвление слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Противопоказания к применению





— врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), препарат противопоказан в период после аортокоронарного шунтирования;

— нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

— беременность, период лактации;

— известная гиперчувствительность к индометацину и другим компонентам препарата;

— указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и/или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

— обострение воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— детский и юношеский возраст (до 18 лет).

С осторожностью следует применять препарат при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, нарушениях кроветворения (лейкопения и анемия), застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, тромбоцитопении, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, артериальной гипертензии, курении, циррозе печени с портальной гипертензией, КК менее 60 мл/мин, непосредственно сразу после хирургического вмешательства; при наличии амнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании НПВП, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Также следует соблюдать осторожность при назначении Метиндола ретарда пациентам, страдающим психическими расстройствами, депрессией, паркинсонизмом, эпилепсией. Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.




Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применять препарат Метиндол Ретард в период беременности и лактации. Проникает в грудное молоко, при использовании матерью 200 мг препарата в день в молоке определяется от 0.5 до 2 мг.



Применение при нарушениях функции печени


Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени. С осторожностью следует применять препарат при циррозе печени с портальной гипертензией.




Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), при прогрессирующем заболевании почек. Применяется с осторожностью при почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин).



Применение у детей


Противопоказано детям до 18 лет.




Применение у пожилых пациентов

Применение с осторожностью для лиц пожилого возраста.



Особые указания


Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Необходимо контролировать функцию печени, клеточный состав периферической крови.

Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.




Передозировка


Симптомы:

Клиническая картина передозировки препаратом Метиндол ретард характерна для индометацина и включает следующие симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии, онемения конечностей и судороги.

Лечение:

Лечение заключается в быстром выведение препарата из организма и применение соответствующих симптоматических средств. Индометацин нельзя вывести из организма посредством гемодиализа.




Лекарственное взаимодействие


Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития ЖКТ кровотечений. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов, другие НПВП.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамийин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови). Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина развития ЖКТ кровотечений.

Миелотоксические лекарствееные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.




Условия отпуска из аптек

По рецепту.



 

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 15-25°С. Срок годности - 5 лет.