переоформления:


28.03.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пропофол Каби


Международное непатентованное или химическое наименование:


Пропофол



 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
эмульсия для внутривенного введения
10 мг/мл
2 года - шприцы; 3 года - ампулы и флаконы
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

15 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
15 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
20 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
20 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
50 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные-
50 мл - флаконы (5) - пачки картонные-
50 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с поршнем - 1 шт./-

эмульсия для внутривенного введения
20 мг/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

50 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные-
50 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с поршнем - 1 шт./-



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Estermannstrasse 17, A-4020 Linz, Austria
Австрия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Austria
Австрия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия
6
Выпускающий контроль качества
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Hafnerstrasse 36, А-8055 Graz, Austria
Австрия


 

Фармако-терапевтическая группа средство для неингаляционной общей анестезии


Код АТХ
АТХ
N01AX10
Пропофол



Пропофол Каби (Propofol Kabi)
Действующее веществоПропофол
Лекарственная форма:  эмульсия для внутривенного введенияСостав:

1 мл содержит:

активное вещество: пропофол 20,0 мг;

вспомогательные вещества: соевых бобов масло 50,0 мг, триглицериды среднецепочные 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка 12,0 мг, глицерол 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4 - 0,8 мг, натрия гидроксид - q.s. (0,05- 0,11 мг), вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Белого цвета гомогенная эмульсия со слабым фенольным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:средство для неингаляционной общей анестезии
АТХ:  

N.01.A.X   Другие препараты для общей анестезии

N.01.A.X.10   Пропофол

Фармакодинамика:

Пропофол Каби 20 мг/мл представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию, для ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии.

После внутривенного введения пропофола гипнотическое действие начинается быстро. В зависимости от скорости введения время до введения в анестезию составляет 30-40 секунд.

После однократного введения болюса длительность действия короткая (4-6 минут) за счёт быстрого метаболизма и выведения.

Продолжительность общей анестезии, в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов, составляет от 10 минут до 1 часа.

От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут, восстановление до речевого ответа наступает в течение 3 минут после раскрытия глаз.

Специальных мест кумуляции не обнаружено.

При применении Пропофола Каби 20 мг/мл для введения в анестезию и для ее поддержания наблюдаются снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

После введения Пропофола Каби 20 мг/мл может возникать угнетение дыхания, но эти эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других внутривенных средств для общей анестезии, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол Каби 20 мг/мл уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления было значительным у больных с повышенным исходным значением внутричерепного давления.

Пропофол Каби 20 мг/мл представляет собой эмульсию, содержащую активное действующее вещество пропофол и смесь длинноцепочечных (LCT) и среднецепочечных (МСТ) триглицеридов.

Входящие в состав жировой эмульсии среднецепочные триглицериды (МСТ) снижают количество свободного пропофола в водной фазе эмульсии, что приводит к снижению болезненности при введении препарата.

Кроме того, среднецепочные триглицериды усиливают метаболизм, что приводит к снижению концентрации триглицеридов в плазме.

Фармакокинетика:

Пропофол на 98% связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 минуты), ?-фаза элиминации (период полувыведения 30-60 минут) и ?-фаза элиминации (период полувыведения 200-300 минут).

В ходе ?-фазы понижение концентрации пропофола в крови происходит медленно вследствие продолжительного перераспределения из жировой ткани. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Центральный объем распределения составляет 0,2-0,79 л/кг, равновесный объем распределения - 1,8-5,3 л/кг.

Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л/мин, но метаболизм происходит также вне печени.

Клиренс у детей выше, чем у взрослых.

Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). Только 0,3% дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

При поддержании общей анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов.

В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика пропофола носит линейных характер.

Показания:

- Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 3 лет;

- седация, пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), у взрослых и детей старше 16 лет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к пропофолу или любому из компонентов препарата;

- беременность и в период лактации (до 24 часов после применения пропофола);

- детский возраст до 3 лет. Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для общей анестезии у детей в (возрасте младше 3 лет, оскольку концентрация 20 мг/мл трудно титруется, а для маленьких детей требуется очень маленький объем препарата. Для детей от 1 месяца до 3 лет рекомендуется применение Пропофола Каби 10 мг/мл, при условии, что планируемая доза не превысит 100мг/ч;

- для седации пациентов в возрасте младше 16 лет включительно;

- Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

С осторожностью:

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении больных с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных больных.

У больных с нарушением функции сердца, легких, почек или печени, пожилых и ослабленных людей, пациентов с гиповолемией или эпилепсией, больных с нарушениями сознания Пропофол Каби 20 мг/мл следует вводить со сниженной скоростью.

Перед началом применения Пропофола Каби 20 мг/мл следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.

Перед анестезией у пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию. Хотя в нескольких исследованиях была показана эффективность пропофола в лечении эпилептического статуса, он может также повысить риск развития судорог.

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца Пропофол Каби 20 мг/мл можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением обмена липидов и другими состояниями, при которых необходимо осторожно вводить жировые эмульсии. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии эмульсии Пропофола Каби 20 мг/мл. В 1,0 мл эмульсии содержится 0,1 г жира. При лечении в отделении интенсивной терапии через 3 дня необходимо определить концентрацию липидов. Учитывая более высокую дозу у пациентов с ожирением, следует учитывать риск развития нарушений гемодинамики.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления.
Во время модификации терапии пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует назначить адекватное лечение, чтобы улучшить перфузионное давление головного мозга.
Беременность и лактация:

Пропофол Каби 10 мг/мл проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах свыше 2,5 мг/кг для общей анестезии или (6 мг/кг/ч) для поддержания анестезии при родоразрешении.

Исключение составляют операции по прерыванию беременности.

Небольшое количество Пропофола Каби попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения пропофола.

Способ применения и дозы:

Только внутривенно.

Пропофол Каби 20 мг/мл может применяться только анестезиологами в стационарах или адекватно оснащенных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии.

При введении Пропофола Каби 20 мг/мл в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в том числе средства контроля функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, пульс-оксиметрия) и средства реанимации. Дозу Пропофола Каби 20 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учетом ответа пациента и премедикации.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Общая анестезия у взрослых

Введение в общую анестезию:

При введении в общую анестезию Пропофола Каби 20 мг/мл следует вводить дробно (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд), до появления клинических признаков анестезии.

Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.

У пациентов старшего возраста и у больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), особенно с нарушенной функцией сердца, требуемая доза обычно ниже.

Общую дозу Пропофола Каби 20 мг/мл можно снизить минимум до 1 мг/кг.

Требуется более медленное введение Пропофола Каби 20 мг/мл: примерно по 1 мл (20 мг пропофола) каждые 10 секунд.

Поддержание анестезии

Для поддержания общей анестезии Пропофола Каби 20 мг/мл вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.

Для поддерживающего наркоза пропофол применяют в дозе 4-12 мг/кг массы.

При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг/кг массы тела /час.

У пожилых людей, больных с нестабильным общим состоянием, пациентов с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больных с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA доза может быть снижена еще в большей степени с учетом тяжести состояния и техники анестезии.

Общая анестезия у детей старше 3 лет

Пропофол Каби 20 мг/мл не рекомендуется применять для общей анестезии у детей в возрасте до 3 лет, поскольку концентрация 20 мг/мл эмульсии трудно титруется, а маленьким детям необходим очень маленький объем препарата. Для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, рекомендуется применять Пропофол Каби 10 мг/мл, при этом доза должна составлять менее 100 мг/ч.

Введение в общую анестезию

При введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы Пропофола Каби 20 мг/мл до появления клинических признаков общей анестезии.

Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.

У детей в возрасте старше 8 лет доза, необходимая для введения в общую анестезию составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.

У детей младшего возраста доза может оказаться выше. Применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг.

Детям из групп высокого риска (III - IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозы.

Поддержание анестезии

Для поддержания общей анестезии проводят непрерывную инфузию в дозе 9-15 мг/кг/ч. Данных относительно повторных инъекций пропофола для поддержания общей анестезии у детей нет.

Дозу, подбирают индивидуально. Необходимо уделять особое внимание адекватности обезболивания.

Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии

Для седации во время искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби 20 мг/мл рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седации. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3-4,0 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.

Пропофол Каби 20 мг/мл не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше.

Способы введения

Для внутривенного введения.

Пропофол Каби 20 мг/мл вводится внутривенно неразведенным, в виде непрерывной инфузии.

Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя применять для повторной болюсной иньекции с целью поддержания анестезии.

При введении Пропофол Каби 20 мг/мл, рекомендуется контролировать скорость инфузии с помощью бюретки, капельницы шприцевого или инфузионного насоса.

Флакон следует встряхнуть перед введением.

Применять только гомогенный препарат из неповрежденного флакона.

Перед применением резиновую мембрану следует обработать спиртом.

Поскольку Пропофол Каби 20 мг/мл представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия флакона. Введение необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения Пропофола Каби 20 мг/мл должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

Другие лекарственные препараты или растворы, которые нужно ввести одновременно с введением Пропофола Каби 20 мг/мл, следует вводить в капельницу через Y-образный коннектор или клапан.

Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя смешивать с другими растворами для внутривенного введения. Однако через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9% или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.

Пропофол Каби 20 мг/мл нельзя вводить через антибактериальный фильтр.

Пропофол Каби 20 мг/мл и другие инфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены только для однократного применения и только одному пациенту индивидуально.

Любые остатки эмульсии Пропофола Каби 20 мг/мл после применения следует уничтожить.

Как и при применении других жировых эмульсий, длительность введения Пропофола Каби 20 мг/мл с помощью одной системы для инфузии не должна превышать 12 ч. Через 12 ч систему для инфузии и резервуар с Пропофолом Каби 20 мг/мл следует заменить.

Чтобы уменьшить боль при инъекции, инфузию следует вводить в более крупную вену или непосредственно перед началом инфузии Пропофола Каби 20 мг/мл можно ввести раствор лидокаина.

Миорелаксанты, такие как атракурий и мивакурий, можно вводить через тот же катетер только после струйного промывания.

Длительность применения не должна превышать 7 дней.
Побочные эффекты:

Распространенными побочными эффектами Пропофола Каби 20 мг/мл являются снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии.

Ниже приводится следующая классификация побочных эффектов:

Очень частые (>1:10), частые (от >1:100 до 1:1000 до 1:10 000 до