Валсартан-СЗ (табл. п. пл. о. 80 мг N30) ЗАО Северная звезда - Россия
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004219
Дата регистрации:
30.03.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Закрытое акционерное общество "Северная звезда"
(ЗАО "Северная звезда")
Дата окончания действия:
30.03.2022
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Валсартан-СЗ
Международное непатентованное или химическое наименование:
Валсартан
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист
Код АТХ
АТХ
C09CA03
Валсартан
Валсартан-СЗ (Valsartan-SZ)
Действующее веществоВалсартан
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
дозировка 40 мг:
действующее вещество: валсартан - 40 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 47,5 мг; кросповидон (Коллидон CL) - 9,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,0 мг; магния стеарат - 2,5 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 3,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 1,2 мг; титана диоксид Е 171 - 0,6561 мг; тальк - 0,444 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 0,606 мг; краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,0009 мг; алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0,0903 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый - 0,0021 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0006 мг);
дозировка 80 мг:
действующее вещество: валсартан - 80 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 95,0 мг; кросповидон (Коллидон CL) - 18,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,0 мг; магния стеарат - 5,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 6,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 2,4 мг; титана диоксид Е 171 - 1,4268 мг; тальк - 0,888 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,212 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0042 мг; алюминиевый лак на основе красителя азорубин - 0,0384 мг; алюминиевый лак на основе красителя пунцового [Понсо 4R] - 0,0306 мг);
дозировка 160 мг:
действующее вещество: валсартан - 160 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 190,0 мг; кросповидон (Коллидон CL) - 36,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4,0 мг; магния стеарат - 10,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 12,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный -4,8 мг; титана диоксид Е 171 - 2,6832 мг; тальк - 1,776 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 2,424 мг; краситель железа оксид желтый Е 172-0,1716 мг; краситель железа оксид красный Е 172 - 0,1452 мг).
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 40 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 80 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 160 мг).
Фармакотерапевтическая группа:Ангиотензина II рецепторов антагонист
АТХ:
C.09.C.A.03 Валсартан
C.09.C.A Антагонисты ангиотензина II
Фармакодинамика:
Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1 которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1 - рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2 - рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1 - рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (р < 0,05) ниже у пациентов, принимающих препарат, чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6 % против 7,9 %, соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это нежелательное явление (НЯ) отмечается в 19,5 % случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19,0 % случаев, - в то время как в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдается в 68,5 % случаев (р < 0,05).
Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет
При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).
После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160 -320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36 - 44 %).
Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет
При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет
При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62 %), III (36 %) и IV (2 %) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40 % и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м2, получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93 %), диуретики (86 %), дигоксин (67 %) и бета-адреноблокаторы (36 %) отмечается достоверное снижение (на 27,5 %) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.
У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33 %), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44 %). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18,3 %.
В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.
Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе
При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью.
У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе 80 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.
Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии
У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Сmах) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23 %. При применении валсартана с пищей площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) уменьшается на 48 %, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.
Распределение
Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94 - 97 %), преимущественно с альбуминами.
Метаболизм
Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20 % принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10 % от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Выведение
Валсартан выводится двухфазно: ?-фаза с периодом полувыведения (Т1/2?) менее 1 часа и ?-фаза с Т1/2? - около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83 %) и почками (около 13 %). После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30 % общего клиренса). Т1/2 валсартана составляет 6 часов. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с ХСН
У данной категории пациентов время достижения Сmах и Т1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и Сmах прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, не имеет клинического значения.
Пациенты с нарушениями функции почек
Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и скоростью клубочковой фильтрации более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.
Пациенты от 6 до 18 лет
Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.
Показания:
Взрослые
- Артериальная гипертензия.
- Хроническая сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по классификации NYHA), у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.
- Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.
Дети и подростки
- Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.
- Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям.
Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
С осторожностью:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ. Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.
С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая препарат Валсартан-СЗ, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.
Беременность и лактация:
Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.
Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во втором и третьем триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан-СЗ, следует отменить лечение как можно быстрее.
Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.
Способ применения и дозы:
Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Взрослые
Артериальная гипертензия
Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Валсартан-СЗ может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.
Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда
Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан-СЗ. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан-СЗ в период титрования.
В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.
Дети и подростки
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.
Масса тела
Максимальная рекомендованная суточная доза
? 8 кг < 35 кг
80 мг
? 35 кг < 80 кг
160 мг
? 80 кг < 160 кг
320 мг
Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда
Препарат Валсартан-СЗ не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.
Побочные эффекты:
У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валсартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.
Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.
Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: "очень часто" (?1/10), "часто" (?1/100,
Подробное описание
Дата окончания действия:
30.03.2022
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Валсартан-СЗ
Международное непатентованное или химическое наименование:
Валсартан
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Северная звезда" (ЗАО "Северная звезда")
188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, здание цеха № 188
Россия
Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист
Код АТХ
АТХ
C09CA03
Валсартан
Валсартан-СЗ (Valsartan-SZ)
Действующее веществоВалсартан
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
дозировка 40 мг:
действующее вещество: валсартан - 40 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 47,5 мг; кросповидон (Коллидон CL) - 9,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,0 мг; магния стеарат - 2,5 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 3,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 1,2 мг; титана диоксид Е 171 - 0,6561 мг; тальк - 0,444 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 0,606 мг; краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,0009 мг; алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0,0903 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый - 0,0021 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0006 мг);
дозировка 80 мг:
действующее вещество: валсартан - 80 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 95,0 мг; кросповидон (Коллидон CL) - 18,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,0 мг; магния стеарат - 5,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 6,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 2,4 мг; титана диоксид Е 171 - 1,4268 мг; тальк - 0,888 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,212 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0042 мг; алюминиевый лак на основе красителя азорубин - 0,0384 мг; алюминиевый лак на основе красителя пунцового [Понсо 4R] - 0,0306 мг);
дозировка 160 мг:
действующее вещество: валсартан - 160 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 190,0 мг; кросповидон (Коллидон CL) - 36,0 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4,0 мг; магния стеарат - 10,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II - 12,0 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный -4,8 мг; титана диоксид Е 171 - 2,6832 мг; тальк - 1,776 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 2,424 мг; краситель железа оксид желтый Е 172-0,1716 мг; краситель железа оксид красный Е 172 - 0,1452 мг).
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 40 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 80 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета (дозировка 160 мг).
Фармакотерапевтическая группа:Ангиотензина II рецепторов антагонист
АТХ:
C.09.C.A.03 Валсартан
C.09.C.A Антагонисты ангиотензина II
Фармакодинамика:
Валсартан - активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа АТ1 которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады АТ1 - рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ2 - рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении АТ1 - рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (р < 0,05) ниже у пациентов, принимающих препарат, чем у пациентов, принимающих ингибитор АПФ (2,6 % против 7,9 %, соответственно). В группе пациентов, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это нежелательное явление (НЯ) отмечается в 19,5 % случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19,0 % случаев, - в то время как в группе пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдается в 68,5 % случаев (р < 0,05).
Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет
При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС).
После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 часов. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими НЯ. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160 -320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36 - 44 %).
Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет
При применении препарата в течение 2-х лет у пациентов, которые начали принимать в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) у пациентов старше 18 лет
При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2-х лет у пациентов с ХСН II (62 %), III (36 %) и IV (2 %) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40 % и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2,9 см/м2, получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93 %), диуретики (86 %), дигоксин (67 %) и бета-адреноблокаторы (36 %) отмечается достоверное снижение (на 27,5 %) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН.
У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33 %), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, внутривенное введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44 %). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18,3 %.
В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.
Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе
При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежностью.
У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе 80 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.
Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии
У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.
Фармакокинетика:
Всасывание
После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Сmах) валсартана в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность 23 %. При применении валсартана с пищей площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) уменьшается на 48 %, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата, концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи.
Распределение
Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие выраженного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94 - 97 %), преимущественно с альбуминами.
Метаболизм
Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, только около 20 % принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10 % от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Выведение
Валсартан выводится двухфазно: ?-фаза с периодом полувыведения (Т1/2?) менее 1 часа и ?-фаза с Т1/2? - около 9 часов. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83 %) и почками (около 13 %). После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30 % общего клиренса). Т1/2 валсартана составляет 6 часов. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с ХСН
У данной категории пациентов время достижения Сmах и Т1/2 сходны с таковыми у здоровых добровольцев. Повышение AUC и Сmах прямо пропорционально увеличению дозы препарата (с 40 мг до 160 мг 2 раза). Фактор кумуляции составляет в среднем 1,7. При приеме внутрь клиренс валсартана составил приблизительно 4,5 л/час. Возраст пациентов с ХСН не оказывал влияния на клиренс валсартана.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
У некоторых пациентов в возрасте старше 65 лет системная биодоступность валсартана выше таковой у пациентов молодого возраста, однако, не имеет клинического значения.
Пациенты с нарушениями функции почек
Корреляция между функцией почек и системной биодоступностью валсартана отсутствует. У пациентов с нарушениями функции почек и скоростью клубочковой фильтрации более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время не имеется данных о применении у пациентов, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени отмечается повышение биодоступности (AUC) валсартана в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако не наблюдается корреляции значений AUC валсартана со степенью нарушения функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.
Пациенты от 6 до 18 лет
Фармакокинетические свойства валсартана у детей и подростков от 6 до 18 лет не отличаются от фармакокинетических свойств валсартана у пациентов старше 18 лет.
Показания:
Взрослые
- Артериальная гипертензия.
- Хроническая сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по классификации NYHA), у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.
- Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.
Дети и подростки
- Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.
- Возраст до 6 лет - по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет - по другим показаниям.
Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
С осторожностью:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ. Принимать с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.
С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая препарат Валсартан-СЗ, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.
Беременность и лактация:
Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.
Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во втором и третьем триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан-СЗ, следует отменить лечение как можно быстрее.
Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.
Способ применения и дозы:
Таблетки принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Взрослые
Артериальная гипертензия
Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Валсартан-СЗ может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.
Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда
Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан-СЗ. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан-СЗ в период титрования.
В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.
Дети и подростки
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.
Масса тела
Максимальная рекомендованная суточная доза
? 8 кг < 35 кг
80 мг
? 35 кг < 80 кг
160 мг
? 80 кг < 160 кг
320 мг
Хроническая сердечная недостаточность и перенесенный острый инфаркт миокарда
Препарат Валсартан-СЗ не рекомендован для лечения хронической сердечной недостаточности и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек, коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.
Побочные эффекты:
У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валсартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.
Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.
Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: "очень часто" (?1/10), "часто" (?1/100,