на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")


Производитель:


Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Фексофенадин-Акрихин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Фексофенадин

 

Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
180 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта

таблетки покрытые пленочной оболочкой
120 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")
142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия


 

Международное название: Фексофенадин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые оболочкой [для детей]

Химическое название:

(±) - 4 - [1 - гидрокси - 4 - [4 - (гидроксидифенилметил) - 1 - пиперидинил) бутил] - альфа, альфа - диметилбензолуксусная кислота (в виде гидрохлорида)

 

Фармакологическое действие:

Антигистаминное средство - фармакологически активный метаболит терфенадина. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и др. биологически активных веществ. Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания. В интервале доз 10-130 мг отмечается дозозависимый эффект.

 

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, TCmax - 1-3 ч. Среднее значение Cmax после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 427 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). T1/2 после многократного приема - 14.4 ч. У пациентов с умеренной (КК 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 11% - почками в неизмененном виде.

 

Показания:

Крапивница, аллергический ринит, сенная лихорадка.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет).C осторожностью. ХПН.

 

Режим дозирования:

Внутрь, взрослым и детям от 12 лет и старше при аллергическом рините и сенной лихорадке - по 120 мг/сут однократно, при крапивнице - 180 мг/сут однократно. Детям 6-11 лет при аллергическом рините и сенной лихорадке - 30 мг 2 раза в день. Пациентов с ХПН - 30 мг однократно.

 

Побочные эффекты:

Головная боль, сонливость, головокружение, диспепсия, чрезмерная утомляемость.

 

Особые указания:

Эффективность и безопасность применения у детей младше 6 лет не изучались. Возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией).

 

Взаимодействие:

При совместном введении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в ЖКТ и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов). Прием Al3+ или Mg2+-содержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом, с ЛС, метаболизирующимися в печени.