БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (р-р для внутрикожного введ. 2 ТЕ/доза 10 доз 1 мл ампулы N1) ПАО Фармстанда
Номер регистрационного удостоверения:
ЛСР-007558/09
Дата регистрации:
28.09.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Публичное акционерное общество "Фармстандарт"
(ПАО "Фармстандарт")
Дата переоформления:
24.01.2017
:
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочно
Торговое наименование
лекарственного препарата:
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аллергены бактерий
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутрикожного введения
2 ТЕ/доза
1.5 года
При температуре 2-8 град. (не замораживать)
0.600 мл - ампулы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-3 шт., иглами для извлечения (длинные)-3 шт. и иглами для введения (короткие)-3 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
0.600 мл - ампулы - упаковки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
0.600 мл - ампулы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-5 шт., иглами для извлечения (длинные)-5 шт. и иглами для введения (короткие)-5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы - упаковки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-5 шт., иглами для извлечения (длинные)-5 шт. и иглами для введения (короткие)-5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
3 мл - ампулы - упаковки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
3 мл - ампулы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
8
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
9
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
10
Выпускающий контроль качества
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
Фармако-терапевтическая группа МИБП - аллерген
Код АТХ
АТХ
V01AA20
Прочие аллергены
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (Biolek Tuberculin PPD-L)
Лекарственная форма: раствор для внутрикожного введения
Состав:
Состав на 1 дозу (0,1 мл):
активный компонент: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2 ТЕ;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг - 783 мкг, калия дигидрофосфат - 63 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.
Описание:
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - аллерген
АТХ:
Прочие аллергены
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).
Иммунологические свойства
Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания:
Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:
а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;
б) диагностики туберкулеза;
в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).
Противопоказания:
Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
Способ применения и дозы:
Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно.
Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.
Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
В случае производства препарата па ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК", Украина, в случае упаковки препарата на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия указывают:
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре.
Или в случае производства препарата на ЗАО "ЛЕККО", Россия указывают:
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
Упаковка:
В случае производства препарата па ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК", Украина указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае упаковки препарата на О А О " Фармстандарт- Уфа ВИТА", Россия указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.
По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае производства препарата на ЗАО "JIEKKO", Россия указывают:
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия хранения:
Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней. Не замораживать.
Срок годности:
1,5 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:
Для стационаров
Подробное описание
Дата переоформления:
24.01.2017
:
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочно
Торговое наименование
лекарственного препарата:
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аллергены бактерий
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутрикожного введения
2 ТЕ/доза
1.5 года
При температуре 2-8 град. (не замораживать)
0.600 мл - ампулы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-3 шт., иглами для извлечения (длинные)-3 шт. и иглами для введения (короткие)-3 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
0.600 мл - ампулы - упаковки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
0.600 мл - ампулы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-5 шт., иглами для извлечения (длинные)-5 шт. и иглами для введения (короткие)-5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы - упаковки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с шприцами-5 шт., иглами для извлечения (длинные)-5 шт. и иглами для введения (короткие)-5 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
3 мл - ампулы - упаковки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
3 мл - ампулы (10) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
8
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
9
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
10
Выпускающий контроль качества
Публичное акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК" (ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК")
61070, г. Харьков, Померки
Украина
Фармако-терапевтическая группа МИБП - аллерген
Код АТХ
АТХ
V01AA20
Прочие аллергены
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (Biolek Tuberculin PPD-L)
Лекарственная форма: раствор для внутрикожного введения
Состав:
Состав на 1 дозу (0,1 мл):
активный компонент: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2 ТЕ;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг - 783 мкг, калия дигидрофосфат - 63 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.
Описание:
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - аллерген
АТХ:
Прочие аллергены
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).
Иммунологические свойства
Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).
Показания:
Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:
а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;
б) диагностики туберкулеза;
в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).
Противопоказания:
Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.
Способ применения и дозы:
Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно.
Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.
Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
В случае производства препарата па ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК", Украина, в случае упаковки препарата на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия указывают:
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре.
Или в случае производства препарата на ЗАО "ЛЕККО", Россия указывают:
С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.
Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.
Упаковка:
В случае производства препарата па ПАО "ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК", Украина указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае упаковки препарата на О А О " Фармстандарт- Уфа ВИТА", Россия указывают:
По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.
По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.
По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.
По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.
При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.
В случае производства препарата на ЗАО "JIEKKO", Россия указывают:
По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия хранения:
Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней. Не замораживать.
Срок годности:
1,5 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:
Для стационаров