NB! правила отпуска см. Примечание
Торговое наименование лекарственного препарата: Пенталгин-ICNМеждународное непатентованное или химическое наименование: Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+ФенобарбиталНомер
регистрационного удостоверения: Р N000343/01Дата регистрации: 02.07.2010Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Фармстандарт-Лексредства ОАО РоссияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Фармстандарт-Лексредства ОАО, 305022, Курск, 2-ая Агрегатная, 1А/18, Россия
Формы выпуска:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
23042
таблетки
~
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года
2
35216
таблетки
~
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
3
35217
таблетки
~
24
упаковки ячейковые контурные
12,000
пачки картонные
2
~
3 года
4
35218
таблетки
~
12
упаковки ячейковые контурные
12,000
пачки картонные
1
~
3 года
5
35219
таблетки
~
6
упаковки ячейковые контурные
6,000
пачки картонные
1
~
3 года
6
35220
таблетки
~
12
упаковки ячейковые контурные
6,000
пачки картонные
2
~
3 года
7
48396
таблетки
~
3000
упаковки ячейковые контурные
6,000
ящики картонные
500
~
3 года
8
48397
таблетки
~
5000
упаковки ячейковые контурные
10,000
ящики картонные
500
~
3 года
9
48398
таблетки
~
6000
упаковки ячейковые контурные
12,000
ящики картонные
500
~
3 года
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПЕНТАЛГИН® –ICN
Торговое название препарата: «Пенталгин®-ICN»
Лекарственная форма: таблетки
Описание. Таблетки от белого до белого с желтым или кремовым оттенком цвета, двояковыпуклые в форме капсулы с плоскими боковыми поверхностями, с риской на одной стороне и гравировкой PENTALGIN на другой.
Состав.
В одной таблетке содержится: метамизола натрия (анальгина) - 300 мг, парацетамола – 300 мг, кофеина – 50 мг, кодеина фосфата – 8 мг, фенобарбитала – 10 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кислота стеариновая, кальция стеарат.
Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее средство (анальгезирующее опиоидное средство+НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство + пcихостимулирующее средство+барбитурат)
Код АТХ: N02BB72
Фармакологическое действие.
Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее, противомигренозное действие.
Парацетамол – ненаркотический анальгетик; блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Метамизол натрия – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным анальгетическим эффектом. Кофеин улучшает самочувствие больных и уменьшает головную боль сосудистого генеза (в том числе мигрень). Фенобарбитал повышает анальгетическую эффективность метамизола натрия и парацетамола. Кодеин оказывает обезболивающее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС, приводящим к стимуляции антиноцецептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.
Показания к применению
«Пенталгин®-ICN» применяют при болевом синдроме различного генеза слабой и средней интенсивности (в т.ч. при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, головной и зубной болях).
«Пенталгин®-ICN» может применяться при простудных состояниях, сопровождающихся лихорадочным синдромом.
Способ применения и дозы
Препарат принимают обычно по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза –
4 таблетки. Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее средство без назначения и наблюдения врача.
Побочное действие
Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, запор; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах – привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), лекарственная зависимость (кодеин); печеночная и/или почечная недостаточность.
Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; черепно-мозговая гипертензия, острый инфаркт миокарда; аритмии, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии), пожилой возраст, артериальная гипертензия.
Передозировка: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмия, угнетение дыхательного центра. Показано промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов, при необходимости проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. седативных средств и транквилизаторов) вероятно усиление выраженности седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр.
Усиливает влияние этанола на психомоторную реакцию.
Метамизол натрия снижает концентрацию циклоспорина.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.
Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.
Одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.
Особые указания
При длительном (более 1 недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.
У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.
Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 6, 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Срок годности
3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.
Примечание.
Методическая таблицапо порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоровдругие фармакологические активные вещества (письмо МЗ СО № 03-01-82/9089 от 11.09.2014)
торговое наименование
лекарственного препарата
состав лекарственного препарата
Форма рецептурного
бланка
предельная норма отпуска на 1 рецепт с
учетом неделимой упаковки
подлежит ПКУ
Пенталгин-ICN № 10
кодеин фосфат 0,008 г (8 мг), кофеин 0,05 г. (50 мг), метамизол натрия 0,3 г (300 мг), парацетамол 0,3 г (300 мг), фенобарбитал 0,01 г(10 мг)
№148-1/у-88
30 таблеток*
Да
* при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент.Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74 кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71 кодеин моногидрат - 0,94(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA'ellow_List/NAR_201 l_YellowList_50edition_RU.pdf)В соответсвии с п. 23 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться рецепты на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись 'По специальному назначению', скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации 'Для рецептов'.
Подробное описание
