Номер регистрационного удостоверения:
П N013844/01
Дата регистрации:
19.03.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия
Срок
введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Аминовен Инфант
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аминокислоты для парентерального питания
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
10%
2 года
флаконы (10) /~/ - пачки картонные
раствор для инфузий
6%
2 года
флаконы (10) /~/ - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Германия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Германия
3
Производитель (Все стадии производства)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Австрия
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Германия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Германия
3
Производитель (Все стадии производства)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Австрия
Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство - аминокислоты
Код АТХ
АТХ
B05BA04
Белковые гидролизаты
Аминовен Инфант (Aminoven Infant)
Действующее веществоАминокислоты для парентерального питания
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав:
1 л раствора содержит:
6%
10%
L-изолейцин
4,800 г
8,000г
L-лейцин
7,800 г
13,000г
L-лизина моноацетат
7,200 г
12,000 г
(соотв. L-лизину
5,110 г
8,51 г)
L-метионин
1,872 г
3,120 г
L-фенилаланин
2,250 г
3,750 г
L-треонин
2,640 г
4,400 г
L-триптофан
1,206 г
2,010 г
L-валин
5,400 г
9,000 г
L-аргинин
4,500 г
7,500 г
L-гистидин
2,856 г
4,760 г
Глицин
2,490 г
4,150 г
L-аланин
5,580 г
9,300 г
L-пролин
5,826 г
9,710 г
L-серин
4,602 г
7,670 г
Таурин
0,240 г
0,400 г
N-ацетил- L-цистеин
0,420 г
0,700 г
(соотв. L -цистеину
0,312 г
0,520 г)
N-ацетил- Т-тирозин
3,106 г
5,176 г
(соотв. L-тирозину
2,520 г
4,200 г)
L-яблочная кислота
1,572 г
2,620 г
Вода для инъекций
до 1 л
до 1 л
Общее содержание аминокислот
60 г
100 г
Общее содержание азота
9 г
14,9 г
Титруемая кислотность
27-40 ммоль NaOH/л,
pH
5,5-6,0
Теоретическая осмолярность
531 мОсм/л
885мОсм/л
Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот)
АТХ:
B.05.X.B Аминокислоты
Фармакодинамика:
Входящие в состав препарата Аминовен инфант 6%, 10% аминокислоты являются физиологическими компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности, используются для синтеза белков.
Фармакокинетика:
Биодоступность препарата Аминовен инфант 6%, 10 % при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состояния питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 6%, 10% не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. Период полувыведения аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста.
Показания:
Аминовен инфант 6%, 10% предназначен для частичного парентерального питания новорожденных, детей раннего возраста и недоношенных. Совместно с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.
Противопоказания:
Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант 6%, 10% не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, при метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.
Способ применения и дозы:
Аминовен инфант 6% предназначен для длительного капельного внутривенного введения в периферические или центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела, в час = 1,67 мл/кг.
Максимальная суточная доза:
-дети до 1 года - 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или от 25 мл до 40 мл раствора Аминовен инфанта 6% на 1 кг массы тела в сутки.
-дети 2-5 лет - 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, или 25 мл на 1 кг массы тела в сутки.
Аминовен инфант 10% предназначен для длительного капельного внутривенного введения, преимущественно в центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что равно 1 мл на кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза:
-дети до 1 года - 1,5-2,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, или 15 - 25 мл раствора Аминовен инфанта 10% на 1 кг массы тела в сутки.
-дети в возрасте 2-5 лет - 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, или 15 мл на 1 кг массы тела в сутки.
-дети в возрасте 6-14 лет - 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что равно 10 мл на 1 кг массы тела в сутки.
Аминовен инфант 6%, 10% применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
Побочные эффекты:
При правильном применении не обнаружено. При вливании препарата Аминовен инфант 6%, 10% в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
Передозировка:
При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 6%, 10%, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. Также могут отмечаться острые нарушения кровообращения. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. При появлении гиперкалиемии ввести от 200 до 500 мл 5% раствора глюкозы с добавлением 1- 3 ME инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.
Взаимодействие:
Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Следует избегать добавления иных лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 6%, 10%, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению.
Особые указания:
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочный баланс и водно-солевой обмен.
Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.
Упаковка:По 100 мл или 250 мл в стеклянном флаконе из стекла гидролитического II класса, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком - контролем первого вскрытия (Евр.Ф.).
По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Открытый флакон с препаратом Аминовен инфант 6%, 10% следует хранить в холодильнике не более 24 часов. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
24 месяца.
Использовать сразу после вскрытия флакона. Не использовать Аминовен инфант после истечения срока годности. Использовать, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Условия отпуска из аптек:
Для стационаров
Подробное описание
