Вакцина Пневмовакс 23 (пневмококковая, поливалентная) (р-р для в/м и п/к 1доза 1,5мл-1шприц) Мерк Ша
омер регистрационного удостоверения:
ЛП-003441
Дата регистрации:
02.02.2016
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
02.02.2021
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение:
Мерк Шарп и Доум Б.В. - Нидерланды
Производитель:
Мерк Шарп и Доум Корп - США
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного и подкожного введения
1 доза
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
0.500 мл - флаконы - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
0.500 мл - шприцы (10) - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы (10) - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
раствор для внутримышечного и подкожного введения
1 доза (0.5 мл)
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
- флаконы - пачки картонные-
- шприцы - пачки картонные-
- шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
- шприцы (10) - пачки картонные-
- шприцы (10) - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Мерк Шарп и Доум Корп
770, Sumneytown Pike, P.O. Box 4, West Point, PA 19486, USA
США
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Мерк Шарп и Доум Корп
770, Sumneytown Pike, P.O. Box 4, West Point, PA 19486, USA
США
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands
Нидерланды
4
Выпускающий контроль качества
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands
Нидерланды
Пневмовакс 23(Вакцина пневмококковая, поливалентная)
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Пневмовакск 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: вакцина для профилактики пневмококковых
инфекций
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для внутримышечного и подкожного введения
СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества
Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, НА, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА
В состав вакцины Пневмовакс" 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F. Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, - 6В, 19F, 19А, 23F.
Вакцину Пневмовакс~ 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина
КОД ATX: J07AL01
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита. Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.
Иммуногенность
Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.
Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.
Продолжительность приобретенного иммунитета
После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ», подраздел «Ревакцинация»).
Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической
болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентньгх лиц старше 65 лет. Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.
В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцина Пневмовакс" 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Иммунекомпетентные лица:
• Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.
• Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
• Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
• Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
• Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).
Иммуиокомпрометированные лица:
• Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную
химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).
Ревакцинация
• Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакск 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.
• Тем не менее, однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс1' 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).
• У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс1' 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс* 23.
• Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.
• Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс" 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.
• Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакск 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакск 23 должен быть не менее 8 недель. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.
• Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
• Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс* 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечнососудистой и/или легочной функций (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Не изучено.
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Дети
Вакцина Пневмовакс ' 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования вакцины Пневмовакс 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс" 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (п = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс4 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (п = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет, по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей. Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Способ введения:
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!
Не вводить внутривенно или внутрикожно!
Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс" 23 - прозрачная бесцветная жидкость. Вакцину Пневмовакс" 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.
Разведения или восстановления препарата не требуется.
Введение вакцины, поставляемой во флаконе
Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.
Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В клиническом исследовании вакцины Пневмовакск 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых. Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации. Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.
Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.
Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10000, но
Подробное описание
Мерк Шарп и Доум Б.В. - Нидерланды
Производитель:
Мерк Шарп и Доум Корп - США
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного и подкожного введения
1 доза
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
0.500 мл - флаконы - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
0.500 мл - шприцы (10) - пачки картонные-
0.500 мл - шприцы (10) - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
раствор для внутримышечного и подкожного введения
1 доза (0.5 мл)
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
- флаконы - пачки картонные-
- шприцы - пачки картонные-
- шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
- шприцы (10) - пачки картонные-
- шприцы (10) - пачки картонные /в комплекте с иглой/-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Мерк Шарп и Доум Корп
770, Sumneytown Pike, P.O. Box 4, West Point, PA 19486, USA
США
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Мерк Шарп и Доум Корп
770, Sumneytown Pike, P.O. Box 4, West Point, PA 19486, USA
США
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands
Нидерланды
4
Выпускающий контроль качества
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands
Нидерланды
Пневмовакс 23(Вакцина пневмококковая, поливалентная)
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Пневмовакск 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: вакцина для профилактики пневмококковых
инфекций
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для внутримышечного и подкожного введения
СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества
Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, НА, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА
В состав вакцины Пневмовакс" 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F. Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, - 6В, 19F, 19А, 23F.
Вакцину Пневмовакс~ 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: МИБП-вакцина
КОД ATX: J07AL01
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита. Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.
Иммуногенность
Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.
Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.
Продолжительность приобретенного иммунитета
После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ», подраздел «Ревакцинация»).
Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической
болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентньгх лиц старше 65 лет. Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.
В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцина Пневмовакс" 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Иммунекомпетентные лица:
• Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.
• Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
• Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
• Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
• Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).
Иммуиокомпрометированные лица:
• Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную
химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).
Ревакцинация
• Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакск 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.
• Тем не менее, однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс1' 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ», подраздел «Сроки вакцинации»).
• У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс1' 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс* 23.
• Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.
• Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс" 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.
• Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакск 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакск 23 должен быть не менее 8 недель. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.
• Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
• Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс* 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечнососудистой и/или легочной функций (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Не изучено.
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Дети
Вакцина Пневмовакс ' 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования вакцины Пневмовакс 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс" 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (п = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс4 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (п = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет, по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей. Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Способ введения:
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!
Не вводить внутривенно или внутрикожно!
Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс" 23 - прозрачная бесцветная жидкость. Вакцину Пневмовакс" 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.
Разведения или восстановления препарата не требуется.
Введение вакцины, поставляемой во флаконе
Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.
Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В клиническом исследовании вакцины Пневмовакск 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых. Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации. Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.
Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.
Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10000, но