переоформления:


21.07.2016




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Венофундин




Международное непатентованное или химическое наименование:


Гидроксиэтилкрахмал










Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


раствор для инфузий
6%
3 года - бутылки; 2 года - контейнеры
При температуре 2-25 град.(не замораживать)




1000 мл - контейнеры пластиковые - пакеты пластиковые (10) - коробки картонные- для стационаров
250 мл - контейнеры пластиковые - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров
500 мл - бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные- для стационаров
500 мл - контейнеры пластиковые - пакеты пластиковые (20) - коробки картонные- для стационаров









№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (готовой ЛФ)
Б.Браун Медикал АГ
Route de Sorge 9, 1023, Crissier, Switzerland
Швейцария


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Б.Браун Медикал АГ
Route de Sorge 9, 1023, Crissier, Switzerland
Швейцария


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Б.Браун Медикал АГ
Route de Sorge 9, 1023, Crissier, Switzerland
Швейцария


4
Выпускающий контроль качества
Б.Браун Мельзунген АГ
Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany
Германия




Фармако-терапевтическая группа плазмозамещающее средство




Код АТХ
АТХ


B05AA07
Гидроксиэтилкрахмал




Венофундин (Venofundin)
Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма:  раствор для инфузий

Состав:

1000 мл раствора содержат
 Действующее вещество:

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)

(Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал) средняя молекулярная масса 130 000 Дальтон, степень молярного замещения 0,42)
60 г

Вспомогательные вещества:
    натрия хлорид
    9,00 г

Вода для инъекций
    до 1000 мл

Концентрация электролитов:
Натрий
    154,0 ммоль/л

Хлориды
    154,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность
    309 мОсм/л

pH   от 4,0 до 6,5
Описание:Бесцветный или бледно-желтый, слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Плазмозамещающее средство
АТХ:  

B.05.A.A.07   Гидроксиэтилкрахмал
Фармакодинамика:Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для препарата Венофундин средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 Дальтон, а степень замещения 0,42. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

Венофундин является изоонкотическим раствором, т.е. внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.
Длительность волемического эффекта зависит в большей степени от степени молярного замещения и в меньшей степени от молекулярной массы.
Гидролиз ГЭК во внутрисосудистом пространстве приводит к образованию молекул с меньшей молекулярной массой, которые также онкотически активны до момента выведения их почками.
Венофундин может снизить показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Волемический эффект в результате изоволемического введения (препарата Венофундин продолжается, как минимум, 6 часов.

Фармакокинетика:ГЭК представляет собой смесь молекул с различной степенью молярного замещения и различной молекулярной массы, оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие по размеру молекулы подвергаются ферментативному гидролизу а-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения. Около 50 % вводимой дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл препарата Венофундин клиренс плазмы составляет 19 мл/мин, AUC 58 мг?ч/мл, площадь под кривой зависимости концентрации от времени -58 мг?ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Показания:
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

    Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препарата;
    Сепсис;
    Почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;
    Гемодиализ;
    Гипергидратация, включая отек легких;
    Гиперволемия;
    Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
    Внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
    Выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
    Декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;
    Выраженные нарушения свертываемости крови;
    Дегидратация;
    Состояние после трансплантации органов;
    Первый триместр беременности.

С осторожностью:
С осторожностью следует применять Венофундин:
- У пациентов с печеночной недостаточностью;
- У пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью;
- У пациентов с внутричерепной гипертензией;
- При нарушениях свертывания крови, геморрагических диатезах, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых признаках коагулопатии.
- Во втором и третьем триместре беременности;
- У пациентов в критическом состоянии, как правило, находящихся в отделении реанимации, интенсивной терапии.
Беременность и лактация:
В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Венофундин в период беременности нет. Применение препарата Венофундин в первый триместр беременности противопоказано. Возможно его применение у беременных женщин во второй и третий триместры беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК, содержащийся в препарате Венофундин с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины потери крови и параметров гемодинамики.

Высшая суточная доза

Высшая суточная доза препарата Венофундин для взрослых не должна превышать 50 мл/кг массы тела, что соответствует 3 г ГЭК/кг массы тела (около 3500 мл для пациента с массой тела 70 кг).

В случае применения препарата Венофундин у детей, дозировки должны быть индивидуализированы в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями;

у детей в возрасте 10-18 лет высшая суточная доза - 33 мл/кг массы тела; у детей 2-10 лет высшая суточная доза - 25 мл/кг массы тела; у новорожденных и детей до 2 лет высшая суточная доза - 25 мл/кг массы тела

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии шока рекомендуется скорость введения до 20 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела/мин (1,2 г ГЭК/кг массы тела/час). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования препарата Венофундин в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален во избежание риска возникновения эмболии.

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Побочные эффекты:
Используется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: Очень частые (≥1/10), частые (≥1/100,