Вилдегра (табл. с пролонг. высв. п. плен. о. 100 мг N10) ООО Атолл - Россия, ООО Озон - Россия
от 658 Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003418
Дата регистрации:
18.01.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Дата окончания действия:
18.01.2021
Срок
введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Вилдегра®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Силденафил
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
100 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.
1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - банки - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
100 шт. - банки - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
20 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
40 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - банки - пачки картонные-
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
50 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.
1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - банки - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
100 шт. - банки - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
20 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
40 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - банки - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Фармако-терапевтическая группа эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
Код АТХ
АТХ
G04BE03
Силденафил
Вилдегр(Vildegra)
Действующее вещество: Силденафил
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Состав на одну таблетку:
Дозировка 50 мг:
Активное вещество: силденафила цитрат - 70,2400 мг, в пересчете на силденафил основание - 50,0000 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 110,0000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 82,5200 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 70,2400 мг, повидон - К25 - 14,0000 мг, магния стеарат - 3,0000 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый - 12,0000 мг, поливиниловый спирт - 4,8000 мг, макрогол-4000 - 2,9256 мг, краситель железа оксид красный - 0,0480 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0264 мг, тальк - 1,7760 мг, титана диоксид - 2,4240 мг.
Дозировка 100 мг:
Активное вещество: силденафила цитрат - 140,4800 мг, в пересчете на силденафил основание - 100,0000 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 110,0000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 82,5200 мг, повидон - К25 - 14,0000 мг, магния стеарат - 3,0000 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F205024 голубой - 12,0000 мг, поливиниловый спирт - 4,8000 мг, макрогол-4000 - 2,4240 мг, алюминиевый лак с красителями индигокармином и бриллиантовым голубым - 0,7476 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0324 мг, тальк - 1,7760 мг, титана диоксид - 2,2200 мг.
Описание:
Дозировка 50 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Дозировка 100 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-голубого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа:Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
АТХ:
G.04.B.E Препараты для лечения нарушений эрекции
G.04.B.E.03 Силденафил
Фармакодинамика:
Силденафил - мощный селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)- специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5).
Механизм действия.
Реализация физиологического механизма эрекции связана с высвобождением оксида азота (N0) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции. Это, в свою очередь, приводит к увеличению уровня цГМФ, последующему расслаблению гладкомышечной ткани кавернозного тела и увеличению притока крови.
Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает эффект оксида азота (N0) посредством ингибирования ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ.
Силденафил селективен в отношении ФДЭ5 in vitro, его активность в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 - в 10 раз; ФДЭ1 - более чем в 80 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 - более чем в 700 раз. Силденафил в 4000 раз более селективен в отношении ФДЭ5 но сравнению с ФДЭЗ, что имеет важнейшее значение, поскольку ФДЭЗ является одним из ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.
Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.
Всасывание
После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 40 % (от 25% до 63%). In vitro силденафил в концентрации около 1,7 нг/мл (3,5 нМ) подавляет активность ФДЭ5 человека на 50 %. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови (Cmax) мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). Cmax при приеме силденафила внутрь натощак достигается в среднем в течение 90 мин. При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: Cmax уменьшается в среднем на 29%, а время достижения максимальной концентрации (Tmax) увеличивается на 60 мин, однако степень абсорбции достоверно не изменяется (площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) снижается на 11 %).
Распределение
Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связь с белками плазмы силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита составляет примерно 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0,0002% дозы (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема силденафила.
Метаболизм
Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием изофермента цитохрома CYP3A4 (основной путь) и изофермента цитохрома CYP2C9 (минорный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия этого метаболита в отношении ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет около 50% активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40 % от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; период его полувыведения (T1/2) составляет около 4 час.
Выведение
Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный T1/2 - 3-5 час. После приема внутрь также как после внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, кишечником (около 80% пероральной дозы) и, в меньшей степени, почками (около 13% пероральной дозы).
Фармакокинетика у особых групп пациентов:
Пожилые пациенты
У пожилых (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме примерно на 40% выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.
Нарушения функции почек
При легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC на 100%) и Cmax (88%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы.
Нарушения функции печени
У пациентов с циррозом печени (стадии А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.
Показания:
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силденафил эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата.
Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Применение у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна (например, с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия).
Артериальная гипотензия (артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.).
Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин).
Печеночная недостаточность, цирроз.
Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда.
Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Одновременный прием ритонавира (для дозировок 50 мг и 100 мг).
Безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел "Особые указания").
По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у детей до 18 лет.
По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью:
Артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт. ст.).
Сердечная недостаточность.
Жизнеугрожающие аритмии.
Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. раздел "Особые указания").
Заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия) (см. раздел "Особые указания").
Пациенты с эпизодами развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе.
Заболевания, сопровождающиеся кровотечением.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Одновременный прием альфа-адреноблокаторов.
Одновременный прием с ритонавиром максимальная разовая доза силденафила не должна превышать 25 мг, кратность применения раз в 48 ч (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг).
Одновременный прием с ингбиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг).
Беременность и лактация:
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - один раз в сутки.
Нарушения функции почек
При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (КК 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих ?-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Пожилые пациенты
Корректировка дозы силденафила не требуется.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от > 1 /100 до < 1 /10, нечасто от > 1 /1000 до < 1 /100. редко от > 1 /10000 до < 1 /1000, очень редко от 150 мкмоль). При приеме силденафила в рекомендуемых дозах его Сmах составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. В связи с этим, применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.
При одновременном приеме ?-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное снижение систолического/диастолического АД в положении лежа на спине составляло 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., соответственно, а в положении стоя - 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих ?-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии.
Признаков значительного взаимодействия с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются изоферментом цитохрома CYP2C9, не выявлено. Силденафил (100 мг) не оказывает влияния на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома CYP3A4, при их постоянном уровне в крови.
Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальной концентрации алкоголя в крови в среднем 0,08 % (80 мг/дл).
У больных с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт. ст. (систолического) и 7 мм рт. ст. (диастолического).
Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.
При одновременном применении силденафила с бозентаном (индуктором изоферментов CYP3A4, CYP2C9) отмечалось снижение AUC и Cmax силденафила на 62,6% и 52,4% соответственно. Силденафил увеличивал AUC и Cmax бозентана на 49,8% и 42% соответственно.
Особые указания:
Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел "С осторожностью").
Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.
В случае сохранения эрекции более 4 часов следует обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не проведена своевременно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертензией (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотонией (АД < 90/50 мм рт. ст.). В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда (1,1 на 100 человек в год) или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человек в год) у пациентов, получавших силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Гипотензия
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения силденафила врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Поскольку совместное применение силденафила и ?-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим ?-адреноблокаторы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих ?-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел "Способ применения и дозы"). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Зрительные нарушения
Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с пигментным ретинитом отсутствуют.
Нарушения слуха
В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Кровотечения
Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому силденафил у этих пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел "С осторожностью"). Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛГ, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7 %).
Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции
Безопасность и эффективность силденафила совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел "Противопоказания").
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Поскольку при приеме силденафила возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования и соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой по 50 мг и 100 мг.
Упаковка:
По 1, 2, 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена, или банки полимерные для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена.
Одну банку или 1, 2, 4, или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступных для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Подробное описание
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Вилдегра®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Силденафил
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
100 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.
1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - банки - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
100 шт. - банки - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
20 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
40 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - банки - пачки картонные-
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
50 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.
1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - банки - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
100 шт. - банки - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
20 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
40 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - банки - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия
Фармако-терапевтическая группа эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
Код АТХ
АТХ
G04BE03
Силденафил
Вилдегр(Vildegra)
Действующее вещество: Силденафил
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Состав на одну таблетку:
Дозировка 50 мг:
Активное вещество: силденафила цитрат - 70,2400 мг, в пересчете на силденафил основание - 50,0000 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 110,0000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 82,5200 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 70,2400 мг, повидон - К25 - 14,0000 мг, магния стеарат - 3,0000 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый - 12,0000 мг, поливиниловый спирт - 4,8000 мг, макрогол-4000 - 2,9256 мг, краситель железа оксид красный - 0,0480 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0264 мг, тальк - 1,7760 мг, титана диоксид - 2,4240 мг.
Дозировка 100 мг:
Активное вещество: силденафила цитрат - 140,4800 мг, в пересчете на силденафил основание - 100,0000 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза - 110,0000 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 82,5200 мг, повидон - К25 - 14,0000 мг, магния стеарат - 3,0000 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F205024 голубой - 12,0000 мг, поливиниловый спирт - 4,8000 мг, макрогол-4000 - 2,4240 мг, алюминиевый лак с красителями индигокармином и бриллиантовым голубым - 0,7476 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0324 мг, тальк - 1,7760 мг, титана диоксид - 2,2200 мг.
Описание:
Дозировка 50 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Дозировка 100 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-голубого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа:Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор
АТХ:
G.04.B.E Препараты для лечения нарушений эрекции
G.04.B.E.03 Силденафил
Фармакодинамика:
Силденафил - мощный селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)- специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5).
Механизм действия.
Реализация физиологического механизма эрекции связана с высвобождением оксида азота (N0) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции. Это, в свою очередь, приводит к увеличению уровня цГМФ, последующему расслаблению гладкомышечной ткани кавернозного тела и увеличению притока крови.
Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает эффект оксида азота (N0) посредством ингибирования ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ.
Силденафил селективен в отношении ФДЭ5 in vitro, его активность в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 - в 10 раз; ФДЭ1 - более чем в 80 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 - более чем в 700 раз. Силденафил в 4000 раз более селективен в отношении ФДЭ5 но сравнению с ФДЭЗ, что имеет важнейшее значение, поскольку ФДЭЗ является одним из ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.
Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.
Всасывание
После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 40 % (от 25% до 63%). In vitro силденафил в концентрации около 1,7 нг/мл (3,5 нМ) подавляет активность ФДЭ5 человека на 50 %. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови (Cmax) мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). Cmax при приеме силденафила внутрь натощак достигается в среднем в течение 90 мин. При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: Cmax уменьшается в среднем на 29%, а время достижения максимальной концентрации (Tmax) увеличивается на 60 мин, однако степень абсорбции достоверно не изменяется (площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) снижается на 11 %).
Распределение
Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связь с белками плазмы силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита составляет примерно 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0,0002% дозы (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема силденафила.
Метаболизм
Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием изофермента цитохрома CYP3A4 (основной путь) и изофермента цитохрома CYP2C9 (минорный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия этого метаболита в отношении ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет около 50% активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40 % от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; период его полувыведения (T1/2) составляет около 4 час.
Выведение
Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный T1/2 - 3-5 час. После приема внутрь также как после внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, кишечником (около 80% пероральной дозы) и, в меньшей степени, почками (около 13% пероральной дозы).
Фармакокинетика у особых групп пациентов:
Пожилые пациенты
У пожилых (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме примерно на 40% выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.
Нарушения функции почек
При легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC на 100%) и Cmax (88%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы.
Нарушения функции печени
У пациентов с циррозом печени (стадии А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.
Показания:
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Силденафил эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата.
Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Применение у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна (например, с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия).
Артериальная гипотензия (артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.).
Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин).
Печеночная недостаточность, цирроз.
Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда.
Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Одновременный прием ритонавира (для дозировок 50 мг и 100 мг).
Безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел "Особые указания").
По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у детей до 18 лет.
По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью:
Артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт. ст.).
Сердечная недостаточность.
Жизнеугрожающие аритмии.
Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. раздел "Особые указания").
Заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия) (см. раздел "Особые указания").
Пациенты с эпизодами развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе.
Заболевания, сопровождающиеся кровотечением.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Одновременный прием альфа-адреноблокаторов.
Одновременный прием с ритонавиром максимальная разовая доза силденафила не должна превышать 25 мг, кратность применения раз в 48 ч (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг).
Одновременный прием с ингбиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг (необходимо использовать таблетку дозировкой 25 мг).
Беременность и лактация:
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - один раз в сутки.
Нарушения функции почек
При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (КК 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих ?-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Пожилые пациенты
Корректировка дозы силденафила не требуется.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от > 1 /100 до < 1 /10, нечасто от > 1 /1000 до < 1 /100. редко от > 1 /10000 до < 1 /1000, очень редко от 150 мкмоль). При приеме силденафила в рекомендуемых дозах его Сmах составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. В связи с этим, применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.
При одновременном приеме ?-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное снижение систолического/диастолического АД в положении лежа на спине составляло 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., соответственно, а в положении стоя - 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих ?-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии.
Признаков значительного взаимодействия с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются изоферментом цитохрома CYP2C9, не выявлено. Силденафил (100 мг) не оказывает влияния на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома CYP3A4, при их постоянном уровне в крови.
Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальной концентрации алкоголя в крови в среднем 0,08 % (80 мг/дл).
У больных с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт. ст. (систолического) и 7 мм рт. ст. (диастолического).
Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.
При одновременном применении силденафила с бозентаном (индуктором изоферментов CYP3A4, CYP2C9) отмечалось снижение AUC и Cmax силденафила на 62,6% и 52,4% соответственно. Силденафил увеличивал AUC и Cmax бозентана на 49,8% и 42% соответственно.
Особые указания:
Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел "С осторожностью").
Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.
В случае сохранения эрекции более 4 часов следует обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не проведена своевременно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертензией (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотонией (АД < 90/50 мм рт. ст.). В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда (1,1 на 100 человек в год) или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человек в год) у пациентов, получавших силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Гипотензия
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения силденафила врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Поскольку совместное применение силденафила и ?-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим ?-адреноблокаторы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих ?-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел "Способ применения и дозы"). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Зрительные нарушения
Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с пигментным ретинитом отсутствуют.
Нарушения слуха
В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Кровотечения
Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому силденафил у этих пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел "С осторожностью"). Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛГ, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7 %).
Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции
Безопасность и эффективность силденафила совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел "Противопоказания").
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Поскольку при приеме силденафила возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования и соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой по 50 мг и 100 мг.
Упаковка:
По 1, 2, 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена, или банки полимерные для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена.
Одну банку или 1, 2, 4, или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступных для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту