введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Майсепт


Международное непатентованное или химическое наименование:


Микофенолата мофетил

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
250 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Панацея Биотек Лтд
B-1/E-12, Mohan Co-op, Indl. Estate, Mathura Road, New Delhi - 110 044, India
Индия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Панацея Биотек Лтд
Village Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) - 173205, India
Индия


 

Фармако-терапевтическая группа иммунодепрессивное средство

 


Код АТХ
АТХ
L04AA06
Микофеноловая кислота


 


Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Микофенолата мофетил

Лекарственная форма: капсулы, таблетки покрытые оболочкой

Химическое название:

2 - морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты

 

Фармакологическое действие:

Иммунодепрессант; селективный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, блокирует процесс синтеза гуанозиновых нуклеотидов. Цитостатический эффект более выражен в отношении лимфоцитов.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая, метаболизируется при 'первом прохождении' через печень, образуя активный метаболит - микофеноловую кислоту. Биодоступность (активного метаболита) - 94%; концентрация в плазме снижается на 40% при приеме вместе с пищей. Связь с белками плазмы - 97%. Микофеноловая кислота метаболизируется гликуронилтрансферазой с образованием фенольного гликуронида, не имеющего фармакологической активности. Выведение преимущественно почками, в виде неактивного метаболита (1% - в неизмененном виде), через кишечник - 6%. У больных, недавно (менее 40 дней) перенесших трансплантацию почки, Cmax активного метаболита в плазме на 50% ниже, чем у здоровых лиц или у больных, давно перенесших трансплантацию.

 

Показания:

Аллотрансплантация почки (профилактика и лечение реакции рефрактерного отторжения) - в составе комбинированной терапии циклоспорином и ГКС.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность.C осторожностью. Заболевания ЖКТ (в фазе обострения).

 

Режим дозирования:

Профилактика: внутрь, в течение первых 72 ч после операции - по 1 г 2 раза в сутки (переносимость суточной дозы 2 г лучше, чем 3 г/сут, при этом эффективность существенно не меняется). Лечение: 3 г/сут для начальной и поддерживающей терапии. При снижении количества нейтрофилов ниже 1300/мкл дозу снижают; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 25 мл/мин) - максимальная суточная доза 2 г. При отсроченных реакциях отторжения трансплантата используют обычные дозы.

 

Побочные эффекты:

Инфекционные поражения нижних отделов мочеполовых путей, кандидоз слизистых оболочек ЖКТ, герпетические и ЦМВ инфекции, аспергиллез, сепсис, гриппоподобный синдром; лейкопения, тромбоцитопения, анемия (в т.ч. гипохромная), лейкоцитоз, полицитемия, экхимоз, лимфопролиферативные заболевания; нефронекроз, гематурия, альбуминурия, гидронефроз, пиелонефрит, дизурия; повышение АД, стенокардия, фибрилляция предсердий, тахикардия, снижение АД (в т.ч. ортостатическое); диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запоры, диспепсия, кровотечения из ЖКТ, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, повышение активности 'печеночных' трансаминаз; гингивит, язвенный стоматит; акне, злокачественные новообразования кожи (карцинома), трофические язвы; головокружение, нарушения сна, тремор, депрессия, тревожность, парестезии, гипертонус мышц, сонливость, неспецифическая катаракта, конъюнктивит, амблиопия; гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гипопротеинемия, увеличение массы тела; артралгия, миалгия, нарушение функции суставов, судороги мышц нижних конечностей, миастения; одышка, кашель, фарингит, бронхиальная астма, плевральный выпот, отек легких, синусит; снижение потенции.

 

Особые указания:

У пациентов, получающих мофетила микофенолат в составе иммунодепрессивной терапии, риск возникновения лимфом и др. злокачественных опухолей (в частности, рака кожи) при длительном лечении высокими дозами повышается. Во время терапии необходимо контролировать картину периферической крови. Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции до начала, во время лечения и в течение 6 нед после отмены препарата.

 

Взаимодействие:

Антациды уменьшают абсорбцию; колестирамин снижает концентрацию активного метаболита; блокаторы канальцевой секреции повышают концентрацию неактивного метаболита. При одновременном применении мофетила микофенолата и ацикловира повышается концентрация обоих ЛС в плазме. Циклоспорин А, ганцикловир, ко-тримоксазол, пероральные контрацептивы (однократный прием) не влияют на фармакокинетические параметры.