(ООО "Атолл") - Россия


Дата переоформления


31.03.2017

 
 

Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Скиноклир


Международное непатентованное или химическое наименование:


Азелаиновая кислота

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
20%
3 года
При температуре не выше 25 град.

10 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
30 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта

 

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа сыпи угревой средство лечения

 


Код АТХ
АТХ
D10AX03
Азелановая кислота



Скиноклир (Skinoclear)
Действующее вещество: Азелаиновая кислота
Лекарственная форма:  крем для наружного применения

Состав:

Состав на 100 г крема:

Активное вещество: азелаиновая кислота - 20,00 г;

Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 0,20 г, глицерилстеарат и макрогола-30 стеарат - 5,00 г, глицерилстеарат и цетостеариловый спирт и цетилпальмитат и глицериды жирных кислот кокосового масла - 7,00 г, цетеарил этилгексаноат - 3,00 г, пропиленгликоль - 12,50 г, глицерин (глицерол) - 1,50 г, вода очищенная - до 100,00 г.
Описание:Крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Сыпи угревой средство лечения
АТХ:  

D.10.A.X.03   Азелановая кислота

Фармакодинамика:

Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющихся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода - важных факторов поддерживания воспалительного процесса).

При длительном применении препарата не формируется резистентности микроогранизмов.

Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Фармакокинетика:

Всасывание

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты (что соответствует 5 г крема) около 4% от дозы абсорбируется в системный кровоток.

Выведение

Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.

Показания:

- Угри обыкновенные (acne vulgaris);

- Гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;

- Детский возраст до 12 лет.
Беременность и лактация:

При беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. Необходимо избегать нанесения крема на область молочных желез перед кормлением.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом.

Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно гонким слоем 2 раза/сут. (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью. Для всей поверхности лица достаточно около 2,5 см столбика крема. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания. Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца.

У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.

Побочные эффекты:

Побочные реакции представлены в зависимости от частоты развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до