- Австрия


Дата переоформления:


18.02.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Октагам® 10%


Международное непатентованное или химическое наименование:


Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
100 мг/мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

100 мл - флаконы - пачки картонные-
100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с держателем для флакона/-
20 мл - флаконы - пачки картонные-
200 мл - флаконы - пачки картонные-
200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с держателем для флакона/-
50 мл - флаконы - пачки картонные-
50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с держателем для флакона/-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Октафарма Дессау ГмбХ
Otto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Rosslau, Germany
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия
5
Выпускающий контроль качества
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х
Oberlaaer Strasse 235, A-1100, Wien, Austria
Австрия
Фармако-терапевтическая группа МИБП - глобулин

Код АТХ
АТХ
J06BA02
Иммуноглобулин человека нормальный (в/в введение)
Октагам® 10% (Octagam® 10%)
Действующее вещество: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма:  раствор для инфузий

Состав:

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: иммуноглобулин G (не менее 95%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека 100 мг;

вспомогательные вещества: мальтоза 90,0 мг, трибутилфосфат не более 1,0 мкг, октоксинол не более 5,0 мкг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - глобулин
АТХ:  

J.06.B.A.02   Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакодинамика:

Октагам® 10% представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.

Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.
Фармакокинетика:

После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания:

1. Заместительная терапия.

- Синдромы первичного иммунодефицита:

    врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
    неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
    тяжелые комбинированные иммунодефициты,
    синдром Вискотта-Олдрича.

- Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

- Врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.

2. Иммуномодулирующая терапия.

- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения, или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.

- Синдром Гийена-Барре.

- Болезнь Кавасаки.

3. Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения - от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере - 4,0-6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц.

Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 2 до 4 недель. В целях коррекции режима дозирования следует измерять концентрацию иммуноглобулина G перед каждой последующей инфузией.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

При лечении острых эпизодов - 0,8-1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.

Болезнь Кавасаки

1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома "трансплантат против хозяина" дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0,5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Побочные эффекты:

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (? 1% -