20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - саше (3) - пачки картонные НД 42-14399-06 ~
ИНТАЛ® (INTAL)
Представительство:САНОФИ-АВЕНТИС код ATX: R03BC01 Владелец регистрационного удостоверения:FISONS, Limitedпроизведено AVENTIS PHARMA HOLMES CHAPEL, cromoglicic acid
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, прозрачные, размер №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной желтой крышечки, с надписью 'SODIUM CROMOGLYCATE 20 mg'; содержимое капсул - однородный порошок белого или почти белого цвета. 1 капс.кромогликат натрия 20 мг
Состав оболочки капсулы: желатин 100%.
10 - блистеры (1) - саше (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Стабилизатор мембран тучных клеток. Противоаллергический препарат
Регистрационные №№:капс. с порошком д/ингал. 20 мг: 30 - П №011788/01, 08.12.06Описание лекарственного препарата ИНТАЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ИНТАЛ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действие
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, лейкотриенов, медленно реагирующей субстанции, брадикинина, простагландинов и других биологически активных веществ, предупреждает развитие бронхоспазма.
В легких ингибирование медиаторного ответа предотвращает развитие как ранней, так и поздней стадии астматической реакции. Препарат наиболее эффективен для профилактики аллергических реакций немедленного типа у больных относительно молодого возраста, у которых еще не развились хронические необратимые изменения в легких. Препарат не устраняет развившийся бронхоспазм.
Длительное применение уменьшает частоту приступов бронхиальной астмы и облегчает их течение, снижает потребность в бронхолитических и глюкокортикостероидных средствах.
Фармакокинетика
Абсорбция из дыхательных путей в системный кровоток после ингаляции порошка составляет 5%-15% от принятой дозы, причем всасывание со слизистых оболочек дыхательных путей происходит довольно быстро, однако может снижаться при увеличении количества секрета.
Кромогликат натрия быстро выводится из системного кровотока, в связи с чем последующие дозы, принимаемые в соответствии с рекомендованным режимом дозирования, не кумулируют.
Кромогликат натрия обратимо связывается с белками плазмы (приблизительно 65%) и не метаболизируется.
Выведение происходит в неизмененном виде с мочой и желчью приблизительно в одинаковых пропорциях. T1/2 в среднем составляет около 80 мин. Остальная часть выводится через легкие с выдыхаемым воздухом или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается и выводится через кишечник.
Показания к применению препарата ИНТАЛ®
— профилактическое лечение бронхиальной астмы, включая астму физического напряжения.
Режим дозирования
Препарат применяется ингаляционно.
Капсулы Интал предназначены для применения только с ингалятором 'Спинхалер'. Их нельзя принимать внутрь.
Так как терапия Инталом по существу профилактическая, важно, чтобы пациент был проинструктирован о необходимости регулярного приема препарата в отличие от других препаратов, ингаляции которых служат для купирования приступов.
Взрослые и дети с 2-х лет
Режим дозирования одинаков для взрослых и детей.
Обычная доза: 1 капсула 4 с интервалами 3-6 ч между ними. В более тяжелых случаях или повышенном содержании антигена во внешней среде частота приема может быть увеличена до 6-8 раз/ (120-160 мг/).
Дополнительное дозирование может также иметь место для профилактики перед физической нагрузкой, вызывающей приступы удушья.
При достижении стойкого терапевтического эффекта возможен переход на минимальную поддерживающую дозу, обеспечивающую достаточный контроль над симптомами бронхиальной астмы.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки дыхательных путей (охриплость, кашель). Крайне редко - легочные инфильтраты с эозинофилией.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи, нарушение функции почек.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, анафилаксия наблюдались менее чем у 1 из 100 тыс. пациентов.
Противопоказания к применению препарата ИНТАЛ®
— беременность (I триместр);
— детский возраст до 2-х лет;
— повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте.
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность, беременность (II - III триместры), период лактации.
Применение препарата ИНТАЛ® при беременности и кормлении грудью
Препарат не следует назначать женщинам в I триместре беременности. Кромогликат натрия может назначаться врачом во II-III триместрах и в период лактации (грудного вскармливания) только тогда, когда ожидаемая польза для беременной или кормящей женщины превышает возможный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Особые указания
Капсулы Интала не применяются для купирования приступов бронхоспазма.
Так как лечение препаратом носит профилактический характер, важно не прерывать его у пациентов, на которых препарат оказывает благотворное воздействие.
При необходимости отмены лечения препаратом, это следует делать постепенно, в течение недели. При этом симптомы астмы могут возобновиться.
Для пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, при приеме Интала можно снизить дозу или отменить прием глюкокортикостероидов полностью. Необходимо наблюдение за пациентами при снижении дозы глюкокортикостероидов; предпочтительная скорость снижения дозы глюкокортикостероидов - 10% в неделю. Увеличение дозы глюкокортикостероидов может быть необходимо при утяжелении течения астмы и при инфекции, повышенном содержании антигена во внешней среде. Если возможно снижение дозы глюкокортикостероидов, то не следует прекращать прием Интала до установления нового режима дозирования глюкокортикостероидов.
Лечение пациентов с почечной/печеночной недостаточностью должно проходить под постоянным врачебным контролем.
Передозировка
Кромоглициевая кислота обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений небольшой. Не требует никаких действий, кроме медицинского наблюдения.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреностимуляторы, глюкокортикостероиды, антигистаминные лекарственные средства, теофиллин усиливают действие кромогликата натрия.
Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и глюкокортикостероидов позволяет уменьшить дозировку последних, а в отдельных случаях полностью их отменить.
Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромогликата натрия.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре ниже 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.