фармацевтическая фабрика" (ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика") - Россия


Дата переоформления:


 08.08.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Паглюферал®-3


Международное непатентованное или химическое наименование:


----------------------

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
~
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
40 шт. - банки - пачки картонные-
40 шт. - флаконы - пачки картонные-
60 шт. - банки - пачки картонные-
60 шт. - флаконы - пачки картонные-

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное  общество "Московская фармацевтическая фабрика" (ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика")
125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1
Россия
Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство

Код АТХ
АТХ
N03AX
Другие противоэпилептические препараты
Паглюферал®-3 (Pagluferalum-3)

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Бромизовал + Кальция глюконат + Кофеин + Папаверин + Фенобарбитал
Лекарственная форма:  

таблетки.

Состав:

Состав на одну таблетку

Фенобарбитала - 0,05 г

Бромизовала - 0,15 г

Кофеин-бензоата натрия -0,01 г

Папаверина гидрохлорида - 0,02 г

Кальция глюконата - 0,25 г

Вспомогательных веществ:

Крахмал картофельный - 0,095 г

Кальция стеарат - 0,005 г

Описание:

таблетки белою цвета с фаской и риской по середине.

Фармакотерапевтическая группа:

противознилептическое средство.
АТХ:  

N.03.A.X   Прочие противоэпилептические препараты

Фармакодинамика:

Комбинированный противоэпилептический препарат.

Фенобарбитал взаимодействует с "барбитуратным" участком бензодиазепин-ГАМК- рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к Г АМК, приводит к раскрытию нейрональных каналов для ионов хлора, что приводи ! к увеличению их поступления в клетку. Снижает возбудимость нейронов зпилептогенного очага и распространение нервных импульсов. Проявляет антагонизм в отношении ряда возбуждающих медиаторов (глутамат и др.). Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в том числе дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Обладает противосудорожным, седативным, снотворным и спазмолитическим действием.

Кофеин - повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует метаболические процессы в органах и тканях, в том числе в мышечной ткани и центральной нервной системе.

Папаверина гидрохлорид - спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы вну тренних органов и сосудов.

Кальция глюконат - восполняет дефицит ионов кальция, необходимого для осуществления процесса передачи нервных импульсов.
Бромизовал оказывает седативное и умеренное снотворное действие.

Фармакокинетика:

Фенобарбитал: всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками плазмы - 50%. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени CYP3A4. CYP3A5. CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулируется в организме. Период нолувыведения составляет 2-4 суток. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25% - в неизмененном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Кофеин: абсорбция - хорошая, происходит на всем протяжении кишечника. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 50-75 минут. Быстро распределяется во всех органах и тканях, проникает через гемато-знцефалический барьер и плаценту. Связь с белками крови (альбуминами) - 25-36%. Метаболизму в печени подвергается более 90%. у детей первых лет жизни до - 10-15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10% - в теобромин и около 4% - в теофиллин. Пт и соединения впоследствии деметилируются в мономе) илксантины. а затем в метилированные мочевые кислоты. Период нолувыведения у взрослых - 3.9-5.3 часа (иногда - до 10 часов). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками.
Папаверин: биодоступность в среднем - 54%. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические берьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0.5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов.

Кальция глюконат: приблизительно 1/5-1/3 часть всасывается в тонком кишечнике. Около 20% выводится почками, остальное количество удаляется с содержимым кишечника (активно выделяется стенкой терминального отдела желудочно-кишечного тракта).

Показания:

Эпилепсия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, лекарственная зависимость (в том числе в анамнезе), гиперкинезы, миастения, выраженная анемия, порфирия, сахарный диабет, гипофункция надпочечников, гипертиреоз, депрессия. бронхообструктивные заболевания, активный алкоголизм, беременность, период лактации. Данная лекарственная форма не применяется у детей до 3-х лет.

С осторожностью:

С осторожностью: у ослабленных больных (высокий риск возникновения парадоксального возбуждения, депрессии и спутанности сознания даже при назначении обычных доз).

Беременность и лактация: противопоказано

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды.

Дети: 7-9 лет - по 1 таблетки 2 раза в день. 10-14 лет - по 1,5 таблетки 2 раза в день.

Дети с 14 лет и взрослые: по 2 таблетки 2 раза в день.

Побочные эффекты:

Головокружение, общая слабость, атаксия, дизартрия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослабленных больных - возбуждение), галлюцинации, нарушения сна, тошнота, рвота, запор или диарея, повышение активности печеночных трансаминаз. агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, снижение или повышение артериального давления. тахикардия. аритмия (в том числе экстрасистолия) атриовентрикулярная блокада, аллергические реакции, при длительном применении - лекарственная зависимость.

Передозировка:

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Фенитоин и вальпроаты повышают содержание фенобарбитала в сыворотке крови.

Действие фенобарбитала снижается при одновременном приеме с резерпином, увеличивается при сочетании с амитрип тили ном. ни азами дом. диазепамом, хлордиаазепоксидом.

Снижает эффективность пероральных контрацептивов и салицилатов.

Снижает содержание в крови непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, доксициклина. эстрогенов и других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени по пути окисления (ускоряет их метаболизм).

Усиливает действие алкоголя, нейролептиков, наркотических анальгетиков, миорелаксантов седативных и снотворных средств.

Ацетазоламид, ощелачивая мочу, снижает реабсорбцию фенобарбитала в почках и ослабляет его эффект. Снижает антибактериальную активность антибиотиков и сульфаниламидов, противогрибковое действие гризеофульвина.

Особые указания:

Больным с незначительной гиперкадьциурией. снижением клубочковой фильтрации или с нефролитиазом в анамнезе назначение препарата должно проводиться под контролем содержания кальция в моче, что обусловлено наличием кальция глюконата в составе препарата. Во время лечения следует воздержаться от выполнения работ требующих быстроты психо­моторных реакций (в том числе управления автомобилем). На фоне терапии не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: не описано
Форма выпуска/дозировка:Таблетки.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или но 10 штук в контурную безъячейковую упаковку. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 40 таблеток в банки оранжевого стекла. Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".


МНН (ТН)


зарегистрированные лекарственные формы


образец выписки рецепта


основания

для мер контроля


ПКУ


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении


предельная норма отпуска на 1 рецепт


Примечание


фенобарбитала 0,05 г (50 мг),

бромизовала 0,15 г (150 мг), кальция глюконата 0,25 г (250 мг), кофеина- бензоата натрия 0,01 г (10 мг), папаверина гидрохлорида 0,02 г (20 мг)

(Паглюферал 3)


таблетки


Rp.: Phenobarbitali 0,05 Bromisovali 0,15 Calcii gluconatis 0,25 Coffeini natrii-benzoatis 0,01

Papaverini hydrochloridi 0,02

D.td. № 10 in tabl.

*S. Внутрь no 1 таблетке 2 раза в день


комбиниров анный ЛП

 
 

107-1/у5

 

ФТГ Противоэпилептическое средство

содержит ПВ Списка Ш в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "е" п. 4 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н