Маалокс мини (сусп. 4.3мл пак. N20) Санофи-Авентис С.п.А. - Италия
Номер:
ЛСР-009034/10
Дата регистрации:
31.08.2010
Дата переоформления:
08.08.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Санофи-Авентис
Франс - Франция
Торговое наименование лекарственного препарата:
Маалокс® мини
Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:
Алгелдрат+Магния гидроксид
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь, [лимонная]
~
3 года
При температуре не выше 25 град.
4.300 мл - саше (10) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (20) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (30) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (40) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (6) - пачки картонные- Без рецепта
суспензия для приема внутрь [черносмородиновая]
~
3 года
При температуре не выше 25 град.
4.300 мл - саше (10) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (20) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (30) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (40) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (6) - пачки картонные- Без рецепта
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Вариопак Лонфертигунген ГмбХ
Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Вариопак Лонфертигунген ГмбХ
Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany
Германия
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
9
Выпускающий контроль качества
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
10
Выпускающий контроль качества
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
МААЛОКС® МИНИ (MAALOX® MINI)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета, гомогенная.
1 мини-пакет
алгелдрат (алюминия гидроксид в виде алюминия оксида гидратированного)
460 мг,
?что соответствует содержанию алюминия оксида
230 мг
магния гидроксид
400 мг
Вспомогательные вещества: сахароза (раствор 64%), сорбитол жидкий (некристаллизующийся), ксантановая камедь, гуар, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный, натрия хлорид.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (6) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (10) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (20) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (30) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (40) - пачки картонные.
Показания
— изжога;
— отрыжка кислым содержимым.
Режим дозирования
Содержимое 1-2 мини-пакетов принимают внутрь через 1-1.5 ч после еды или при возникновении изжоги. При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата через 2 ч после предыдущего приема. Максимальная суточная доза составляет 12 мини-пакетов. Курс лечения - не более 2-3 месяцев.
При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 1-2 мини-пакета однократно.
При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов. При почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
Перед тем как вскрыть мини-пакет следует осторожно перемешать его содержимое, тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления).
Побочное действие
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты возникают редко и выражены незначительно.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, запор, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ: при длительном приеме в высоких дозах (в т.ч. и терапевтических) возможны гипофосфатемия (особенно при низком содержании фосфатов в пище), гиперкальциурия, нефрокальциноз, гипокальциемия, остеопороз, остеомаляция.
У пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью: возможно повышение плазменных концентраций магния и/или алюминия, развитие жажды, снижение АД, гипорефлексия; при длительном применении в высоких дозах (в т.ч. и терапевтических) в отдельных случаях - энцефалопатия, деменция, микроцитарная анемия.
Противопоказания к применению
— почечная недостаточность тяжелой степени;
— гипофосфатемия;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы);
— детский и подростковый возраст до 15 лет;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек (возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии); у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности; при болезни Альцгеймера; при низком содержании фосфатов в пище (риск развития фосфатной недостаточности); при сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы).
Применение при беременности и кормлении грудью
На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при применении препарата Маалокс® мини при беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение при беременности возможно только в низких дозах, кратковременно и в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата Маалокс® мини в период лактации прекращения грудного вскармливания не требуется.
В экспериментальных исследованиях на животных не получено четких данных на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек (возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии).
При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов. При почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
Особые указания
Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс® мини и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс® мини и фторхинолонов.
Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс® мини при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс® мини пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
В одном мини-пакете препарата содержится 3.15 г сахарозы и 0.2 г сорбитола, соответственно в максимальной суточной дозе содержится 37.80 г сахарозы и 2.4 г сорбитола.
Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), а также у подростков старше 15 лет и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата Маалокс® мини отсутствуют. Препарат практически не всасывается из ЖКТ и не обладает системным действием, поэтому передозировка маловероятна.
Симптомы: предполагается, что вследствие передозировки возможно усиление известных побочных эффектов.
Лечение: при передозировке препаратов магния рекомендуется инфузионное введение жидкости и форсированный диурез. В случае почечной недостаточности при передозировке необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
При одновременном приеме с препаратом Маалокс® мини снижается всасывание следующих лекарственных средств из ЖКТ: ацетилсалициловая кислота (и другие салицилаты), блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, пропранолол, атенолол, метопролол, хлорохин, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонаты, этамбутол, изониазид, фторхинолон, натрия фторид, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, лансопразол, линкозамиды, левотироксин натрия, кетоконазол, натрия полистиролсульфат, пеницилламин, соли железа, тетрациклины, фенотиазиновые нейролептики, фосфорсодержащие пищевые добавки, фексофенадин. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс® мини и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс® мини в большинстве случаев нежелательного взаимодействия можно избежать.
При одновременном приеме салицилатов и препарата Маалокс® мини увеличивается экскреция салицилатов с мочой в результате ощелачивания мочи под влиянием препарата Маалокс® мини.
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Подробное описание
Торговое наименование лекарственного препарата:
Маалокс® мини
Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:
Алгелдрат+Магния гидроксид
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь, [лимонная]
~
3 года
При температуре не выше 25 град.
4.300 мл - саше (10) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (20) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (30) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (40) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (6) - пачки картонные- Без рецепта
суспензия для приема внутрь [черносмородиновая]
~
3 года
При температуре не выше 25 град.
4.300 мл - саше (10) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (20) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (30) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (40) - пачки картонные- Без рецепта
4.300 мл - саше (6) - пачки картонные- Без рецепта
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
2
Производитель (готовой ЛФ)
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Вариопак Лонфертигунген ГмбХ
Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Вариопак Лонфертигунген ГмбХ
Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany
Германия
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
9
Выпускающий контроль качества
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
10
Выпускающий контроль качества
Санофи-Авентис С.п.А.
Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy
Италия
МААЛОКС® МИНИ (MAALOX® MINI)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета, гомогенная.
1 мини-пакет
алгелдрат (алюминия гидроксид в виде алюминия оксида гидратированного)
460 мг,
?что соответствует содержанию алюминия оксида
230 мг
магния гидроксид
400 мг
Вспомогательные вещества: сахароза (раствор 64%), сорбитол жидкий (некристаллизующийся), ксантановая камедь, гуар, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный, натрия хлорид.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (6) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (10) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (20) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (30) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (40) - пачки картонные.
Показания
— изжога;
— отрыжка кислым содержимым.
Режим дозирования
Содержимое 1-2 мини-пакетов принимают внутрь через 1-1.5 ч после еды или при возникновении изжоги. При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата через 2 ч после предыдущего приема. Максимальная суточная доза составляет 12 мини-пакетов. Курс лечения - не более 2-3 месяцев.
При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 1-2 мини-пакета однократно.
При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов. При почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
Перед тем как вскрыть мини-пакет следует осторожно перемешать его содержимое, тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления).
Побочное действие
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты возникают редко и выражены незначительно.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, запор, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ: при длительном приеме в высоких дозах (в т.ч. и терапевтических) возможны гипофосфатемия (особенно при низком содержании фосфатов в пище), гиперкальциурия, нефрокальциноз, гипокальциемия, остеопороз, остеомаляция.
У пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью: возможно повышение плазменных концентраций магния и/или алюминия, развитие жажды, снижение АД, гипорефлексия; при длительном применении в высоких дозах (в т.ч. и терапевтических) в отдельных случаях - энцефалопатия, деменция, микроцитарная анемия.
Противопоказания к применению
— почечная недостаточность тяжелой степени;
— гипофосфатемия;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы);
— детский и подростковый возраст до 15 лет;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек (возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии); у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности; при болезни Альцгеймера; при низком содержании фосфатов в пище (риск развития фосфатной недостаточности); при сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы).
Применение при беременности и кормлении грудью
На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при применении препарата Маалокс® мини при беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение при беременности возможно только в низких дозах, кратковременно и в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата Маалокс® мини в период лактации прекращения грудного вскармливания не требуется.
В экспериментальных исследованиях на животных не получено четких данных на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек (возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии).
При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов. При почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
Особые указания
Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс® мини и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс® мини и фторхинолонов.
Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс® мини при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс® мини пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
В одном мини-пакете препарата содержится 3.15 г сахарозы и 0.2 г сорбитола, соответственно в максимальной суточной дозе содержится 37.80 г сахарозы и 2.4 г сорбитола.
Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), а также у подростков старше 15 лет и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата Маалокс® мини отсутствуют. Препарат практически не всасывается из ЖКТ и не обладает системным действием, поэтому передозировка маловероятна.
Симптомы: предполагается, что вследствие передозировки возможно усиление известных побочных эффектов.
Лечение: при передозировке препаратов магния рекомендуется инфузионное введение жидкости и форсированный диурез. В случае почечной недостаточности при передозировке необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
При одновременном приеме с препаратом Маалокс® мини снижается всасывание следующих лекарственных средств из ЖКТ: ацетилсалициловая кислота (и другие салицилаты), блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, пропранолол, атенолол, метопролол, хлорохин, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонаты, этамбутол, изониазид, фторхинолон, натрия фторид, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, лансопразол, линкозамиды, левотироксин натрия, кетоконазол, натрия полистиролсульфат, пеницилламин, соли железа, тетрациклины, фенотиазиновые нейролептики, фосфорсодержащие пищевые добавки, фексофенадин. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс® мини и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс® мини в большинстве случаев нежелательного взаимодействия можно избежать.
При одновременном приеме салицилатов и препарата Маалокс® мини увеличивается экскреция салицилатов с мочой в результате ощелачивания мочи под влиянием препарата Маалокс® мини.
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.