введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Никсар®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Биластин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
20 мг
5 лет
При температуре не выше 30 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Фаес Фарма С.А.
Maximo Aguirre 14, Lejona 48940, Vizcaya, Spain
Испания
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Via Campo di Pile - 67100 L`Aquila (AQ), Italy
Италия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Фаес Фарма С.А.
Maximo Aguirre 14, Lejona 48940, Vizcaya, Spain
Испания
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Via Campo di Pile - 67100 L`Aquila (AQ), Italy
Италия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany
Германия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фаес Фарма С.А.
Maximo Aguirre 14, Lejona 48940, Vizcaya, Spain
Испания
8
Выпускающий контроль качества
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Via Campo di Pile - 67100 L`Aquila (AQ), Italy
Италия
9
Выпускающий контроль качества
Фаес Фарма С.А.
Maximo Aguirre 14, Lejona 48940, Vizcaya, Spain
Испания
Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

 
АТХ
R06AX29
Биластин
Никсар® (Niksar®)

Действующее вещество

Биластин
Лекарственная форма:  Таблетки.

Состав:

На одну таблетку:

Действующее вещество: биластин - 20,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 103,00 мг, карбокси- метилкрахмал натрия (тип А) - 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг, магния стеарат - 0,50 мг.

Описание:

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с односторонней риской для деления.

Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакодинамика:

Биластин - антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч.

Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта.

Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30%. Кумуляции препарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови - 84-90%.

Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95% биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 14,5 ч.

При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазме крови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений.

При печеночной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетических параметров биластина не происходит, так как биластин незначительно метаболизируется в печени.

Фармакокинетические параметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны с таковыми у пациентов молодого возраста.

Показания:

- Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение);

- крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата;

- возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность и период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:

Применение препарата Никсар® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных.

В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®:

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар® , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.

Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока).

При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами.

При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов.

У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар® у лиц старше 65 лет незначителен.
Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100,