(ООО "Атолл")


 


 


Дата окончания действия:


04.08.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 


Международное непатентованное или химическое наименование:


 

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
200 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
10 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
100 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
100 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные-
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
20 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
20 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
30 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
30 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
40 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
40 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
50 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
50 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
60 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
60 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные-
70 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
70 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
80 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
80 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
90 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
90 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель субстанции
Бенехим С.п.р.Л
Rue Rene Magritte 163, Lessines 7860, Belgium
Бельгия
2
Производитель субстанции
Моэхс Кантабра С.Л
Moehs Cantabra S. L., Spain 39313, Pol. Ind Requejada, Polanco-Cantabria, Spain
Испания
3
Производитель субстанции
Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.
Via Civitali 1, 20148 Milan, Italy
Италия
4
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
7
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

 

Код АТХ
 
АТХ
A03AA04
Мебеверин


 


Мебеспалин ретард (Mebespalin retard)

Действующее веществоМебеверин

Лекарственная форма:  Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

На одну таблетку:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорид 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 90,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33,2 мг, целлацефат - 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,4 мг, магния стеарат - 3,4 мг, полисорбат-80 - 2,3 мг, клещевины обыкновенной семян масло - 0,7 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 5,8 мг, макрогол-4000 - 1,2 мг, титана диоксид - 3,0 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:спазмолитическое средство
Фармакодинамика:Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием. Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза в сутки.

Фармакокинетика:

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина.

Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmах) - около 3 часов. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Сmах, более продолжительного времени в отношении значения Тmах и длительного периода полувыведения при оптимальной биодоступности.

Выведение

Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания:

- Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;

- симптоматическое лечение спазма органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленного органическими заболеваниями).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);

- беременность (в связи с недостаточностью данных);

- период лактации.
Беременность и лактация:

Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.
 

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Таблетки не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

По одной таблетке 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Побочные эффекты:

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов:

Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение желудка, диарея в связи с наличием в составе препарата касторового масла (клещевины обыкновенной семян масло).
Передозировка:

Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Взаимодействие:

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом и этиловым спиртом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Упаковка:

По 7, 10, 15, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефлата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту