Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-001119
Дата регистрации:
03.11.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
АО Сталлержен - Франция
Дата
окончания действия регистрационного удостоверения:
03.11.2016
Торговое наименование
лекарственного препарата:
ОРАЛЕЙР ®
Международное непатентованное или химическое наименование:
-
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки подъязычные
100 ИР
3 г
При температуре не выше 25о С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 шт., - блистер (1) /По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению./ - пачка картонная
таблетки подъязычные
300 ИР
3 г
При температуре не выше 25о С. Хранить в недоступном для детей месте.
28 шт., - блистеры (1) /По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению./ - пачка картонная
30 шт., - блистер (1) /По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По 1 блистеру в пачку картонную с инструкцией по применению./ - пачка картонная
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка;
АО Сталлержен
Франция
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
АО Сталлержен
Франция
Фармако-терапевтическая группа МИБП - аллерген
Код АТХ
АТХ
V01AA02
Аллергены трав пыльцевые
Торговое название: ОРАЛЕЙР ®
Груннировочное название: Аллергены трав пыльцевые.
Лекарственная форма: таблетки подъязычные.
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок
душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в
равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 12.5 мг, кроскармелоза
натрия - 2.5 мг. кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг. магния сгеарат - 0.7 мг. лактозы
моногидрат-до 100 мг.
*ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.
Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.
Фармакотсраневтическая группа: МИБП - аллерген.
КодАТХ: У01АА02
Показания для применения
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (1цН опосредованная), проявляющейся в виде ринита или рипоконьюпктивита, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик .тутовой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического 1цЕ.
Иммунотерапиию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Противопоказания для применении
Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
- Терапия бега-блокаторами:
- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
- Тяжелые иммунодефициты и аутоиммунные чаболевания;
- Онкологические чаболевания:
- Воспалительные чаболевания сличистой оболочки рта (эрочивпо-ячвенная форма красного плоского лишая, ичъячвления. микозы);
- Наследственная непереносимость галакточы. лактачпая недостаточность Лапна. нарушением всасывания глюкозы и галакточы.
Способ применения
Лечение препаратом ОРЛЛНИР'К должно проводиться врачом-аллергологом. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь, соответствующий опыт лечения детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЬИР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.
Лечение необходимо начинать за 4 месяца до предполагаемого ссчона цветения, продолжать в течение всего сезона пыления и прекращать с его окончанием.
Препарат рекомендуется принимать утром натощак. Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.
Дозы и схема лечения
Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия и поддерживающая терапия.
На начальном этапе используют упаковку препарата с активностью 100 ИР и 300 ИР (на упаковке указано «Начальная терапия»). Начинают лечение с приема 1 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). На второй день принимают 2 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). С третьего на тридцатый день принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР (большой блистер). На блистерах цифры в кружках обозначают дни приема. Начальный этап длится 30 дней.
На 2-ом этапе поддерживающей терапии используют упаковку препарата с активностью 300 ИР (на упаковке указано «Поддерживающая терапия»). С 31 дня от начала лечения и до окончания срока пыления принимают но 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР.
Длителыюсть лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказан ными двухлапными курсами (ча 4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сеона цветения) в течение 3-5 лет.
При необходимости врач может назначить препараты для симптоматического лечения аллергии.
Перерыв в приеме препарата
Следует избегать перерывов в приеме препарата.
Не следует увеличивать дозу после пропуска препарата. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, рекомендуется возобновить прием препарата в той же дозе, на которой было прервано лечение, и далее следовать рекомендуемой схеме.
При длительном пропуске (более 7 суток) необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Побочное действие
Во время лечения могут возникать, как местные, так и общие побочные реакции. Умеренно выраженные местные реакции (отек в ротовой полости или ощущение дискомфорта во рту) могут проявляться в первые три дня приема препарата и проходить самостоятельно без изменения схемы лечения. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений, парестезия. Со стороны органа зрения: конъюнктивит, гиперемия. ('о стороны органа слуха: зуд ушей, заложенность уха.
Со стороны дыхательной системы: раздражение в горле, затрудненное дыхание, отек, симптомы ринита, боль в горле, кашель, удушье, дисфония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: зуд. отек, воспаление, ощущение онемения, покалывание в ротовой полости, усиленное слюноотделение, сухость во рту. губ. везикулезпые высыпания во рту. на губах, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства, воспаление в желудочно-кишечном тракте.
Со стороны колеи и подкожных тканей: отечность лица, зуд, крапивница, аш ионевротичеекий отек, экзема. Общие расстройства: усталость, чувство гревши.
Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).
При появлении таких симптомов как отек в горле, затрудненное глотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Передозировка
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (аптигистаминные. стероиды).
Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергических препаратов (Н|- антигистамины. кортикоилы, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости ЛСИТ.
Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.
Применение при беременности и в период лактации
Клинические данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют.
Не следует начинать курс во время беременности. Если беременность наступила па начальном этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, лечение можно продолжать только под тщательным наблюдением врача.
Клинические данные о применении ОРАЛЕИР® в период лактации отсутствуют.
Не рекомендуется начинать курс ОРАЛЕИР® в период грудною вскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжать кормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Особые указания и меры предосторожности
При хирургических операциях в полости рта (включая удаление зубов) следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).
В случае развития тяжелых аллергических реакциях врач может рекомендовать прием эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих грициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на его введение вплоть до легального исхода.
Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛРЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить, только после консультации с врачом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки подъязычные 100 ИР, 300 ИР.
По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Ллю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре пе выше 25 С.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
36 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают но рецепту.
Подробное описание
