Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003316
Дата регистрации:
20.11.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО Фармацевтическое предприятие "Мелиген"
Дата
окончания действия:
20.11.2020
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Витамин Е (альфа-токоферола ацетат)
Международное непатентованное или химическое наименование:
Витамин Е
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
100 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (50) - пакеты полиэтиленовые светонепроницаемые-коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (100) - пакеты полиэтиленовые светонепроницаемые-коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (200) - пакеты полиэтиленовые светонепроницаемые-коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (400) - пакеты полиэтиленовые светонепроницаемые-коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (600) - пакеты полиэтиленовые светонепроницаемые-коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (50) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (400) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (600) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2000) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4000) - коробки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6000) - коробки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген"
~
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (альфа-токоферола ацетат)
БАСФ СЕ
67056, Людвиксхафен, Германия, БАСФ СЕ, Карл-Бош штрассе, 38
Германия
3
Производитель фармацевтической субстанции (альфа-токоферола ацетат)
ДСМ Нутришнл Продактс Лтд
~
Швейцария
Фармако-терапевтическая группа витамин
Код АТХ
АТХ
A11HA03
Токоферол (Витамин E)
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Витамин Е (альфа-токоферола ацетат)
Торговое название препарата: Витамин Е (альфа-токоферола ацетат)
Груннировочное название: Витамин Е
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Активное вещество: альфа-токоферола ацетата (витамин Е) 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: подсолнечника масло 100.0 мг.
Оболочка капсулы: желатин 44,73 мг. глицерол 14.67 мг, метилпарагидроксибензоат 0,29 мг, краситель азорубин 0,31 мг
Описание: Капсулы шарообразной формы красного цвета, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха. Фармакотерапевтнческая группа: витамин Код ATX: [А11НА03]
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Обладает антиоксидантной активностью, участвует в биосинтезе тема и белков, пролиферации клеток, тканевом дыхании, других важнейших процессах тканевого метаболизма; защищает ткани от повреждающего действия избыточных количеств свободных радикалов и перекисных продуктов; стимулирует синтез белков и коллагена. Фармакокинетика
Абсорбция из 12-перстной кишки (необходимо присутствие солей желчных кислот, жиров, нормальное функционирование поджелудочной железы) - 20-40%. При повышении дозы степень абсорбции снижается. Время достижения максимальной концентрации - 4 часа. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту, проникает в грудное молоко. Экскреция в основном через желудочно-кишечный тракт, с желчыо - более 90%, менее чем 6% выделяется почками в виде глюкуронидов и других метаболитов.
Показания к применению
Лечение и профилактика гиповитаминоза витамина Е.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, острый инфаркт миокарда, детский возраст.
С осторожностью
Применять у больных с тяжелым кардиосклерозом, перенесших инфаркт миокарда, при повышенном риске развития тромбоэмболий; гипопротромбинемии, вызванной недостаточностью витамина К.
Применение при беременности, в период кормления грудыо
В период беременности и грудного вскармливания прием препарата только по рекомендации врача.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для приема взрослыми пациентами.
2-4 капсулы в сутки, в течение 1 - 2 недель.
Побочное действие
Аллергические реакции (зуд. гиперемия кожи): со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, гастралгия, диспепсия.
Передозировка
При приеме витамина Е в течение длительного периода в дозах 400-800 МЕ/сут: нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, повышенная утомляемость, диарея, гастралгия. астения.
При приеме более 800 МЕ/сут в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом витамина К. нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, гемморагический инсульт, асцит.
Лечение: симптоматическое; отмена препарата: назначение глюкокортикостероидов, ускоряющих метаболизм витамина Е в печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный прием больших доз витамина Е с витамином К или с непрямыми анти коагулянтам и (производными кумарина и индандиона), увеличивает время свертывания крови. Витамин Е усиливает эффект глюкокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, сердечных гликозидов. При одновременном приеме с другими витаминно-минеральными препаратами, содержащими жирорастворимые витамины Л. D и Е. следует посоветоваться с врачом.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Прием препарата не влияет на способность человека управлять транспортными средствами или механизмами.
Особые указания
Не превышать рекомендованную дозировку. Не следует принимать удвоенную дозу, если вы пропустили предыдущий прием препарата.
Форма выпуска Капсулы по 100 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 1, 2, 3. 4. 6 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачке из картона.
Для стационаров.
По 50. 100. 200. 400, 600 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в герметично запаянный пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки. Допускается наносить инструкцию но применению на пакет. Полиэтиленовые упаковки и пачки помещают в коробку картонную.
По 50. 100. 200, 400. 600. 1000. 2000. 4000. 6000 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную. Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Пе применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек Без рецепта.
Производитель/организация, принимающая претензии:
ЗЛО «Фармацевтическое предприя тие «Мелиген». Россия
Юридический адрес: 188676. Ленинградская область. Всеволожский район, п. Щеглово.
д. 53а
Адрес производства: 188676. Ленинградская область, Всеволожский район, п. Щеглово. д. б/н
Адрес для направления претензий потребителей:
188676. Ленинградская область. Всеволожский район, п. Щеглово. 53а,
Тел/факс: (812) 336-16-82
Подробное описание
