введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Фортранс®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Макрогол

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
64 г
3 года
При температуре не выше 30 град.

73.690 г - пакетики бумажные ламинированные (4) - пачки картонные



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Бофур Ипсен Индастри
Rue Ethe Virton, 28100 DREUX
Франция

 

7
Инструкция по применению лекарственного препарата

 





 

Фармако-терапевтическая группа слабительное средство

Код АТХ
 
АТХ
A06AD15
Макрогол


 

ФОРТРАНС® (FORTRANS®)

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, легко растворимый в воде.

 
1 пак.
макрогол 4000
64 г
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 1.46 г, калия хлорид - 0.75 г, натрия гидрокарбонат - 1.68 г, натрия сульфат безводный - 5.7 г, натрия сахаринат - 0.1 г.

73.69 г - пакетики бумажные ламинированные (4) - пачки картонные.




Показания



— подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;

— подготовка к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике.


Режим дозирования



Препарат назначают внутрь взрослым и подросткам старше 15 лет. Перед применением содержимое 1 пакета полностью растворяют в 1 л воды.

Дозу препарата устанавливают из расчета 1 л приготовленного раствора на 15-20 кг массы тела (в среднем 3-4 л раствора).

Необходимую дозу можно принять однократно - 4 л вечером, накануне исследования или операции. Этот объем можно разделить на 2 приема - 2 л накануне вечером и 2 л утром. Прием препарата необходимо закончить за 3-4 ч до процедуры.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота и рвота в начале приема, которые прекращались при продолжении приема, вздутие живота.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, отек; в единичных случаях - анафилактический шок.




Противопоказания к применению


— тяжелое состояние пациента, например, дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;

— наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;

— полная или частичная кишечная непроходимость;

— возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных о клиническом применении);

— повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях - анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.




Применение при беременности и кормлении грудью


В настоящее время нет достаточных данных для оценки влияния макрогола 4000 на мальформацию плода при применении препарата у беременных женщин. Поэтому Фортранс® можно применять при беременности только в случае необходимости.

Поскольку макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ, Фортранс® можно применять в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.




Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек.



 

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных о клиническом применении);



 

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями препарат рекомендуют применять под медицинским контролем.



 

Особые указания


Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями препарат рекомендуют применять под медицинским контролем.




Передозировка

Данных о передозировке препарата Фортранс® не имеется.



 

Лекарственное взаимодействие

Диарея, вызванная применением Фортранса, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых лекарственных средств.



 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.