переоформления:


30.10.2014




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ваоз




Международное непатентованное или химическое наименование:


Валсартан









Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
160 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.




(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (7) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.




(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (7) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.




(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(7) - блистеры (2) - пачки картонные
(7) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (4) - пачки картонные
(14) - блистеры (7) - пачки картонные











№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Актавис Лтд
~
Мальта


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Балканфарма - Дупница АД
2600 Dupnitsa, Str. Samokovsko Shosse,3
Болгария





 

Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист

 

ВАЛЗ (VALZ)

 

код ATX: C09CA03

valsartan

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой 'V' с одной стороны. 1 таб.
валсартан* 80 мг


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85G34643 розовый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол-3350, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, лецитин).

7 - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой 'V' с другой стороны. 1 таб.
валсартан* 160 мг


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85G32408 желтый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол-3350, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, лецитин).

7 - блистеры (4) - пачки картонные.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ - вальзартан.


Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II


Фармакологическое действие


Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II , не ингибирует АПФ. Не влияет на содержание общего Хс, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема внутрь, максимум - через 4-6 ч; продолжительность действия - более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 недели. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.


Фармакокинетика


Всасывание

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности - 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер.

Распределение

Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) высокое - 94-97% . При достижении равновесного состояния Vd - 17 л.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата в дозе 1 раз/ наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Метаболизм

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).

Выведение

(T1/2α < 1 ч, T1/2β составляет около 9 ч).

После приема внутрь 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% почками, преимущественно в неизмененном виде.

По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (около 2 л/ч). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 мл/мин) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.


Показания к применению препарата ВАЛЗ


— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) - в составе комплексной терапии (исключая комбинацию валсартан + ингибитор АПФ + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (период от 12 ч до 10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.


Режим дозирования


Назначают внутрь, независимо от приема пиши, запивая достаточным количеством жидкости.

При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз/ Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 мг 2 При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 и при хорошей переносимости - до 160 мг 2 От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 недель. Максимальная суточная доза - 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза – 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 Достижение дозы 80 мг 2 рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 - к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.

У пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 мг.


Побочное действие


Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); иногда (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но