Россия


Дата окончания действия регистрационного удостовере

ния:


 01.02.2018


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Дальнева®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Амлодипин+Периндоприл

 

 Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
10 мг+4 мг
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

таблетки
10 мг+4 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

таблетки
10 мг+8 мг
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

таблетки
10 мг+8 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

таблетки
5 мг+4 мг
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

таблетки
5 мг+4 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

таблетки
5 мг+8 мг
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

таблетки
5 мг+8 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус"
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (амлодипина безилат)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
~
Словения
3
Производитель фармацевтической субстанции (периндоприла эрбумин)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
~
Словения
код ATX: C09BB04

Состав

Таблетки
1 табл.
состав таблеток указан в таблице
 
 

Таблица

 

Показатели
Дозировки таблеток Дальнева (амлодипин + периндоприл), мг
5+4
10+4
5+8
10+8
Активные вещества:
Амлодипина бесилат,* мг
(соответствует амлодипину, мг)
6,935
5
13,87
10
6,935
5
13,87
10
Периндоприла эрбумин А (полуфабрикат гранул), мг
(соответствует периндоприлу эрбумину), мг
21
4
21
4
42
8
42
8
Вспомогательные вещества:
МКЦ, мг
80,075
181,91
167,085
160,15
Крахмал прежелатинизированный, мг
21
42
42
42
Натрия крахмала гликолят, мг
8,4
16,8
16,8
16,8
Натрия гидрокарбонат, мг
0,76
0,76
1,52
1,52
Кремния диоксид коллоидный безводный, мг
0,43
0,86
0,86
0,86
Магния стеарат, мг
1,4
2,8
2,8
2,8
*3десь и далее по тексту название соли «Амлодипина бесилат» соответствует названию «Амлодипина безилат»
Описание лекарственной формы

Таблетки 5 мг + 4 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета.

 

Таблетки 10 мг + 4 мг: капсуловидные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

 

Таблетки 5 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета.

 

Таблетки 10 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигипертензивное

Показания препарата Дальнева

Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия напряжения (при необходимости комбинированной терапии периндоприлом и амлодипином).

Противопоказания

Периндоприл

 

повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ;

 

ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ);

 

наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

 

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

 

Амлодипин

 

повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина;

 

выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.), шок, включая кардиогенный;

 

обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. выраженный стеноз аорты);

 

нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

 

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

 

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

 

Дальнева

 

повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

 

почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин);

 

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

 

С осторожностью: печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность (ХСН); артериальная гипотензия; аортальный и/или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); пожилой возраст; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной функционирующей почки; почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный ОЦК (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея), атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, гиперкалиемия; хирургическое вмешательство/общая анестезия; пациенты негроидной расы; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций; перед процедурой афереза ЛПНП с помощью декстран сульфата, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки (отсутствие клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дальнева противопоказано при беременности. Препарат Дальнева не следует применять в I триместре беременности. При планировании беременности или ее наступлении на фоне применения препарат Дальнева необходимо прекратить прием препарата как можно быстрее и назначить другую разрешенную к применению при беременности гипотензивную терапию. Соответствующие контролируемые исследования применения ингибиторов АПФ у беременных не проводились. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата на плод в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АПФ не приводит к порокам развития плода, однако увеличение риска их возникновения нельзя исключить. Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если пациентка получала ингибиторы АПФ во II или III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ для оценки состояния костей черепа и функции почек плода.

 

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

 

Не рекомендуется применять препарат Дальнева в период лактации, т.к. отсутствует соответствующий клинический опыт применения амлодипина и периндоприла как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. При необходимости применения препарата Дальнева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ?1/10; часто — от ?1/100 до