предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)


 


 


Дата окончания действия:


20.01.2017


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Цетиризин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Цетиризин-OBL

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
2 г
Не применимо

10 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (1) /1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
10 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (2) /2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
10 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (3) /3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
10 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (4) /4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
10 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (5) /5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
10 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (6) /6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
14 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (1) /1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
14 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (2) /2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
14 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (3) /3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
14 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (4) /4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
14 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (5) /5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
14 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (6) /6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
15 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (1) /1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
15 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (2) /2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
15 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (3) /3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
15 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (4) /4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
15 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (5) /5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
15 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (6) /6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
20 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (1) /1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
20 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (2) /2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
20 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (3) /3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
20 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (4) /4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
20 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (5) /5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
20 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (6) /6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
30 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (1) /1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
30 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (2) /2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
30 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (3) /3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
30 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (4) /4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
30 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (5) /5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная
30 шт., - упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ] (6) /6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона/ - пачка картонная

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8
 
Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство

Код АТХ

 
АТХ
S01GX
Антиаллергические препараты другие
Цетиризин-OBL (Cetirizine-OBL)

Действующее вещество Цетиризин

Лекарственная форма:  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:
Состав на одну таблетку:
Цетиризина дигидрохлорида - 10 мг
Вспомогательных веществ
целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг
повидон, - 1,4 мг
лактозы моногидрат, - 40,8 мг
кальция гидрофосфата дигидрат, -15 мг
карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), - 6,8 мг
магния стеарат - 1 мг
Номинальная масса таблетки без оболочки - 100 мг
Вспомогательных веществ для оболочки
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2,1мг
макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0,6 мг
титана диоксид - 0,3 мг
Номинальная масса таблетки с оболочкой - 103 мг

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе таблетки внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство -Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.
АТХ:  

R.06.A.E.07   Цетиризин
Фармакодинамика:Цетиризин обладает выраженным противоаллергическим действием. Практически не обладает седативным эффектом в фармакологически активных дозах, относится к селективным антагонистам H1-гистаминовых рецепторов и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Фармакокинетика:

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема рас­пределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. Примерно на 70 % выведение производится почками, в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет Т1/2 снижается до 5-6 ч.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 11-31 мл/мин) и у пациен­тов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин) Т1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %.

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение Т1/2 на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %. Гемодиализ неэффективен.

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы), крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница), сенная лихорадка, аллергический дерматит, в том числе атопический, сопровождающийся зудом.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к одному из компонентов препарата, почечная недостаточность (КК10 мл/мин (требуется коррекция режима дозирования), хронических заболеваниях печени, в пожилом возрасте (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет - по 1 таблетке ежедневно, предпочти­тельно вечером.

Детям в возрасте от 6-12 лет - по 1/2 таблетки два раза в день утром и вечером.

При хронической почечной недостаточности (ХПН) следует уменьшить рекомендуемую дозу: при КК 30-49 мл/мин - 5 мг 1 раз в день, при 10-29 мл/мин - 5 мг через день. Де­тям уменьшить дозу в 2 раза. Длительность приема определяется индивидуально.

При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Длительность приема определяется индивидуально, обычно при сезонном аллергическом рините длительность терапии составляет от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздей­ствии пыльцы бывает достаточно и одной недели.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, утомляемость, возбуждение, головная боль, головокружение, беспокойство, нервозность, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, эйфория, спу­танность сознания, амнезия, деперсонализация, атаксия, нарушение координации движе­ний, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезия, дисфония, миелит, па­ралич, птоз (со стороны центральной нервной системы), нарушение аккомодации и зре­ния, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия, конъюнктивит, кровоизлияние в глаз, ототоксичность, шум в ушах, глухота, нарушение ощущения запаха.

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, изменение или отсутствие вкусового восприя­тия, повышение аппетита, анорексия, афтозный стоматит, изменение цвета и отечность языка, увеличение саливации, повышенная кариозность, жажда, рвота, диспепсия, гастрит, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, геморрой, мелена, ректальное кровотечение, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мигрень, ощущение сердцебиения, повыше­ние артериального давления, сердечная недостаточность.

Со стороны респираторной системы: ринит, носовое кровотечение, полипы носовой по­лости, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм, диспноэ, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония, гипервентиляция.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, цистит, снижение либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия, вагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость.

Со стороны кожных покровов: сухость кожи, сыпь, пузырьковые высыпания, зуд, акне, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, увеличение потоотделения, алопе­ция, ангионевротический отек, гипертрихоз, фотосенсибилизация, себорея.

Прочие: недомогание, лихорадка, озноб, приливы, обезвоживание, сахарный диабет, лимфаденопатия, боль в молочных железах, повышение массы тела, кожные аллергические реакции, в т.ч. крапивница.
Передозировка:Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.
Взаимодействие:Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами (ЛC). Теофиллин (400 мг/сут) незначительно (на 16%) уменьшает клиренсцетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Миелотоксические ЛC усиливают проявления гематотоксичности препарата. Совместим с азитромицином, псевдоэпинефрином, кетоконазолом, эритромицином, диазепамом и циметидином.

Особые указания:

- Детям

Применение детям до 6 лет противопоказано.

- Взрослым с хроническими заболеваниями

Требуется коррекция режима дозирования, больным пожилого возраста (возможно сни­жение клубочковой фильтрации).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстроте реакций может ухудшиться. Не рекомендуется одновременное употребление средств, угнетающих центральную нервную систему и употребление алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Упаковка:
По 10, 14, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1,2,3,4,5,6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта