выдано регистрационное удостоверение:


Фармакосмос А/С - Дания




Производитель:


 




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Монофер




Международное непатентованное или химическое наименование:


Железа [III] гидроксид олигоизомальтозат





Упаковки:




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


раствор для внутривенного введения
100 мг/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.




1 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные-
1 мл - флаконы (5) - пачки картонные-
10 мл - ампулы (2) - пачки картонные-
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
10 мл - флаконы (2) - пачки картонные-
10 мл - флаконы (5) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
2 мл - флаконы (10) - пачки картонные-
2 мл - флаконы (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (2) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
5 мл - флаконы (2) - пачки картонные-
5 мл - флаконы (5) - пачки картонные-






 




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (готовой ЛФ)
Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ
Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg, Germany
Германия


2
Производитель (готовой ЛФ)
Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ
Tegernau 18, 83512 Wasserburg, Germany
Германия


3
Производитель (готовой ЛФ)
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ
Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany
Германия


4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ
Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg, Germany
Германия


5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ
Tegernau 18, 83512 Wasserburg, Germany
Германия


6
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ
Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany
Германия


7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ
Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg, Germany
Германия


8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ
Tegernau 18, 83512 Wasserburg, Germany
Германия


9
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Сканфарм А/С
Topstykket 12, 3460 Birkerod, Denmark
Дания


10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ
Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany
Германия


11
Выпускающий контроль качества
Фармакосмос А/С
Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark
Дания




Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор-железа препара


 

Показания


Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:

— при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа;

— при необходимости быстрого восполнения железа.



 


Режим дозирования


Применение препарата Монофер; возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа.

Определение общего дефицита железа и необходимой дозы:

Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией:

Доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в миллиграммах элементарного железа. Общая доза железа вычисляется по формуле Ganzoni:

Общий дефицит железа (мг) - масса тела(А) (кг) х (нормальная концентрация Нb - концентрация Нb больного)(B) (г/л) х 0.24(C) + депонированное железо(D) (мг).

(А) Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

(В) Для того чтобы перевести Нb (ммоль) в Нb (г/л), следует умножить значение Нb (ммоль) на 1,61145.

(С) Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10,000

0,0034 - содержание железа в гемоглобине (0,34%)

0,07 - объем крови 70 мл/кг массы тела (около 7% массы тела)

10,000 - коэффициент пересчета (1 г/л - 10,000 мг/л)

(D) Для пациентов с массой тела выше 35 кг, депо железа - около 500 мг

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере:

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация гемоглобина (Нb) снижена: используйте предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальная концентрация Нb - текущая концентрация Нb) (г/л) × 2.4

Если объем кровопотёри неизвестен: применение 200 мг препарата Монофер повышает гемоглобин эквивалентно 1 Ед кровопотери.

Доза железа для восстановления (мг) = Число Ед кровопотери х 200.

Введение препарата

Монофер вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.

У детей

Не рекомендуется к применению у детей - недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Применение у взрослых, включая пожилых больных

Монофер вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему.

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

Внутривенное струйное введение

Монофер можно вводить в.дозе 100 - 200 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10-20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата

Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг/кг массы тела.

Продолжительность введения дозы препарата от 0 до 10 мг/кг составляет более 30 мин Дозы 11-20 мг/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг/кг, дозу следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее I недели. Монофер разводят в 100 - 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Внутривенное капельное введение

Монофер следует применять в дозах 200- l'oOO мг I раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа. Препарат в дозе 0-5 мг/кг вводят в течение не менее 15 мин. Препарат в дозе 6-10 мг/кг вводят в течение не менее 30 мин. Препарат в дозе 11 -20 мг/кг вводят не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100-500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему

Монофер можно вводить непосредственно венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.




Побочное действие


Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.

Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечено аллергических реакций.

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 -