Спираль внутриматочная Нова Т (NOVA T)(медь, серебро) Байер Фарма АГ - Германия
Уникальный номер реестровой записи o86728Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06607Дата государственной регистрации медицинского изделия 13.08.2013Срок действия регистрационного удостоверения БессрочноНаименование
медицинского изделия Контрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA TНаименование организации-заявителя медицинского изделия ЗАО 'БАЙЕР'Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2Юридический адрес организации-заявителя медицинскогоизделия 123022, Россия, г. Москва, Большой Трехгорный пер., д. 1, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия 'Байер Фарма АГ'Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Германия, Дальнее зарубежье, Müllerstraβe 178, 13353BerliMüllerstraβe 178, 13353 Berlinn, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Германия, Дальнее зарубежье, Bayer Pharma AG, Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия 93 9800Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации 3Назначение медицинского изделия, установленноепроизводителем Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурнойклассификацией медицинских изделий, утверждаемойМинистерством здравоохранения Российской Федерации Адрес места производства или изготовлениямедицинского изделия Bayer Oy., Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
СоставКонтрацептив внутриматочный 1 шт.активные вещества: медь, серебро, ПЭ, бария сульфат, железа оксид (Е171) ХарактеристикаУстройство Т-образной формы из гибкого ПЭ с медной проволочной спиралью, навитой вокруг стержня. Медная проволока имеет серебряную сердцевину, препятствующую ее фрагментации. Размеры внутриматочной спирали: вертикальный — 32 мм, горизонтальный — 32 мм. Общая площадь поверхности меди 200 мм2, масса — около 125 мг. На вертикальной части имеется небольшое утолщение, к которому для удаления спирали из матки прикреплена нить с двумя концами. Усиление рентгеноконтрастности обеспечивается сульфатом бария, введенным в Т-образный корпус.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - контрацептивное.Предотвращает имплантацию оплодотворенной яйцеклетки. Медь вызывает местную реакцию и лизосомальную активацию, приводящую к сперматоцидному эффекту (сперматозоиды теряют способность оплодотворять яйцеклетку).
Показания препарата Контрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA TПредупреждение нежелательной беременности.
ПротивопоказанияГиперчувствительность, злокачественные опухоли тела или шейки матки, маточные кровотечения неясной этиологии, внематочная беременность в анамнезе, сальпингит, эндометрит, тазовый перитонит, врожденные или приобретенные пороки развития и деформация полости матки или шейки матки, множественный маточный фибромиоматоз, воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. в анамнезе), нарушения свертывания крови, гепатолентикулярная дегенерация (болезнь Вильсона — Коновалова), беременность (в т.ч. подозреваемая).Побочные действияВ редких случаях: боль (особенно у нерожавших) в брюшной полости (спазмы эндометрия) во время или после введения или удаления спирали, обморок (редко), брадикардия, «мажущие» кровянистые выделения и самопроизвольные кровотечения в середине цикла, затяжные менструации и усиление менструальных кровотечений во время первых (после установки спирали) двух или трех менструальных циклов, железодефицитная анемия, микробные заболевания мочеполового тракта, сепсис, кожные аллергические реакции (крапивница).
Способ применения и дозыВнутриматочно.Перед установкой внутриматочного контрацептива женщину следует проинформировать о побочных действиях НОВА Т™ и сопряженных с его установкой рисках.Внешний вид внутриматочного контрацептива НОВА Т™ представлен на рисунке 1.Рисунок 1. Внешний вид и состав внутриматочного контрацептива НОВА Т™.1 — горизонтальные плечики; 2 — вертикальный стержень; 3 — нити; 4 — указательное кольцо; 5 — шкала; 6 —трубка-проводник; 7 — шероховатая часть; 8 — жесткий стержень.Необходимо провести женщине физикальное исследование, в т.ч. исследование матки, и взять мазок со слизистой оболочки шейки матки. Следует исключить беременность, инфекции органов малого таза и заболевания, передаваемые половым путем. Нужно определить положение матки и размеры ее полости. Инструкции по установке внутриматочного контрацептива должны соблюдаться самым тщательным образом.Инструкция по применению1. Введение производится в асептических условиях.2. Перед введением обязательно производится гинекологическое обследование для определения расположения матки в малом тазу. Шейка матки осматривается в зеркалах и обрабатывается антисептиком. Пулевые щипцы накладываются на переднюю губу шейки матки и легким потягиванием низводятся книзу для выравнивания угла между шейкой матки и телом матки. После этого производится зондирование цервикального канала и полости матки для определения направления цервикального канала и общей длины по маточному зонду.3. Подготовка и методика введения Нова Т выполняется в указанной ниже последовательности (рис. 2–8).Рисунок 2. После определения длины цервикального канала и полости матки упаковка открывается до подвижного указательного кольца. За полиэтиленовые нити полностью втянуть тройник в трубку-проводник.Рисунок 3. Установить указательное кольцо так, чтобы оно указывало направление раскрытия горизонтальных плечиков тройника, а расстояние от верхушки горизонтальных плечиков до нижнего края указательного кольца равнялось длине цервикального канала и полости матки, определенной по маточному зонду. Придерживая нити в натянутом состоянии, ввести жесткий стержень в трубку-проводник, при этом нити останутся выпрямленными по всей длине проводника.Рисунок 4. Удерживая матку в положении, при котором производилось зондирование, ввести заряженный проводник в цервикальный канал и полость матки до соприкосновения указательного кольца с шейкой матки.Рисунок 5. Обратить внимание на шероховатую поверхность на жестком стержне. Переместить проводник вдоль стержня до шероховатой поверхности, при этом расстояние от шейки матки до указательного кольца будет примерно равно 15 мм.Рисунок 6. Придерживая проводник и стержень, ввести тройник в полость матки, при этом указательное кольцо снова должно соприкоснуться с шейкой матки.Рисунок 7. Придерживая стержень, опустить трубку-проводник до полного вхождения стержня в проводник, тем самым весь тройник освобождается, располагаясь в полости матки. Извлечь стержень, убедившись, что тройник находится в полости матки, после чего удалить трубку-проводник.Рисунок 8. Полиэтиленовые нити обрезать на расстоянии 2 см от шейки матки.Необходимо помнить, что при неправильной установке тройник должен быть удален из полости матки. Для нового введения необходимо использовать тройник в стерильной упаковке.Женщин следует повторно исследовать через 4 и 12 нед после процедуры, а в дальнейшем — один раз в год (при наличии клинических показаний чаще).Рекомендуется выполнять установку внутриматочного контрацептива во время или вскоре после менструации. Если беременность исключена, НОВА Т™ можно устанавливать в любое время менструального цикла. Небольшой диаметр трубки-проводника и легкость ее введения обычно позволяют не прибегать к расширению шейки матки. Внутриматочный контрацептив можно заменить в любое время менструального цикла, а также установить немедленно после аборта в I триместре. Установку внутриматочного контрацептива родильницам следует отложить до шести недель после родов, поскольку у женщин этой группы повышена частота перфорации матки и спонтанной экспульсии внутриматочного контрацептива.Удаляют НОВА Т™ путем осторожного вытягивания щипцами за специальные нити. Если их не видно, а устройство находится в полости матки, удаление откладывают на время после ближайшего менструального кровотечения, поскольку нити обычно становятся видимыми немедленно после менструации. Если они все же остаются невидимыми, внутриматочный контрацептив может быть удален с помощью пулевых щипцов. Эта процедура требует расширения канала шейки матки.НОВА Т™ подлежит замене через 5 лет после установки. Если женщина намерена продолжить использование данного метода, новый внутриматочный контрацептив устанавливают непосредственно после удаления старого.Если беременность нежелательна, внутриматочный контрацептив следует удалять во время менструации. Когда внутриматочный контрацептив удаляют в середине менструального цикла, а женщина в течение предшествующей недели имела половые сношения, она рискует забеременеть, если новое устройство не установлено немедленно после удаления старого.Установка и удаление внутриматочного контрацептива могут быть сопряжены с некоторой болью и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагального рефлекса и судорожный припадок у больных эпилепсией.Информация для пациентки1. В первые дни после введения могут беспокоить небольшие кровянистые выделения или схваткообразные боли внизу живота и пояснице, первые месячные после введения могут быть более обильными и болезненными. Если эти изменения приобретают регулярный характер, следует обратиться к врачу.2. В соответствии с рекомендациями врача необходимо регулярно проходить проверку в клинике.3. При подозрении на беременность следует обратиться к врачу за советом или обследования на беременность (гормональные тесты, ультразвуковая диагностика).4. Следует регулярно проверять, особенно после месячных, выступают ли из шейки матки полиэтиленовые нити. Если женщина их не находит, необходимо обратится к врачу.5. Нова Т эффективна в течение 5 лет. В течение этого времени следует регулярно посещать врача для получения своевременного совета.Меры предосторожностиПеред и через 1, 3, 6, 12 мес и далее 1 раз в год после установки спирали необходимо проводить контрольные гинекологические обследования и каждые 6–12 мес брать цитологические мазки. После родов внутриматочную спираль рекомендуется ставить только через 6 нед. Ее должны с осторожностью использовать женщины с эпилепсией, пороками клапанного аппарата сердца, анемией или обильными маточными кровотечениями в анамнезе, коагулопатией, нарушениями обмена меди, тяжелой дисменореей, рубцами на матке (кроме кесарева сечения), прободением матки в анамнезе, фибромиомой матки, полипами эндометрия, эндометритом, при длительном лечении стероидными средствами или НПВС, продолжительной иммуносупрессивной терапии, на фоне инфекций нижних половых путей. Не следует широко использовать тепловые процедуры, особенно в области низа живота и крестца (коротковолновая и микроволновая диатермия и т.п.), т.к. не исключено нагревание входящих в состав спирали фрагментов и их воздействие на окружающие ткани.Форма выпускаКонтрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA T. В упаковке бумажно-пластиковой вакуумной 1 шт.; в коробке 1 упаковка.
Подробное описание
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия 'Байер Фарма АГ'Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Германия, Дальнее зарубежье, Müllerstraβe 178, 13353BerliMüllerstraβe 178, 13353 Berlinn, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Германия, Дальнее зарубежье, Bayer Pharma AG, Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия 93 9800Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации 3Назначение медицинского изделия, установленноепроизводителем Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурнойклассификацией медицинских изделий, утверждаемойМинистерством здравоохранения Российской Федерации Адрес места производства или изготовлениямедицинского изделия Bayer Oy., Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
СоставКонтрацептив внутриматочный 1 шт.активные вещества: медь, серебро, ПЭ, бария сульфат, железа оксид (Е171) ХарактеристикаУстройство Т-образной формы из гибкого ПЭ с медной проволочной спиралью, навитой вокруг стержня. Медная проволока имеет серебряную сердцевину, препятствующую ее фрагментации. Размеры внутриматочной спирали: вертикальный — 32 мм, горизонтальный — 32 мм. Общая площадь поверхности меди 200 мм2, масса — около 125 мг. На вертикальной части имеется небольшое утолщение, к которому для удаления спирали из матки прикреплена нить с двумя концами. Усиление рентгеноконтрастности обеспечивается сульфатом бария, введенным в Т-образный корпус.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - контрацептивное.Предотвращает имплантацию оплодотворенной яйцеклетки. Медь вызывает местную реакцию и лизосомальную активацию, приводящую к сперматоцидному эффекту (сперматозоиды теряют способность оплодотворять яйцеклетку).
Показания препарата Контрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA TПредупреждение нежелательной беременности.
ПротивопоказанияГиперчувствительность, злокачественные опухоли тела или шейки матки, маточные кровотечения неясной этиологии, внематочная беременность в анамнезе, сальпингит, эндометрит, тазовый перитонит, врожденные или приобретенные пороки развития и деформация полости матки или шейки матки, множественный маточный фибромиоматоз, воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. в анамнезе), нарушения свертывания крови, гепатолентикулярная дегенерация (болезнь Вильсона — Коновалова), беременность (в т.ч. подозреваемая).Побочные действияВ редких случаях: боль (особенно у нерожавших) в брюшной полости (спазмы эндометрия) во время или после введения или удаления спирали, обморок (редко), брадикардия, «мажущие» кровянистые выделения и самопроизвольные кровотечения в середине цикла, затяжные менструации и усиление менструальных кровотечений во время первых (после установки спирали) двух или трех менструальных циклов, железодефицитная анемия, микробные заболевания мочеполового тракта, сепсис, кожные аллергические реакции (крапивница).
Способ применения и дозыВнутриматочно.Перед установкой внутриматочного контрацептива женщину следует проинформировать о побочных действиях НОВА Т™ и сопряженных с его установкой рисках.Внешний вид внутриматочного контрацептива НОВА Т™ представлен на рисунке 1.Рисунок 1. Внешний вид и состав внутриматочного контрацептива НОВА Т™.1 — горизонтальные плечики; 2 — вертикальный стержень; 3 — нити; 4 — указательное кольцо; 5 — шкала; 6 —трубка-проводник; 7 — шероховатая часть; 8 — жесткий стержень.Необходимо провести женщине физикальное исследование, в т.ч. исследование матки, и взять мазок со слизистой оболочки шейки матки. Следует исключить беременность, инфекции органов малого таза и заболевания, передаваемые половым путем. Нужно определить положение матки и размеры ее полости. Инструкции по установке внутриматочного контрацептива должны соблюдаться самым тщательным образом.Инструкция по применению1. Введение производится в асептических условиях.2. Перед введением обязательно производится гинекологическое обследование для определения расположения матки в малом тазу. Шейка матки осматривается в зеркалах и обрабатывается антисептиком. Пулевые щипцы накладываются на переднюю губу шейки матки и легким потягиванием низводятся книзу для выравнивания угла между шейкой матки и телом матки. После этого производится зондирование цервикального канала и полости матки для определения направления цервикального канала и общей длины по маточному зонду.3. Подготовка и методика введения Нова Т выполняется в указанной ниже последовательности (рис. 2–8).Рисунок 2. После определения длины цервикального канала и полости матки упаковка открывается до подвижного указательного кольца. За полиэтиленовые нити полностью втянуть тройник в трубку-проводник.Рисунок 3. Установить указательное кольцо так, чтобы оно указывало направление раскрытия горизонтальных плечиков тройника, а расстояние от верхушки горизонтальных плечиков до нижнего края указательного кольца равнялось длине цервикального канала и полости матки, определенной по маточному зонду. Придерживая нити в натянутом состоянии, ввести жесткий стержень в трубку-проводник, при этом нити останутся выпрямленными по всей длине проводника.Рисунок 4. Удерживая матку в положении, при котором производилось зондирование, ввести заряженный проводник в цервикальный канал и полость матки до соприкосновения указательного кольца с шейкой матки.Рисунок 5. Обратить внимание на шероховатую поверхность на жестком стержне. Переместить проводник вдоль стержня до шероховатой поверхности, при этом расстояние от шейки матки до указательного кольца будет примерно равно 15 мм.Рисунок 6. Придерживая проводник и стержень, ввести тройник в полость матки, при этом указательное кольцо снова должно соприкоснуться с шейкой матки.Рисунок 7. Придерживая стержень, опустить трубку-проводник до полного вхождения стержня в проводник, тем самым весь тройник освобождается, располагаясь в полости матки. Извлечь стержень, убедившись, что тройник находится в полости матки, после чего удалить трубку-проводник.Рисунок 8. Полиэтиленовые нити обрезать на расстоянии 2 см от шейки матки.Необходимо помнить, что при неправильной установке тройник должен быть удален из полости матки. Для нового введения необходимо использовать тройник в стерильной упаковке.Женщин следует повторно исследовать через 4 и 12 нед после процедуры, а в дальнейшем — один раз в год (при наличии клинических показаний чаще).Рекомендуется выполнять установку внутриматочного контрацептива во время или вскоре после менструации. Если беременность исключена, НОВА Т™ можно устанавливать в любое время менструального цикла. Небольшой диаметр трубки-проводника и легкость ее введения обычно позволяют не прибегать к расширению шейки матки. Внутриматочный контрацептив можно заменить в любое время менструального цикла, а также установить немедленно после аборта в I триместре. Установку внутриматочного контрацептива родильницам следует отложить до шести недель после родов, поскольку у женщин этой группы повышена частота перфорации матки и спонтанной экспульсии внутриматочного контрацептива.Удаляют НОВА Т™ путем осторожного вытягивания щипцами за специальные нити. Если их не видно, а устройство находится в полости матки, удаление откладывают на время после ближайшего менструального кровотечения, поскольку нити обычно становятся видимыми немедленно после менструации. Если они все же остаются невидимыми, внутриматочный контрацептив может быть удален с помощью пулевых щипцов. Эта процедура требует расширения канала шейки матки.НОВА Т™ подлежит замене через 5 лет после установки. Если женщина намерена продолжить использование данного метода, новый внутриматочный контрацептив устанавливают непосредственно после удаления старого.Если беременность нежелательна, внутриматочный контрацептив следует удалять во время менструации. Когда внутриматочный контрацептив удаляют в середине менструального цикла, а женщина в течение предшествующей недели имела половые сношения, она рискует забеременеть, если новое устройство не установлено немедленно после удаления старого.Установка и удаление внутриматочного контрацептива могут быть сопряжены с некоторой болью и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагального рефлекса и судорожный припадок у больных эпилепсией.Информация для пациентки1. В первые дни после введения могут беспокоить небольшие кровянистые выделения или схваткообразные боли внизу живота и пояснице, первые месячные после введения могут быть более обильными и болезненными. Если эти изменения приобретают регулярный характер, следует обратиться к врачу.2. В соответствии с рекомендациями врача необходимо регулярно проходить проверку в клинике.3. При подозрении на беременность следует обратиться к врачу за советом или обследования на беременность (гормональные тесты, ультразвуковая диагностика).4. Следует регулярно проверять, особенно после месячных, выступают ли из шейки матки полиэтиленовые нити. Если женщина их не находит, необходимо обратится к врачу.5. Нова Т эффективна в течение 5 лет. В течение этого времени следует регулярно посещать врача для получения своевременного совета.Меры предосторожностиПеред и через 1, 3, 6, 12 мес и далее 1 раз в год после установки спирали необходимо проводить контрольные гинекологические обследования и каждые 6–12 мес брать цитологические мазки. После родов внутриматочную спираль рекомендуется ставить только через 6 нед. Ее должны с осторожностью использовать женщины с эпилепсией, пороками клапанного аппарата сердца, анемией или обильными маточными кровотечениями в анамнезе, коагулопатией, нарушениями обмена меди, тяжелой дисменореей, рубцами на матке (кроме кесарева сечения), прободением матки в анамнезе, фибромиомой матки, полипами эндометрия, эндометритом, при длительном лечении стероидными средствами или НПВС, продолжительной иммуносупрессивной терапии, на фоне инфекций нижних половых путей. Не следует широко использовать тепловые процедуры, особенно в области низа живота и крестца (коротковолновая и микроволновая диатермия и т.п.), т.к. не исключено нагревание входящих в состав спирали фрагментов и их воздействие на окружающие ткани.Форма выпускаКонтрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA T. В упаковке бумажно-пластиковой вакуумной 1 шт.; в коробке 1 упаковка.