Повязка биологическая 'Дигестол' по ТУ 9393-001-13380984-2007

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    'ЗАО 'Зеленая дубрава''

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    Россия, 141300, Московская обл., г.Сергиев Посад, ул. Симоненкова, д. 3

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    ЗАО 'Зеленая дубрава'

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    Россия, 141300, Московская обл., г.Сергиев Посад, ул. Симоненкова, д. 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    93 9370

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:    3

Повязка биологическая «Дигестол» предназначается для применения в хирургии в качестве раневого покрытия при комплексном лечении гнойных ран, после вскрытия абсцессов и флегмон, нагноившихся послеоперационных ран, ожогов, ожоговых ран после некрэктомии, трофических язв, пролежней, язвенно-некротических поражений стоп у больных сахарным диабетом, при огнестрельных ранах, нагноившихся микротравмах кожи и мягких тканей, а также в стоматологии при лечении инфекционно-воспалительных поражений слизистой полости рта (пародонтоз, стоматит и др).
Техническая характеристика:
Повязка биологическая «Дигестол» представляет собой стерильные прямоугольные пластины губчатой структуры, различных типоразмеров в мм: (10x10), (50x50), (100x100), белого или кремового цвета, изготовленных методом сублимации из смеси растворов природного биополимера коллагена и коллагенолитического фермента дигестазы (коллагеназы из гепатопанкреаса камчатского краба).
Дигестаза (коллагеназа из гепатопанкреаса камчатского краба) - комплекс коллагенолитических трипсиноподобных протеаз обладает широкой субстратной специфичностью в отношении патологически измененного коллагена и выраженной некролитической активностью, оказывает непосредственное воздействие и на микробную флору, гидролизуя пептидогликаны бактериальной оболочки.
Повязка биологическая «Дигестол» оказывает положительное влияние на метаболические процессы заживления раны, обладает некролитическим и противовоспалительным действием. Благодаря своему губчатому строению при аппликации на рану «Дигестол» хорошо впитывает раневой экссудат и под его воздействием превращается в гидрофильный гель, беспрепятственно заполняющий всю полость раны. Под влиянием экссудата и клеточных элементов тканей раны коллагеновый гель постепенно лизируется, освобождая дигестазу (коллагеназу) из гепатопанкреаса краба, которая обеспечивает очищение раны, а продукты коллагенолизиса, включаясь в процессы раневого метаболизма, стимулируют репаративную регенерацию. Сама губка и образующийся из неё гель сорбируют экссудат и способствуют удалению продуктов некролиза. Стерилизация радиационным методом.
Противопоказания к применению:
индивидуальная непереносимость составных компонентов повязки биологической «Дигестол».
Показанием для отмены «Дигестола» является полное очищение раны, прекращение экссудации, появление здоровых грануляций.
Подготовка к работе изделия. Порядок работы изделия.
«Дигестол» назначают в I фазу раневого процесса в качестве некролитического и противовоспалительного средства, способствующего очищению раны. С соблюдением правил асептики вскрывают пакет с «Биологической повязкой «Дигестол» нужного размера, обрезают края по форме раны и накладывают на раневую поверхность, при наличии раневой полости её рыхло тампонируют. Поверх накладывают стерильную марлевую салфетку и фиксируют обычным способом (бинтом, пластырем и пр.). Первую перевязку обычно производят на следующие сутки. В дальнейшем смену повязки производят по мере рассасывания губки.
Местное лечение ран (язв, ожогов и др.) «Дигестолом» проводят в сочетании с другими необходимыми средствами общей и местной терапии.
Правила хранения и использования.
Условия хранения - в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Срок хранения - 3 года.