Фарма"


 


 


Дата окончания действия:


07.04.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Клапитакс


Международное непатентованное или химическое наименование:


Клопидогрел


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
~
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

стрипы (3) /в наборе: таблетки покрытые пленочной оболочкой 2-х видов - 75 мг-28 шт. (2 стрипа по 14 шт.), 300 мг-1 шт. (1 стрип)/ - пачки картонные
стрипы (5) /в наборе: таблетки покрытые пленочной оболочкой 2-х видов - 75 мг-28 шт. (4 стрипа по 7 шт.), 300 мг-1 шт. (1 стрип)/ - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

7 шт., - стрипы (2) - пачки картонные
10 шт., - стрипы (2) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
300 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., - стрипы (1) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
75 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

14 шт., - стрипы (1) - пачки картонные
7 шт., - стрипы (1) - пачки картонные
7 шт., - стрипы (2) - пачки картонные
14 шт., - стрипы (2) - пачки картонные
7 шт., - стрипы (4) - пачки картонные
14 шт., - стрипы (4) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд
~
Индия
2
Производитель фармацевтической субстанции (клопидогрела гидросульфат)
Ипка Лабораториз Лимитед
48, Kandivli Industrial Estate, Mumbai - 400067
Индия


 


Код АТХ
АТХ
B01AC04
Клопидогрел


 

Фармако-терапевтическая группа антиагрегантное средство

 

Международное название: Клопидогрел 
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой 
Химическое название:
метил - (+) - (S) - альфа - (о - хлорфенил) - 6, 7 - дигидротиено[3, 2 - с] пиридин - 5(4Н) - ацетат 
Фармакологическое действие:
Антиагрегантное средство; специфический и активный ингибитор агрегации тромбоцитов; оказывает коронародилатирующее действие. Избирательно уменьшает связывание АДФ с рецепторами на тромбоцитах и активацию рецепторов GPI Ib/IIIa под действием АДФ, ослабляя т.о. агрегацию тромбоцитов. Уменьшает агрегацию тромбоцитов, вызванную др. агонистами, предотвращая их активацию освобожденным АДФ, не влияет на активность ФДЭ. Необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцитов, которые остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ на протяжении жизненного цикла (около 7 дней). Торможение агрегации тромбоцитов наблюдается через 2 ч после приема (40% ингибирование) начальной дозы 400 мг. Максимальный эффект (60% подавление агрегации) развивается через 4-7 дней постоянного приема в дозе 50-100 мг/сут. Антиагрегантный эффект сохраняется весь период жизни тромбоцитов (7-10 дней). При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации сосудистого процесса (цереброваскулярные, кардиоваскулярные или периферические поражения). 
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая; биодоступность - высокая; концентрация в плазме низкая и через 2 ч после приема не достигает предела измерения (0.025 мкг/л). Связь с белками плазмы - 98-94%. Метаболизируется в печени. Основной метаболит - неактивное производное карбоксиловой кислоты, TCmax которого после повторных пероральных доз 75 мг достигается через 1 ч (Cmax - около 3 мг/л). Выведение: почками - 50%, через кишечник с каловыми массами - 46% (в течение 120 ч после введения). T1/2 основного метаболита после разового и повторного приема - 8 ч. Концентрации выделяемых почками метаболитов - 50%. Концентрация основного метаболита в плазме после приема 75 мг/сут ниже у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (КК 5-15 мл/мин) по сравнению с больными с заболеваниями почек средней тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин) и здоровыми лицами. 
Показания:
Профилактика ишемических нарушений (инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза периферических артерий, внезапной сосудистой смерти) у больных атеросклерозом (в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или на фоне диагностированных заболеваний периферических артерий, а также острого коронарного синдрома без подъема сегмента S-T - нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q - в сочетании с АСК). 
Противопоказания:
Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность, активное патологическое кровотечение (пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние), беременность, период лактации, возраст до 18 лет.C осторожностью. Умеренная печеночная недостаточность, ХПН, патологические состояния, повышающие риск развития кровотечения (в т.ч. травма, операции), одновременный прием АСК, НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина и ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa. 
Режим дозирования:
Внутрь, взрослым - по 75 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней у больных после инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 мес - у больных после ишемического инсульта. 
Побочные эффекты:
Желудочно-кишечные кровотечения; геморрагический инсульт; нейтропения (редко), тромбоцитопения; боль в животе, диспепсия, гастрит, запоры; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ; диарея; аллергические реакции (кожная сыпь). 
Особые указания:
В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции. Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения препарата кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные должны также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства или если врач назначает новое для больного ЛС. В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (АЧТВ, число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени. При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза. 
Взаимодействие:
Усиливает антиагрегантный эффект АСК, гепарина, непрямых антикоагулянтов, НПВП, повышает риск развития кровотечений из ЖКТ. Ингибируя активность одного из ферментов цитохрома CYP2C9, повышает концентрацию ЛС, метаболизирующихся посредством CYP2C9 (фенитоин, толбутамид).