удостоверения: ЛС-002271Дата регистрации: 17.06.2010Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Фармстандарт-Лексредства ОАО РоссияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Фармстандарт-Лексредства ОАО, 305022, Курск, 2-ая Агрегатная, 1А/18, Россия
Формы выпуска:





№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
34763
таблетки
~
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года


2
34764
таблетки
~
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


3
45988
таблетки
~
5000
упаковки ячейковые контурные
10,000
ящики картонные
500
~
3 года




ПЕНТАЛГИН®-Н (PENTALGIN-N) ФАРМСТАНДАРТ ОАО    
код ATX: N02BB72   Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с тиснением сокращенного названия препарата 'ПЕНТ-Н' на одной стороне.    1 таб.метамизол натрий    300 мгнапроксен    100 мгкофеин    50 мгфенобарбитал    10 мгкодеин    8 мгВспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный (повидон), натрия цитрат, магния стеарат.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик комбинированного составаФармакологическое действиеКомбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Напроксен и метамизол натрия обладают анальгезирующим и противовоспалительным эффектами.Кодеин стимулирует опиоидные рецепторы в различных отделах ЦНС, что приводит к активации антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. Фенобарбитал и кодеин повышают анальгезирующее действие метамизола натрия и напроксена.Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек. Повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению утомления и сонливости. Увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность неопиоидных анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта. ФармакокинетикаКомпоненты препарата хорошо всасываются в ЖКТ.Метамизол натрияВ стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, 4-метил-амино-антипирина, который в свою очередь метаболизируется в 4-формил-амино-антипирин и другие метаболиты. Связывание активного метаболита с белками составляет 50-60%. Метаболиты выводятся почками и выделяются с грудным молоком.НапроксенБиодоступность составляет 95%. Связывается с белками крови. T1/2 - 12-15 ч. Выводится с мочой преимущественно в виде метаболита (диметилнапроксен), в небольших количествах - с желчью.КофеинХорошо всасывается в кишечнике. T1/2 - 5ч (иногда - до 10 ч). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 10% - в неизмененном виде.КодеинНезначительно связывается с белками плазмы. Подвергается биотрансформации в печени (10% путем деметилирования переходит в морфин). Выводится почками (5-15% - в неизмененном виде).ФенобарбиталБиодоступность составляет 80%. Связывание с белками плазмы крови - 50%. Хорошо проникает через плацентарный барьер. Биотрансформируется в печени. Основной метаболит не обладает фармакологической активностью. Выводится почками, в т.ч. 20-25% - в неизмененном виде. Показания к применению препарата ПЕНТАЛГИН®-Н— слабо и умеренно выраженный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, головной боли, мигрени, зубной боли);— лихорадочные состояния, простудные и другие заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением.Режим дозированияПрепарат назначают по 1 таблетки 1-3 Максимальная суточная доза – 4 таблетки Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения врача. Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, запор; при длительном применении в высоких дозах – нарушение функции печени.Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз.Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении в высоких дозах – нарушение функции почек.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.Противопоказания к применению препарата ПЕНТАЛГИН®-Н— тяжелая печеночная недостаточность;— почечная недостаточность тяжелой степени;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;— бронхиальная астма;— бронхоспазм;— анемия, лейкопения;— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;— черепно-мозговая травма;— артериальная гипертензия тяжелой степени;— острый инфаркт миокарда;— аритмии;— алкогольное опьянение;— глаукома;— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;— беременность;— детский возраст до 12 лет;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипертензии легкой и средней степени тяжести, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, а также у пациентов пожилого возраста.Применение препарата ПЕНТАЛГИН®-Н при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печениПрепарат противопоказан к применению при выраженных нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекПрепарат противопоказан к применению при выраженных нарушениях функции почек.Особые указанияПри длительном (более 5 дней) приеме препарата необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени.Прием препарата Пенталгин-Н может затруднить установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозом повышен риск развития реакций повышенной чувствительности на фоне приема препарата Пенталгин-Н.На фоне применения препарата возможно изменение результатов допинг-контроля у спортсменов.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри приеме Пенталгина-Н следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота, гастралгия, сонливость, тахикардия, нарушения ритма сердца, угнетение дыхания, бред, слабость.Лечение: индукция рвоты, промывание желудка через зонд, назначение адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций.Лекарственное взаимодействиеОдновременное применение препарата с другими неопиоидными анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия, входящего в состав препарата.Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата. Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Примечание.            Методическая таблица (письмо МЗ СО № 03-01-82/9089 от 11.09.2014)

по порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества
торговое наименование
* при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент.Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74 кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71 кодеин моногидрат - 0,94(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA'ellow_List/NAR_201 l_YellowList_50edition_RU.pdf)В соответсвии с п. 23 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться рецепты на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись 'По специальному назначению', скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации 'Для рецептов'.




лекарственного препарата


состав лекарственного препарата


Форма рецептурного
бланка


предельная норма отпуска на 1 рецепт с
учетом неделимой упаковки


подлежит ПКУ




Пенталгин-Н


метамизол натрий 0,3 г (300 мг), напроксен 0,1 г (100 мг), кофеин 0,05 г (50 мг), фенобарбитал 0,01 г (10 мг), кодеин 0,008 г (8 мг)


№148-1/у-88


20 таблеток*


Да