на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Биокад ЗАО - Россия


Производитель:


Биокад ЗАО - Россия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Авегра БИОКАД


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бевацизумаб

 

Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий
25 мг/мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

0.500 мл - флаконы - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные
16 мл - флаконы - пачки картонные
4 мл - флаконы - пачки картонные



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия


Международное название: Бевацизумаб

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Характеристика:

Гиперхимерные моноклональные антитела, получаемые по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Состоит из 214 аминокислот, молекулярный вес около 149 тыс.Da.

 

Фармакологическое действие:

Селективно связываясь с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов, нейтрализует его. Ингибирует его связывание с рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации опухоли и угнетению ее роста. Подавляет метастатическое прогрессирование заболевания и снижает микрососудистую проницаемость при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.

 

Показания:

Метастатический колоректальный рак: в качестве терапии первой линии в комбинации с химиотерапией производными фторпиримидина.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, метастазы в ЦНС, почечная и/или печеночная недостаточность, беременность, период лактации, детский возраст.C осторожностью. Артериальная гипертензия, артериальная тромбоэмболия в анамнезе, пожилой возраст (старше 65 лет), заживление ран, кровотечения, перфорация ЖКТ.

 

Режим дозирования:

Только медленно в/в капельно (струйно вводить нельзя!), 5 мг/кг, 1 раз каждые 14 дней. Необходимое количество препарата разводят до 100 мл стерильным 0.9% раствором NaCl. Начальную дозу препарата вводят в течение 90 мин после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. При хорошей переносимости первой инфузии, второе введение можно проводить в течение 60 мин, все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин при условии хорошей переносимости второй инфузии.

 

Побочные эффекты:

При комбинированной терапии с иринотеканом + фторурацилом + лейковорином (ИФЛ) или фторурацилом + лейковорином. Со стороны ССС: повышение АД, артериальная тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака); тромбоз глубоких вен, ХСН. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, запоры, кровотечение из прямой кишки, стоматит, кровоточивость десен, перфорация ЖКТ. Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, одышка, ринит. Со стороны кожных покровов: сухость кожи; эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи. Со стороны нервной системы: извращение вкуса, анорексия, обморок, ишемия сосудов головного мозга. Со стороны органов чувств: нарушение зрения. Местные реакции: боль в месте введения. Прочие: астения, абсцесс, сепсис, повышение температуры тела, вагинальные кровотечения. Лабораторные показатели: протеинурия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, гипофосфатемия, гипергликемия и повышение активности ЩФ.Передозировка. Симптомы: возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений. При назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг у нескольких пациентов отмечена мигрень тяжелой степени тяжести. Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

При комбинированной терапии бевацизумабом и ИФЛ отмечено повышение концентрации активного метаболита иринотекана SN38 на 33%, по сравнению с терапией только ИФЛ (связь с приемом бевацизумаба не установлена). При комбинированной терапии бевацизумабом и ИФЛ отмечено небольшое увеличение частоты диареи и лейкопении (известные побочные эффекты иринотекана), а также более частая необходимость снижения дозы иринотекана. При развитии тяжёлой диареи, лейкопении или нейтропении во время комбинированной терапии с иринотеканом, необходима коррекция дозы последнего. Исследования лекарственного взаимодействия с др. противоопухолевыми ЛС не проводились, существующие данные позволяют предположить, что бевацизумаб не влияет на фармакокинетику 5-фторурацила, карбоплатина, паклитаксела и доксорубицина. Не отмечено увеличения частоты развития серьезных кровотечений при сопутствующей терапии варфарином. Фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.