окончания действия регистрационного удостоверения:


 11.01.2016


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Карсил®  Форте


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Расторопши пятнистой плодов экстракт



 

п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
181043
капсулы
90 мг
30
блистер
6,000
пачка картонная
5
5 блистеров из ПВХ- пленки и алюминиевой фольги, инструкция по применению, картонная пачка.
2 г
 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
Софарма АО
ул. Илиенское шоссе №16, 1220 София, Болгария
Болгария
 

КАРСИЛ® ФОРТЕ (CARSIL® Forte)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, светло-коричневого цвета, содержимое капсул - порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами.    1 капс.
сухой экстракт плодов расторопши пятнистой    163.6-225 мг,
      эквивалент 90 мг силимарина
Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат 38.2-7.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 38.2-7.5 мг, крахмал пшеничный 15.5 мг, повидон К25 3.7 мг, полисорбат 80 3.7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3.4 мг, маннитол 80 мг, кросповидон 14 мг, натрия гидрокарбонат 6 мг, магния стеарат 3.7 мг.
Состав оболочки капсулы: железа оксид черный 0.02%, железа оксид красный 0.03%, титана диоксид 0.6666%, железа оксид желтый 0.35%, желатин (до 100%).
6 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: ГепатопротекторФармакологическое действие
Карсил® Форте принадлежит к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (эквивалент силимарина), который является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина.
Механизм действия препарата все еще недостаточно выяснен. Установлено, что гепатопротекторное действие силимарина обуславливается конкурентным взаимодействием с токсинами на соответствующие рецепторы в мембране гепатоцитов, проявляя, таким образом, мембраностабилизирующее действие.
Силимарин оказывает метаболические и клеточно-регулируюшие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, в особенности ленкотриена В4 (LTB4), а также связываясь со свободными реактивными кислородными радикалами. Стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обуславливается их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и в нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гаммаглобулин, билирубин). Это ведет к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени, ведет к повышению аппетита и увеличение массы тела.Фармакокинетика
Абсорбция низкая и медленная. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Не кумулирует.
При исследовании силибинина, меченного С14, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества - в почках, легких, сердце и других органах.
Метаболизируется в печени посредством конъюгации. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты.
T1/2 составляет 6 ч. Выводится в основном с желчью (около 80%) в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5%) с мочой.Показания к применению препарата КАРСИЛ® ФОРТЕ
В составе комплексной терапии:
— токсического поражения печени;
— состояний после перенесенного острого гепатита;
— хронического гепатита невирусной этиологии;
— стеатоза печени (не алкогольного и алкогольного);
— цирроза печени;
— профилактики печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств, алкоголя, при хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).Режим дозирования
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети старше 12-летнсго возраста. Лечение тяжелых поражений печени начинается с дозы 1 капсула 3 раза в день. При более легких и среднетяжелых случаях дозировка составляет по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Для профилактики химических интоксикаций - 1-2 капсулы в день. Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.
Дети младше 12-летнего возраста. Нет достаточных клинических данных о применении у детей.Побочное действие
Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко наблюдаются следующие побочные действия:
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея.
со стороны кожи: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции - зуд, сыпь, алопеция.
Другие: редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений. Побочные действия имеют преходящий характер и исчезают после прекращения приема препарата.Противопоказания к применению препарата КАРСИЛ® ФОРТЕ
— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;
— дети младше 12-летнего возраста;
— лактазная недостаточность, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (из-за наличия в составе лактозы).
— целиакия (глютеновая энтеропатия) (из-за наличия в составе пшеничного крахмала).С осторожностью: назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогеноподобного эффекта силимарина.Применение препарата КАРСИЛ® ФОРТЕ при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей в возрасте до 12 летПротивопоказан детям младше 12 лет.Особые указания
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами: применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.Передозировка
Нет данных о передозировке препарата.
Лечение при случайном приеме высокой дозы: индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, проведение при необходимости симптоматической терапии.Лекарственное взаимодействие
При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.
Силимарин может усилить эффекты таких лекарств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р450.Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке