окончания действия:


28.11.2016




Срок введения в гражданский оборот:


5 лет




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Псевдовак




Международное непатентованное или химическое наименование:


поливалентная вакцина для профилактики синегнойной инфекции&






Лекарственная форма



 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


раствор внутримышечного введения
отсутствует
1 г, 6 мес
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступных для детей местах.




1 шт., - стеклянная ампула (5) /По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - пачка картонная







№ п/п



 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Все стадии
АО «ИБСВ БИОМЕД»
Сосновая аллея 8, 30-224 Краков, Польша; Al. Sosnowa 8, 30-224, Krakow, Poland
Польша





 

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ



 
АТХ


J07
Вакцины





 

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для в/м введения прозрачный, светло-желтого цвета.




 
1 мл


вакцина для профилактики синегнойной инфекции
1 доза, в т. ч.:


антигены иммунотипа 1
0.125 мл


антигены иммунотипа 2
0.125 мл


антигены иммунотипа 3
0.125 мл


антигены иммунотипа 4
0.125 мл


антигены иммунотипа 5
0.125 мл


антигены иммунотипа 6
0.125 мл


антигены иммунотипа 7
0.125 мл


антигены иммунотипа 3,7
0.125 мл




Вспомогательные вещества: фенол 2-4 мг.

1 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.



Показания


— с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям и может использоваться при любых состояниях, сопровождающихся повышенным риском синегнойных инфекций или сепсиса, в особенности у больных с обширными ожогами;

— в профилактических целях с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям при длительной госпитализации, интубации, искусственной вентиляции легких, катетеризации, рецидивирующих инфекциях, различных видах ран, в том числе послеоперационных;

— в лечебных целях у пациентов с лабораторно доказанными синегнойными инфекциями, такими как пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и другие, для усиления специфического иммунитета и уменьшения риска бактериемии и сепсиса.


Режим дозирования



Вводить внутримышечно. Не вводить внутривенно.

У детей с 1 месяца и взрослых вакцину Псевдовак в лечебных и профилактических целях следует использовать согласно приведенному ниже протоколу:




День
Объем вакцины


1
0,2 мл


4
0,4 мл


6
0,6 мл


8
0,8 мл


10
1,0 мл




При иммунизации ожоговых больных введение вакцины начинают как можно раньше (через 1-3 дня после получения травмы), строго соблюдая приведенную выше схему.

При развитии побочных реакций локального или системного характера, допускается увеличение интервала между введениями препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при очередной инъекции, конечная доза препарата, однако, должна составлять 1,0 мл. Превышение конечной дозы (1,0 мл) не допускается.




Побочное действие


В редких случаях возможно развитие следующих побочных реакций:

— Локальные реакции: покраснение, болезненная припухлость.

— Общие реакции: головная боль, повышение температуры тела, утомляемость.

Симптомы обычно проходят через 24-48 ч.




Противопоказания к применению


— острые инфекции с лихорадкой, не вызванные бактериями Pseudomonas aeruginosa;

— обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после достижения ремиссии;

— беременность и лактация;

— аллергические реакции на предшествующее введение вакцины или гиперчувствительность к компонентам препарата/

Легкие инфекции не являются противопоказанием для использования вакцины.




Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.



Применение у детей

Применяют у детей с 1 месяца.



Особые указания


Перед применением вакцины необходимо провести медицинское обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о вакцинациях, проводившихся ранее.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, не было ли у него каких-либо неприятных симптомов после предыдущего введения препарата.

Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанной с использованием биологических препаратов, при введении вакцины следует подготовить необходимый набор противошоковых средств.

После инъекции врач должен наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

До настоящего времени нет данных.




Передозировка

До настоящего времени нет данных.



Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени нет данных.



Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.



Условия и сроки хранения


В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности - 1.5 года.