Патент"


Дата переоформления:


12.02.2014


Дата окончания действия:


18.10.2016


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Новалгин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Кофеин+Парацетамол+Пропифеназон


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
~
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

6 шт., - блистеры (1) /в комплекте с кармашком для ношения блистера или без него/ - пачки картонные
12 шт., - блистеры (1) /в комплекте с кармашком для ношения блистера или без него/ - пачки картонные
12 шт., - блистеры (2) /в комплекте с кармашком для ношения блистера или без него/ - пачки картонные
30 шт., - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ООО "Стиролбиофарм"
~
Украина



 

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)

 


Код АТХ
АТХ
N02BE71
Парацетамол, в комбинации с психотропными препаратами


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки
1 таб.
парацетамол
200 мг
пропифеназон
200 мг
кофеин
50 мг
6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.



Показания



— лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности при первичной дисменорее (болезненных менструациях при отсутствии органических изменений со стороны половых органов);

— болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии;

— лихорадочный синдром (в качестве жаропонижающего средства).


Режим дозирования



Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым по 1-2 таблетки 1-4 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Детям с 12 до 18 лет по таблетке до трех раз в сутки.

Продолжительность приема не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.




Побочное действие


Головокружение, нарушение сна, ощущение сердцебиения, тоншота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, аллергические реакции.

В случае возникновения побочных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом о дальнейшем приеме препарата.




Противопоказания к применению


— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая);

— острая гематопорфирия;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты, или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в.том числе в анамнезе);

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;

— внутричерепная гипертензия;

— острый инфаркт миокарда;

— аритмии, артериальная гипертензия;

— алкогольное опьянение;

— глаукома;

— беременность, период лактации;

— детский возраст до 12 лет;

— дефицит лактазы;

— непереносимость лактозы;

— глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), пожилой возраст, умеренные нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма.




Применение при беременности и кормлении грудью


Применение при беременности и лактации противопоказано.




Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью при умеренных нарушениях функции печени.



Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью при умеренных нарушениях функции почек



Применение у детей

Противопоказан детям до 12 лет.



Применение у пожилых пациентов

С осторожностью в пожилом возрасте.



 

Особые указания


Чрезмерное употребление кофеиносодержащих продуктов на фоне лечения может вызывать симптомы передозировки кофеином.

На время лечения необходимо отказаться от приема алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.




Передозировка


Для парацетамола

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения, функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, летальный исход (10 г при пересчете на парацетамол или 50 таблеток препарата); острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Для кофеина

Симптомы: гастралгия, ажитация, тревога, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах,
судороги (при острой передозировке — тонико-клонилеские).

Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе — более 4 чашек натурального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию.

Лечение: промывание желудка, если кофеин был принят в последние 4 ч в дозе более 15мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабительных средств; при геморрагическом гастрите — введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при судорогах — внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.




Лекарственное взаимодействие


Парацетамол снижает эффективность урикозурических средств.

Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).

Индукторы микросомальных ферментов печени, этанол и гепатотоксичные средства увеличивают продукцию гидроксилированных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность, развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

При одновременном применении с этанолом повышается риск развития острого панкреатита.

Миелотоксичные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.

Кофеин является антагонистом аденозина (могут потребоваться большие дозы аденозина). При одновременном применении кофеина и индукторов микросомальных ферментов печени возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; ингибиторов микросомальных ферментов печени — снижение метаболизма кофеина в печени.
Мексилетин снижает выведение кофеина до 50 %; никотин увеличивает скорость выведения кофеина.

Ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, прокарбазин и селегилин — большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженного . повышения артериального давления.

Кофеин снижает всасывание препаратов кальция из желудочно-кишечного тракта; снижает эффект наркотических и снотворных средств; увеличивает выведение препаратов лития с мочой; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

Одновременное применение кофеина с ?-адреноблокаторами может; приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с ?-адреномиметиками — к дополнительной стимуляции ЦНС и другим аддитивным: токсическим эффектам.

Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

Пропифеназон может усиливать действие пероральных: гипогликемических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.

Всасывание компонентов препарата может снизиться при одновременном применении с колестирамином, м-холиноблокаторами, антидепрессантами.




Условия отпуска из аптек

Без рецепта.



 

Условия и сроки хранения


В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.